Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и клинической активности множественных показаний к раку (THINK)

18 сентября 2019 г. обновлено: Celyad Oncology SA

Многонациональное открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и клинической активности многократного введения NKR-2 у пациентов с различными типами метастатических опухолей (THINK - терапевтическая иммунотерапия с NKR-2)

THINK (Therapeutic Immunotherapy with NKR-2) — это многонациональное (ЕС/США) открытое исследование фазы I для оценки безопасности и клинической активности многократного введения аутологичных клеток NKR-2 при семи рефрактерных формах рака, включая пять солидных опухолей (колоректальный рак). рак яичников, мочевого пузыря, тройной негативный рак молочной железы и поджелудочной железы) и две гематологические опухоли (острый миелоидный лейкоз и множественная миелома).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I направлено на оценку безопасности и клинической активности лечения NKR-2, вводимого 3 раза с 2-недельным интервалом между каждым введением при различных типах опухолей. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 пациенту будет назначен новый цикл максимум из 3 введений с 2-недельным интервалом. Исследование будет состоять из двух последовательных сегментов: этап повышения дозы в фазе I и сегмент расширения в фазе I.

Сегмент повышения дозы Фазы I будет включать 2 группы: одну для солидных опухолей и одну для гематологических опухолей. Схема повышения дозы будет включать 3 уровня доз: фаза повышения дозы будет состоять из 3 когорт (когорты 1-3) для солидных опухолей и 3 когорт (когорты 4-6) для гематологических опухолей; с каждым набором из 3 когорт, получающих возрастающие дозы терапии NKR-2.

Две дополнительные когорты будут добавлены в каждую группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения. Таким образом, эти дополнительные когорты как в солидной группе (когорта 8-9 - только при КРР), так и в гематологической группе исследования (когорта 10-11 - только при ОМЛ/МДС) будут оценивать более плотный график инъекций NKR-2 с три первые инъекции в рамках индукционного цикла разделены интервалом в 1 неделю, за которым через две недели следует второй цикл (цикл 2) с интервалом в 2 недели между каждыми тремя инъекциями NKR 2 . Каждая из этих когорт будет включать по 3 пациента в случае отсутствия DLT. Основываясь на безопасности и ранних клинических данных этих когорт, для расширения может быть выбран конкретный график когорт 8-11.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Контакт:
          • Jonas Segaert
          • Номер телефона: 32 (0)9 332 4912
          • Электронная почта: jonas.segaert@uzgent.be
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Контакт:
          • Amy Whitworth
          • Номер телефона: 877-275-7724
          • Электронная почта: ASKRPCI@roswellpark.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент подписания МКФ,
  • Пациенты с КРР, эпителиальной карциномой яичников или фаллопиевой трубы, уротелиальной карциномой, ТНРМЖ, раком поджелудочной железы, ОМЛ/МДС или ММ,
  • Заболевание должно поддаваться измерению согласно соответствующим руководствам,
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 или 1 и пациенты с ОМЛ с анемией, приводящей к функциональному статусу ECOG 2,
  • Пациент с адекватным резервом костного мозга, функциями печени и почек.
  • Пациенты должны иметь достаточные функции легких с объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ-1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) ≥ 0,7 с ОФВ-1 ≥ 50% от должного.

Основные критерии исключения:

