Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseøkningsstudie i fase I for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til flere kreftindikasjoner (THINK)

18. september 2019 oppdatert av: Celyad Oncology SA

En multinasjonal, åpen, doseeskaleringsfase I-studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til flere administreringer av NKR-2 hos pasienter med forskjellige metastatiske tumortyper (TENK - Terapeutisk immunterapi med NKR-2)

THINK (Therapeutic Immunotherapy with NKR-2) er en multinasjonal (EU/US) åpen fase I-studie for å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til flere administreringer av autologe NKR-2-celler i syv refraktære kreftformer, inkludert fem solide svulster (kolorektal) , eggstokk-, blære-, trippelnegativ bryst- og bukspyttkjertelkreft) og to hematologiske svulster (akutt myeloid leukemi og multippelt myelom).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase I-studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til NKR-2-behandlingen administrert 3 ganger med et 2-ukers intervall mellom hver administrering i forskjellige tumortyper. Ved fravær av progredierende sykdom ved første tumorvurdering etter NKR-2-administrasjon, vil pasienten få en ny syklus på maksimalt 3 administreringer med 2 ukers intervall. Studien vil inneholde to påfølgende segmenter: en fase I doseøkning og et fase I ekspansjonssegment.

Fase I doseeskaleringssegmentet vil omfatte 2 armer, en i solide svulster og en i hematologiske svulster. Doseskaleringsdesignet vil inkludere 3 dosenivåer: Doseeskaleringsfasen vil bestå av 3 kohorter (kohorter 1-3) for de solide svulstene, og 3 kohorter (kohorter 4-6) for de hematologiske svulstene; med hvert sett med 3 kohorter som mottar økende doser av NKR-2-terapien.

Ytterligere to kohorter vil bli lagt til i hver doseeskaleringsarm med sikte på å gi en mer intens behandling under induksjonsbehandlingen. Disse tilleggskohortene i både den solide armen (kohort 8-9 - kun i CRC) og i den hematologiske armen av studien (kohort 10-11 - kun i AML/MDS) vil derfor evaluere en strammere tidsplan med NKR-2-injeksjoner med de tre første injeksjonene i induksjonssyklusen atskilt med 1 ukes intervall etterfulgt to uker senere av en andre syklus (syklus 2) med 2 ukers intervall mellom hver tre NKR 2 injeksjoner. Disse kohortene vil hver registrere 3 pasienter i tilfelle ingen DLT. Basert på sikkerhet og tidlige kliniske data fra disse kohortene, kan den spesifikke planen for kohorter 8-11 velges for utvidelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene er:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF,
  • Pasient med CRC, epitelial ovariecelle- eller egglederkarsinom, urotelialt karsinom, TNBC, kreft i bukspyttkjertelen, AML/MDS eller MM,
  • Sykdommen må være målbar i henhold til de tilsvarende retningslinjene,
  • Pasient med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1, og AML-pasienter med anemi som resulterer i ECOG-ytelsesstatus på 2,
  • Pasient med tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjoner.
  • Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjoner med Forced Expiratory Volume i det første sekundet (FEV-1)/Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 0,7 med FEV-1 ≥ 50 % forutsagt.

De viktigste eksklusjonskriteriene er:

  • Pasient med tumormetastase i sentralnervesystemet,
  • Pasienter som har fått en annen kreftbehandling innen 2 uker før den planlagte dagen for aferesen (unntatt hydroksyurea for AML-pasienter),
  • Pasienter som mottar eller planlegger å motta andre undersøkelsesprodukter innen 3 uker før den planlagte dagen for første NKR-2-administrasjon (unntatt hydroksyurea for AML-pasienter),
  • Pasienten er under systemiske immunsuppressive legemidler, med mindre spesifikke tilfeller er godkjent i henhold til protokollen,
  • Pasienter som har mottatt annen celleterapi,
  • Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før planlagt dag for første NKR-2 administrering.
  • Pasienten kan ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt og/eller aktiv eller akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Detaljerte sykdomsspesifikke kriterier eksisterer og kan diskuteres med kontaktene som er oppført nedenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hematologiske svulster
Doseeskaleringsarmen for hematologiske svulster vil bruke et 3 +3 design for å bestemme maksimal tolerert dose. To ekstra kohorter vil bli lagt til i denne doseeskaleringsarmen med sikte på å gi en mer intens behandling under induksjonsbehandlingen (syklus 1 med injeksjon). Kohort 10-11 (bare i AML/MDS) vil evaluere en strammere tidsplan med NKR-2-injeksjoner på 1x109 eller potensielt 3x109 NKR-2 per injeksjon med de tre første injeksjonene i induksjonssyklusen (syklus 1) atskilt med en 1-uke intervall fulgt to uker senere av en andre syklus (syklus 2) med et 2-ukers intervall mellom hver tre NKR 2-injeksjoner.
Biologisk: NKR-2 celler

