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複数のがん適応症の安全性と臨床活性を評価するための用量漸増第 I 相研究 (THINK)

2019年9月18日 更新者：Celyad Oncology SA

異なる転移性腫瘍タイプの患者におけるNKR-2の複数回投与の安全性と臨床活性を評価するための多国籍非盲検用量漸増第I相研究（THINK - NKR-2による治療免疫療法）

THINK（NKR-2による治療的免疫療法）は、5つの固形腫瘍（結腸直腸腫瘍）を含む7つの難治性癌における自己NKR-2細胞の複数回投与の安全性と臨床活性を評価する多国間（EU/米国）非盲検第I相試験です。 、卵巣がん、膀胱がん、トリプルネガティブ乳がん、膵臓がん）、および 2 つの血液腫瘍（急性骨髄性白血病および多発性骨髄腫）です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検第 I 相試験は、異なる腫瘍タイプにおいて 2 週間の間隔をあけて 3 回投与される NKR-2 治療の安全性と臨床活性を評価することを目的としています。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価時に進行性疾患が存在しない場合、患者は2週間の間隔で最大3回の投与の新たなサイクルを受けることになる。 この研究には、第 I 相用量漸増セグメントと第 I 相拡大セグメントという 2 つの連続したセグメントが含まれます。

第 I 相用量漸増セグメントには 2 つの治療群が含まれ、1 つは固形腫瘍、もう 1 つは血液腫瘍に適用されます。 用量漸増設計には 3 つの用量レベルが含まれます。用量漸増フェーズは、固形腫瘍の場合は 3 つのコホート (コホート 1 ～ 3)、血液腫瘍の場合は 3 つのコホート (コホート 4 ～ 6) で構成されます。 3つのコホートの各セットが漸増用量のNKR-2療法を受けます。

導入治療中により強力な治療を提供することを目的として、各用量漸増群にさらに 2 つのコホートが追加されます。 したがって、本研究の固形群（コホート 8～9 - CRC のみ）と血液内科群（コホート 10～11 - AML/MDS のみ）の両方におけるこれらの追加コホートは、NKR-2 注射のより緊密なスケジュールを評価します。導入サイクル内の最初の 3 回の注射は 1 週間の間隔で行われ、その 2 週間後に 2 回目のサイクル (サイクル 2) が続き、各 3 回の NKR 2 注射の間隔は 2 週間です。 DLT がない場合、これらのコホートにはそれぞれ 3 人の患者が登録されます。 これらのコホートからの安全性と初期臨床データに基づいて、コホート 8 ～ 11 の特定のスケジュールが拡張のために選択される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  • ICF署名時に18歳以上の男性または女性、
  • CRC、上皮性卵巣細胞または卵管癌、尿路上皮癌、TNBC、膵臓癌、AML/MDSまたはMMの患者、
  • 病気は対応するガイドラインに従って測定可能でなければなりません。
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者、および ECOG パフォーマンス ステータスが 2 となった貧血のある AML 患者、
  • 十分な骨髄予備能、肝臓および腎臓の機能を有する患者。
  • 患者は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV-1)/努力肺活量 (FVC) ≥ 0.7、予測 FEV-1 ≥ 50% で十分な肺機能を備えている必要があります。

主な除外基準は次のとおりです。

  • 中枢神経系に腫瘍転移のある患者、
  • アフェレーシス予定日の2週間以内に別のがん治療を受けた患者（AML患者のヒドロキシ尿素を除く）、
  • 初回NKR-2投与予定日の3週間以内に他の治験薬を投与されている、または投与を計画されている患者（AML患者に対するヒドロキシ尿素を除く）、
  • プロトコールで許可された特定のケースを除き、患者は全身性免疫抑制剤の投与を受けている、
  • 他の細胞療法を受けた患者、
  • NKR-2初回投与予定日の4週間以内に大手術を受けた患者。
  • 患者は、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、および/または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の活動性または急性増悪の病歴を患っていない。

疾患固有の詳細な基準が存在し、以下にリストされている連絡先に相談できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液腫瘍
血液腫瘍の用量漸増アームでは、3 + 3 設計を使用して最大耐用量を決定します。 導入治療（注射サイクル 1）中により強力な治療を提供することを目的として、この用量漸増群に 2 つの追加のコホートが追加されます。 コホート 10～11 (AML/MDS のみ) では、導入サイクル (サイクル 1) 内の最初の 3 回の注射を 1 週間の間隔で行い、1 回あたり 1x109 個、または場合によっては 3x109 個の NKR-2 の NKR-2 注射のよりタイトなスケジュールを評価します。 3 回の NKR 2 注射の間隔は 2 週間で、その 2 週間後に 2 番目のサイクル (サイクル 2) が続きます。
生物学的：NKR-2細胞

コホート 1 ～ 6 では、投与スケジュールは 2 週間の間隔で 3 回の NKR-2 投与となります。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価（血液腫瘍の場合は訪問D29、固形腫瘍の場合は訪問D57）で進行性疾患が存在しない場合、および製品の入手可能性に応じて、患者は最大3回の投与の新しいサイクルを受けます。 2 週間間隔で、1 回の注射あたり 1x109 NKR-2 細胞の用量、または 1x109 NKR-2 細胞未満の場合はサイクル 1 の同じ用量で。

最初のセグメントのコホート 8～9 (固形群) および 10～11 (血液学的治療群) の患者は、1 回の注射につき 1x109 NKR-2 (コホート 8 および 10) または 3x109 NKR-2 (コホート 9 および 11) で 3 回の治療用量を受けます。 、各投与の間には1週間の間隔をあけてください。 第 1 サイクルと同じ用量で 3 回の NKR-2 注射を行う第 2 サイクルは、3 回目の NKR-2 注射の 2 週間後に、各投与間に 2 週間の間隔を置いて投与されます。

他の名前：
  • NKG2D-CAR コンストラクト
実験的：固形腫瘍
固形腫瘍の用量漸増アームでは、3 + 3 設計を使用して最大耐量を決定します。 導入治療（注射サイクル 1）中により強力な治療を提供することを目的として、この用量漸増群に 2 つの追加のコホートが追加されます。 コホート コホート 8～9 (CRC のみ) では、導入サイクル (サイクル 1) 内の最初の 3 回の注射を 1 週間の間隔で行い、1 回あたり 1x109 個、または場合によっては 3x109 個の NKR-2 注射のよりタイトなスケジュールを評価します。 2 週間後に、3 回の NKR 2 注射の間に 2 週間の間隔を置いて 2 番目のサイクル (サイクル 2) が続きます。
生物学的：NKR-2細胞

コホート 1 ～ 6 では、投与スケジュールは 2 週間の間隔で 3 回の NKR-2 投与となります。 NKR-2投与後の最初の腫瘍評価（血液腫瘍の場合は訪問D29、固形腫瘍の場合は訪問D57）で進行性疾患が存在しない場合、および製品の入手可能性に応じて、患者は最大3回の投与の新しいサイクルを受けます。 2 週間間隔で、1 回の注射あたり 1x109 NKR-2 細胞の用量、または 1x109 NKR-2 細胞未満の場合はサイクル 1 の同じ用量で。

最初のセグメントのコホート 8～9 (固形群) および 10～11 (血液学的治療群) の患者は、1 回の注射につき 1x109 NKR-2 (コホート 8 および 10) または 3x109 NKR-2 (コホート 9 および 11) で 3 回の治療用量を受けます。 、各投与の間には1週間の間隔をあけてください。 第 1 サイクルと同じ用量で 3 回の NKR-2 注射を行う第 2 サイクルは、3 回目の NKR-2 注射の 2 週間後に、各投与間に 2 週間の間隔を置いて投与されます。

他の名前：
  • NKG2D-CAR コンストラクト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NKR-2点滴の治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月
安全性は、最後の治験治療投与後 30 日までの治験治療中の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生によって定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各腫瘍タイプにおける治療の臨床効果
時間枠：24ヶ月
各腫瘍タイプにおける治療の臨床効果
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celyad Oncology SA

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Lehmann, MD、Celyad Oncology SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYAD-N2T-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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