Annoksen korotusvaiheen I tutkimus useiden syöpäoireiden turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi (THINK)
Monikansallinen, avoin, annoksen korotusvaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan NKR-2:n useiden annostelujen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on erilaisia metastaattisia kasvaintyyppejä (THINK – terapeuttinen immunoterapia NKR-2:lla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida NKR-2-hoidon turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan 3 kertaa 2 viikon välein eri kasvaintyypeissä. Jos etenevää sairautta ei ole havaittu ensimmäisessä kasvaimen arvioinnissa NKR-2:n annon jälkeen, potilas saa uuden syklin, jossa on enintään 3 annosta 2 viikon välein. Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä segmenttiä: vaiheen I annoksen eskaloinnin ja vaiheen I laajennussegmentin.
Vaiheen I annoksen korotussegmentti sisältää 2 haaraa, yksi kiinteissä kasvaimissa ja toinen hematologisissa kasvaimissa. Annoksen korotussuunnitelma sisältää 3 annostasoa: Annoksen korotusvaihe koostuu 3 kohortista (kohortit 1-3) kiinteille kasvaimille ja 3 kohortista (kohortit 4-6) hematologisille kasvaimille; kukin 3 kohortin sarja sai kasvavia annoksia NKR-2-hoitoa.
Kaksi lisäkohorttia lisätään kuhunkin annoksen nostohaaraan, jotta saadaan aikaan tehokkaampi hoito aloitushoidon aikana. Nämä lisäkohortit sekä kiinteässä käsivarressa (kohortti 8–9 – vain CRC:ssä) että tutkimuksen hematologisessa haarassa (kohortti 10–11 – vain AML/MDS:ssä) arvioivat siksi tiukemman NKR-2-injektioiden aikataulun. induktiosyklin kolme ensimmäistä injektiota, joita erottaa 1 viikon tauko, jota seuraa kaksi viikkoa myöhemmin toinen sykli (sykli 2) kahden viikon välein kunkin kolmen NKR 2 -injektion välillä. Nämä kohortit rekisteröivät kukin 3 potilasta, jos DLT:tä ei ole. Näiden kohorttien turvallisuuden ja varhaisten kliinisten tietojen perusteella voidaan valita kohorttien 8–11 erityinen aikataulu laajentamista varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie Vanneste
- Sähköposti: avanneste@celyad.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Flament, MD
- Sähköposti: aflament@celyad.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Moxhon
- Puhelinnumero: +32 2 764.42.17
- Sähköposti: anne.moxhon@uclouvain.be
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Dubuisson
- Puhelinnumero: +32 (0) 2 541 31 79
- Sähköposti: michel.dubuisson@bordet.be
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonas Segaert
- Puhelinnumero: 32 (0)9 332 4912
- Sähköposti: jonas.segaert@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Delanghe
- Sähköposti: Liesbeth.delanghe@uzgent.be
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeff Edelman
- Puhelinnumero: 813-745-1040
- Sähköposti: Jeffrey.Edelman@moffitt.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Whitworth
- Puhelinnumero: 877-275-7724
- Sähköposti: ASKRPCI@roswellpark.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
- Miehet tai naiset ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä,
- Potilas, jolla on CRC, epiteelisolujen munasarja- tai munanjohdinsyöpä, uroteelisyöpä, TNBC, haimasyöpä, AML/MDS tai MM,
- Taudin on oltava mitattavissa vastaavien ohjeiden mukaan,
- Potilas, jonka ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1, ja AML-potilaat, joilla on anemia, jonka ECOG-suorituskyky on 2,
- Potilas, jolla on riittävä luuydinvarasto, maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toiminnot, ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV-1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥ 0,7 ja FEV-1 ≥ 50 %.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilas, jolla on kasvainmetastaasi keskushermostossa,
- Potilaat, jotka ovat saaneet muuta syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen suunniteltua afereesipäivää (paitsi hydroksiurea AML-potilaille),
- Potilaat, jotka saavat tai aikovat saada mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 3 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä NKR-2-antopäivää (paitsi hydroksiurea AML-potilaille),
- Potilas saa systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, ellei erityistapauksissa ole lupaa protokollan mukaan,
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita soluhoitoja,
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä NKR-2-antopäivää.
- Potilaalla ei voi olla aiemmin ollut idiopaattista keuhkofibroosia, organisoivaa keuhkokuumetta, lääkkeiden aiheuttamaa keuhkotulehdusta, idiopaattista pneumoniittia ja/tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) aktiivista tai akuuttia pahenemista.
Yksityiskohtaiset sairauskohtaiset kriteerit ovat olemassa, ja niistä voidaan keskustella alla lueteltujen yhteyshenkilöiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hematologiset kasvaimet
Hematologisten kasvainten annoksen nostovarsi käyttää 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Kaksi muuta kohorttia lisätään tähän annoksen suurennusryhmään, jotta saadaan aikaan tehokkaampi hoito aloitushoidon aikana (injektiosykli 1).
Kohortti 10–11 (vain AML/MDS) arvioi tiukemman aikataulun NKR-2-injektioille 1x109 tai mahdollisesti 3x109 NKR-2 injektiota kohden siten, että kolme ensimmäistä injektiota induktiosyklissä (sykli 1) erotetaan 1 viikon välein. kahden viikon kuluttua toinen sykli (sykli 2), jossa jokaisen kolmen NKR 2 -injektion välillä on 2 viikon tauko.
|
Kohorteissa 1-6 antoaikataulu on 3 NKR-2-annosta, jotka annetaan 2 viikon välein. Jos etenevää sairautta ei ole havaittu ensimmäisessä kasvainarvioinnissa NKR-2:n annon jälkeen (käynnillä D29 hematologisten kasvainten osalta tai käynnillä D57 kiinteiden kasvainten osalta) ja tuotteen saatavuuden mukaan potilas saa uuden syklin, jossa on enintään 3 annosta. 2 viikon välein, annoksella 1 x 109 NKR-2 solua injektiota kohti tai samalla annoksella syklin 1, jos se oli alle 1 x 109 NKR-2 solua. Ensimmäisen segmentin kohortteihin 8–9 (kiinteä käsi) ja 10–11 (hematologinen haara) kuuluvat potilaat saavat 3 hoitoannosta 1 x 109 NKR-2 (kohortit 8 ja 10) tai 3 x 109 NKR-2 (kohortit 9 ja 11) injektiota kohden. 1 viikon välein kunkin annoksen välillä. Toinen kolmen NKR-2-injektion jakso samalla annoksella kuin ensimmäisessä syklissä annetaan 2 viikkoa kolmannen NKR-2-injektion jälkeen ja 2 viikon välein kunkin annoksen välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteät kasvaimet
Kiinteiden kasvainten annoksen nostovarsi käyttää 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Kaksi muuta kohorttia lisätään tähän annoksen suurennusryhmään, jotta saadaan aikaan tehokkaampi hoito aloitushoidon aikana (injektiosykli 1).
Kohorttikohortti 8–9 (vain CRC:ssä) arvioi tiukemman aikataulun NKR-2-injektioille 1x109 tai mahdollisesti 3x109 NKR-2 injektiota kohden siten, että kolme ensimmäistä injektiota induktiosyklissä (sykli 1) erotetaan 1 viikon välein. jota seurasi kaksi viikkoa myöhemmin toinen sykli (sykli 2), jossa jokaisen kolmen NKR 2 -injektion välillä on 2 viikon tauko.
|
Kohorteissa 1-6 antoaikataulu on 3 NKR-2-annosta, jotka annetaan 2 viikon välein. Jos etenevää sairautta ei ole havaittu ensimmäisessä kasvainarvioinnissa NKR-2:n annon jälkeen (käynnillä D29 hematologisten kasvainten osalta tai käynnillä D57 kiinteiden kasvainten osalta) ja tuotteen saatavuuden mukaan potilas saa uuden syklin, jossa on enintään 3 annosta. 2 viikon välein, annoksella 1 x 109 NKR-2 solua injektiota kohti tai samalla annoksella syklin 1, jos se oli alle 1 x 109 NKR-2 solua. Ensimmäisen segmentin kohortteihin 8–9 (kiinteä käsi) ja 10–11 (hematologinen haara) kuuluvat potilaat saavat 3 hoitoannosta 1 x 109 NKR-2 (kohortit 8 ja 10) tai 3 x 109 NKR-2 (kohortit 9 ja 11) injektiota kohden. 1 viikon välein kunkin annoksen välillä. Toinen kolmen NKR-2-injektion jakso samalla annoksella kuin ensimmäisessä syklissä annetaan 2 viikkoa kolmannen NKR-2-injektion jälkeen ja 2 viikon välein kunkin annoksen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NKR-2-infuusion hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus määritellään haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisellä tutkimushoidon aikana 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon antamisesta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kliininen aktiivisuus kussakin kasvaintyypissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon kliininen aktiivisuus kussakin kasvaintyypissä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYAD-N2T-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NKR-2-solut
-
NCT06415500Ei vielä rekrytointia
-
NCT03370198Lopetettu
-
NCT03310008TuntematonPaksusuolen syövän maksametastaasi
-
NCT02772289Valmis
-
NCT05662345Aktiivinen, ei rekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpä
-
NCT02172937TuntematonSiirrännäinen vs. isäntätauti
-
NCT04034615Peruutettu
-
NCT06163508Ilmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliitti
-
NCT05654779Lopetettu