  • Больной с метастазами опухоли в центральную нервную систему,
  • Пациенты, которые получили другую терапию рака в течение 2 недель до запланированного дня для афереза ​​(за исключением гидроксимочевины для пациентов с ОМЛ),
  • Пациенты, которые получают или планируют получить любой другой исследуемый продукт в течение 3 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2 (за исключением гидроксимочевины для пациентов с ОМЛ),
  • Пациент получает системные иммунодепрессанты, за исключением случаев, предусмотренных протоколом.
  • Пациенты, получавшие другие виды клеточной терапии,
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2.
  • Пациент не может иметь в анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующуюся пневмонию, медикаментозный пневмонит, идиопатический пневмонит и/или активное или острое обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Существуют подробные критерии конкретных заболеваний, которые можно обсудить с контактными лицами, указанными ниже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гематологические опухоли
Группа повышения дозы для гематологических опухолей будет использовать план 3 +3 для определения максимально переносимой дозы. Две дополнительные когорты будут добавлены в эту группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения (цикл 1 инъекции). Когорта 10-11 (только при ОМЛ/МДС) будет оценивать более плотный график инъекций NKR-2: 1x109 или потенциально 3x109 NKR-2 на инъекцию с тремя первыми инъекциями в рамках индукционного цикла (цикл 1), разделенных 1-недельным интервалом. через две недели следует второй цикл (цикл 2) с 2-недельным интервалом между каждыми тремя инъекциями NKR 2 .
Биологический: Клетки НКР-2

В когортах 1-6 схема введения будет состоять из 3 доз NKR-2, вводимых с 2-недельным интервалом. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 (на визите D29 для гематологических опухолей или на визите D57 для солидных опухолей) и в зависимости от наличия препарата пациент получит новый цикл из максимум 3 введений с 2-недельный интервал, в дозе 1х109 клеток NKR-2 на инъекцию или в той же дозе цикла 1, если она была ниже 1х109 клеток NKR-2.

Пациенты в когортах 8–9 (сплошная группа) и 10–11 (гематологическая группа) первого сегмента получат 3 лечебные дозы по 1×109 NKR-2 (группы 8 и 10) или 3×109 NKR-2 (группы 9 и 11) на инъекцию. , с 1-недельным интервалом между каждой дозой. Второй цикл из трех инъекций NKR-2 в той же дозе, что и в 1-м цикле, будет проводиться через 2 недели после третьей инъекции NKR-2 и с 2-недельным интервалом между каждой дозой.

Другие имена:
  • Конструкция НКГ2Д-АВТО
Экспериментальный: Солидные опухоли
Группа повышения дозы для солидных опухолей будет использовать план 3 +3 для определения максимально переносимой дозы. Две дополнительные когорты будут добавлены в эту группу повышения дозы с целью обеспечения более интенсивного лечения во время индукционного лечения (цикл 1 инъекции). Когорта 8-9 (только в CRC) оценит более плотный график инъекций NKR-2: 1x109 или потенциально 3x109 NKR-2 на инъекцию с тремя первыми инъекциями в рамках индукционного цикла (цикл 1), разделенных 1-недельным интервалом через две недели последовал второй цикл (цикл 2) с 2-недельным интервалом между каждыми тремя инъекциями NKR 2 .
Биологический: Клетки НКР-2

В когортах 1-6 схема введения будет состоять из 3 доз NKR-2, вводимых с 2-недельным интервалом. При отсутствии прогрессирующего заболевания при первой оценке опухоли после введения NKR-2 (на визите D29 для гематологических опухолей или на визите D57 для солидных опухолей) и в зависимости от наличия препарата пациент получит новый цикл из максимум 3 введений с 2-недельный интервал, в дозе 1х109 клеток NKR-2 на инъекцию или в той же дозе цикла 1, если она была ниже 1х109 клеток NKR-2.

Пациенты в когортах 8–9 (сплошная группа) и 10–11 (гематологическая группа) первого сегмента получат 3 лечебные дозы по 1×109 NKR-2 (группы 8 и 10) или 3×109 NKR-2 (группы 9 и 11) на инъекцию. , с 1-недельным интервалом между каждой дозой. Второй цикл из трех инъекций NKR-2 в той же дозе, что и в 1-м цикле, будет проводиться через 2 недели после третьей инъекции NKR-2 и с 2-недельным интервалом между каждой дозой.

Другие имена:
  • Конструкция НКГ2Д-АВТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] инфузии NKR-2
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность определяется возникновением нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время исследуемого лечения в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность лечения при каждом типе опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Клиническая активность лечения при каждом типе опухоли
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celyad Oncology SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CYAD-N2T-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки НКР-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками