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複数のがん適応症の安全性と臨床活性を評価するための用量漸増第 I 相研究 (THINK)

2019年9月18日 更新者：Celyad Oncology SA

異なる転移性腫瘍タイプの患者におけるNKR-2の複数回投与の安全性と臨床活性を評価するための多国籍非盲検用量漸増第I相研究（THINK - NKR-2による治療免疫療法）

THINK（NKR-2による治療的免疫療法）は、5つの固形腫瘍（結腸直腸腫瘍）を含む7つの難治性癌における自己NKR-2細胞の複数回投与の安全性と臨床活性を評価する多国間（EU/米国）非盲検第I相試験です。 、卵巣がん、膀胱がん、トリプルネガティブ乳がん、膵臓がん）、および 2 つの血液腫瘍（急性骨髄性白血病および多発性骨髄腫）です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検第 I 相試験は、異なる腫瘍タイプにおいて 2 週間の間隔をあけて 3 回投与される NKR-2 治療の安全性と臨床活性を評価することを目的としています。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価時に進行性疾患が存在しない場合、患者は2週間の間隔で最大3回の投与の新たなサイクルを受けることになる。 この研究には、第 I 相用量漸増セグメントと第 I 相拡大セグメントという 2 つの連続したセグメントが含まれます。

第 I 相用量漸増セグメントには 2 つの治療群が含まれ、1 つは固形腫瘍、もう 1 つは血液腫瘍に適用されます。 用量漸増設計には 3 つの用量レベルが含まれます。用量漸増フェーズは、固形腫瘍の場合は 3 つのコホート (コホート 1 ～ 3)、血液腫瘍の場合は 3 つのコホート (コホート 4 ～ 6) で構成されます。 3つのコホートの各セットが漸増用量のNKR-2療法を受けます。

導入治療中により強力な治療を提供することを目的として、各用量漸増群にさらに 2 つのコホートが追加されます。 したがって、本研究の固形群（コホート 8～9 - CRC のみ）と血液内科群（コホート 10～11 - AML/MDS のみ）の両方におけるこれらの追加コホートは、NKR-2 注射のより緊密なスケジュールを評価します。導入サイクル内の最初の 3 回の注射は 1 週間の間隔で行われ、その 2 週間後に 2 回目のサイクル (サイクル 2) が続き、各 3 回の NKR 2 注射の間隔は 2 週間です。 DLT がない場合、これらのコホートにはそれぞれ 3 人の患者が登録されます。 これらのコホートからの安全性と初期臨床データに基づいて、コホート 8 ～ 11 の特定のスケジュールが拡張のために選択される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  • ICF署名時に18歳以上の男性または女性、
  • CRC、上皮性卵巣細胞または卵管癌、尿路上皮癌、TNBC、膵臓癌、AML/MDSまたはMMの患者、
  • 病気は対応するガイドラインに従って測定可能でなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者、および ECOG パフォーマンス ステータスが 2 となった貧血のある AML 患者、
  • 十分な骨髄予備能、肝臓および腎臓の機能を有する患者。
  • 患者は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV-1)/努力肺活量 (FVC) ≥ 0.7、予測 FEV-1 ≥ 50% で十分な肺機能を備えている必要があります。

主な除外基準は次のとおりです。

  • 中枢神経系に腫瘍転移のある患者、
  • アフェレーシス予定日の2週間以内に別のがん治療を受けた患者（AML患者のヒドロキシ尿素を除く）、
  • 初回NKR-2投与予定日の3週間以内に他の治験薬を投与されている、または投与を計画されている患者（AML患者に対するヒドロキシ尿素を除く）、
  • プロトコールで許可された特定のケースを除き、患者は全身性免疫抑制剤の投与を受けている、
  • 他の細胞療法を受けた患者、
  • NKR-2初回投与予定日の4週間以内に大手術を受けた患者。
  • 患者は、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、および/または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の活動性または急性増悪の病歴を患っていない。

疾患固有の詳細な基準が存在し、以下にリストされている連絡先に相談できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液腫瘍
血液腫瘍の用量漸増アームでは、3 + 3 設計を使用して最大耐用量を決定します。 導入治療（注射サイクル 1）中により強力な治療を提供することを目的として、この用量漸増群に 2 つの追加のコホートが追加されます。 コホート 10～11 (AML/MDS のみ) では、導入サイクル (サイクル 1) 内の最初の 3 回の注射を 1 週間の間隔で行い、1 回あたり 1x109 個、または場合によっては 3x109 個の NKR-2 の NKR-2 注射のよりタイトなスケジュールを評価します。 3 回の NKR 2 注射の間隔は 2 週間で、その 2 週間後に 2 番目のサイクル (サイクル 2) が続きます。
生物学的：NKR-2細胞

コホート 1 ～ 6 では、投与スケジュールは 2 週間の間隔で 3 回の NKR-2 投与となります。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価（血液腫瘍の場合は訪問D29、固形腫瘍の場合は訪問D57）で進行性疾患が存在しない場合、および製品の入手可能性に応じて、患者は最大3回の投与の新しいサイクルを受けます。 2 週間間隔で、1 回の注射あたり 1x109 NKR-2 細胞の用量、または 1x109 NKR-2 細胞未満の場合はサイクル 1 の同じ用量で。

最初のセグメントのコホート 8～9 (固形群) および 10～11 (血液学的治療群) の患者は、1 回の注射につき 1x109 NKR-2 (コホート 8 および 10) または 3x109 NKR-2 (コホート 9 および 11) で 3 回の治療用量を受けます。 、各投与の間には1週間の間隔をあけてください。 第 1 サイクルと同じ用量で 3 回の NKR-2 注射を行う第 2 サイクルは、3 回目の NKR-2 注射の 2 週間後に、各投与間に 2 週間の間隔を置いて投与されます。

他の名前：
  • NKG2D-CAR コンストラクト
実験的：固形腫瘍
固形腫瘍の用量漸増アームでは、3 + 3 設計を使用して最大耐量を決定します。 導入治療（注射サイクル 1）中により強力な治療を提供することを目的として、この用量漸増群に 2 つの追加のコホートが追加されます。 コホート コホート 8～9 (CRC のみ) では、導入サイクル (サイクル 1) 内の最初の 3 回の注射を 1 週間の間隔で行い、1 回あたり 1x109 個、または場合によっては 3x109 個の NKR-2 注射のよりタイトなスケジュールを評価します。 2 週間後に、3 回の NKR 2 注射の間に 2 週間の間隔を置いて 2 番目のサイクル (サイクル 2) が続きます。
生物学的：NKR-2細胞

コホート 1 ～ 6 では、投与スケジュールは 2 週間の間隔で 3 回の NKR-2 投与となります。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価（血液腫瘍の場合は訪問D29、固形腫瘍の場合は訪問D57）で進行性疾患が存在しない場合、および製品の入手可能性に応じて、患者は最大3回の投与の新しいサイクルを受けます。 2 週間間隔で、1 回の注射あたり 1x109 NKR-2 細胞の用量、または 1x109 NKR-2 細胞未満の場合はサイクル 1 の同じ用量で。

最初のセグメントのコホート 8～9 (固形群) および 10～11 (血液学的治療群) の患者は、1 回の注射につき 1x109 NKR-2 (コホート 8 および 10) または 3x109 NKR-2 (コホート 9 および 11) で 3 回の治療用量を受けます。 、各投与の間には1週間の間隔をあけてください。 第 1 サイクルと同じ用量で 3 回の NKR-2 注射を行う第 2 サイクルは、3 回目の NKR-2 注射の 2 週間後に、各投与間に 2 週間の間隔を置いて投与されます。

他の名前：
  • NKG2D-CAR コンストラクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKR-2点滴の治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月
安全性は、最後の治験治療投与後 30 日までの治験治療中の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腫瘍タイプにおける治療の臨床効果
時間枠：24ヶ月
各腫瘍タイプにおける治療の臨床効果
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celyad Oncology SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Lehmann, MD、Celyad Oncology SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CYAD-N2T-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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