I kohorter 1-6 vil administreringsskjemaet være 3 NKR-2 doser administrert med 2 ukers intervall. I fravær av progredierende sykdom ved den første tumorvurderingen etter NKR-2-administrasjon (ved besøk D29 for hematologiske svulster eller på besøk D57 for solide svulster), og i henhold til produkttilgjengelighet, vil pasienten få en ny syklus på maksimalt 3 administreringer med en 2-ukers intervall, med en dose på 1x109 NKR-2-celler per injeksjon, eller ved samme dose av syklus 1 hvis den var under 1x109 NKR-2-celler.

Pasienter i kohorter 8-9 (solid arm) og 10-11 (hematologisk arm) av første segment vil få 3 behandlingsdoser på 1x109 NKR-2 (kohorter 8 og 10) eller 3x109 NKR-2 (kohorter 9 og 11) per injeksjon , med 1 ukes intervall mellom hver dose. En andre syklus med tre NKR-2-injeksjoner med samme dose som i 1. syklus vil bli administrert 2 uker etter den tredje NKR-2-injeksjonen, og med et 2-ukers intervall mellom hver dose.

Andre navn:
  • NKG2D-CAR konstruksjon
Eksperimentell: Solide svulster
Doseeskaleringsarmen for solide svulster vil bruke et 3 +3 design for å bestemme maksimal tolerert dose. To ekstra kohorter vil bli lagt til i denne doseeskaleringsarmen med sikte på å gi en mer intens behandling under induksjonsbehandlingen (syklus 1 med injeksjon). Kohort-kohort 8-9 (bare i CRC) vil evaluere en strammere tidsplan med NKR-2-injeksjoner på 1x109 eller potensielt 3x109 NKR-2 per injeksjon med de tre første injeksjonene i induksjonssyklusen (syklus 1) atskilt med et intervall på 1 uke etterfulgt to uker senere av en andre syklus (syklus 2) med et 2-ukers intervall mellom hver tre NKR 2-injeksjoner.
Biologisk: NKR-2 celler

I kohorter 1-6 vil administreringsskjemaet være 3 NKR-2 doser administrert med 2 ukers intervall. I fravær av progredierende sykdom ved den første tumorvurderingen etter NKR-2-administrasjon (ved besøk D29 for hematologiske svulster eller på besøk D57 for solide svulster), og i henhold til produkttilgjengelighet, vil pasienten få en ny syklus på maksimalt 3 administreringer med en 2-ukers intervall, med en dose på 1x109 NKR-2-celler per injeksjon, eller ved samme dose av syklus 1 hvis den var under 1x109 NKR-2-celler.

Pasienter i kohorter 8-9 (solid arm) og 10-11 (hematologisk arm) av første segment vil få 3 behandlingsdoser på 1x109 NKR-2 (kohorter 8 og 10) eller 3x109 NKR-2 (kohorter 9 og 11) per injeksjon , med 1 ukes intervall mellom hver dose. En andre syklus med tre NKR-2-injeksjoner med samme dose som i 1. syklus vil bli administrert 2 uker etter den tredje NKR-2-injeksjonen, og med et 2-ukers intervall mellom hver dose.

Andre navn:
  • NKG2D-CAR konstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av NKR-2-infusjon
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet definert av Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under studiebehandlingen inntil 30 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk aktivitet av behandlingen i hver tumortype
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk aktivitet av behandlingen i hver tumortype
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celyad Oncology SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CYAD-N2T-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi/myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på NKR-2 celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger