再発子宮内膜がんにおけるニラパリブとTSR-042の研究

包含基準:

• 組織学的に確認された上皮性子宮内膜がん。 子宮内膜肉腫、癌肉腫、明細胞、混合および腺扁平上皮腫瘍を除くすべての組織学的サブタイプが許可されます。
• 患者は、最新の治療ラインに続く疾患の進行のレントゲン写真の証拠を持っていなければなりません。
• -患者は、以前に少なくとも1つのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。 以前のホルモン療法および免疫療法は許可されています。 治療前の合計数に制限はありません。
• 患者は、CTスキャン、MRI、または臨床検査によるキャリパー、および結節性病変の場合は≥15mm。 以前の放射線照射の領域は、放射線照射後の進行の証拠がない限り、測定可能な疾患として機能しない場合があります。
• 患者は、PTEN分析に使用できるアーカイブ腫瘍サンプルを持っている必要があります。 アーカイブ組織が利用できない場合、患者は腫瘍生検を受けるオプションがあります。
• -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• 12週間以上の平均余命。
• 提案された治療開始から7日以内に、患者は正常な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。
• -コルチコステロイドを投与されている参加者は、プロトコル療法を開始する前に少なくとも4週間用量が安定している限り継続できます
• -患者は、研究中または研究治療の最後の投与後90日間献血しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -研究治療開始から4週間以内に化学療法または生物学的薬剤を受けた。
• -研究治療を開始してから2週間以内のホルモン療法。
• -4週間以内の骨盤放射線療法（原疾患の治療として）、または試験治療開始から1週間以内の骨髄の> 20％を含む緩和放射線療法。
• -PARP阻害剤による以前の治療、または相同組換え経路に対する他の標的療法。
• -他の治験薬を受けている患者。
• 脱毛症、神経障害、リンパ球減少症、皮膚色素脱失を除く、以前のがん治療に関連する進行中のグレード2以上の毒性。
• -輸血を受けた（血小板または赤血球） 研究治療の最初の投与から4週間以内。
• -登録から4週間以内の大手術、または進行中の臨床的に重要な手術後の合併症。 研究生検は大手術とは見なされません。
• -決定的な治療後28日以上安定している場合を除き、既知の脳転移。 患者は、CNS 疾患に関連する新しいまたは進行性の徴候や症状を持っていてはならず、コルチコステロイドの投与を中止しているか、安定した用量を服用している必要があります。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
• -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴。
• -3か月以内の腸閉塞の病歴、または薬の効果的な経口投与を妨げるその他の理由。
• 免疫不全患者 -治療またはアクティブなB型またはC型肝炎を必要とするヒト免疫不全ウイルス（HIV）。以前の脾臓摘出術は許可されています。
• コントロールされていない併発疾患。
• -登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 a）子宮頸部の円錐生検 in situ 癌; b) 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 この文脈におけるすべての二次悪性腫瘍は、治験責任医師と話し合う必要があります。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4剤による治療歴
• 瘻の病歴、または瘻を発症するリスクが高い。
• -プロトコル療法を開始する前の7日以内の免疫不全または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の診断。
• -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴（1型または2型抗体）。
• -既知の活動性肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[定性的]が検出される）。
• 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患 (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用) .) 全身治療の一形態とは見なされません。
• -間質性肺疾患の病歴
• -プロトコル療法の開始から14日以内に生ワクチンを接種した
• -以前の免疫療法によるグレード3以上の免疫関連AEの病歴。臨床的に重要ではない検査異常を除く。