Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielu wskazań do leczenia raka (THINK)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Międzynarodowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnego podawania NKR-2 pacjentom z różnymi typami nowotworów z przerzutami (THINK - Immunoterapia terapeutyczna z NKR-2)

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKR-2) to międzynarodowe (UE/USA) otwarte badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnego podawania autologicznych komórek NKR-2 w siedmiu opornych na leczenie nowotworach, w tym pięciu guzach litych (jelita grubego i odbytnicy). rak jajnika, pęcherza moczowego, potrójnie ujemny rak piersi i trzustki) oraz dwa nowotwory hematologiczne (ostra białaczka szpikowa i szpiczak mnogi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej leczenia NKR-2 podawanego 3 razy z 2-tygodniową przerwą między każdym podaniem w różnych typach nowotworów. W przypadku braku progresji choroby podczas pierwszej oceny guza po podaniu NKR-2, pacjent otrzyma nowy cykl maksymalnie 3 podań w odstępie 2 tygodni. Badanie będzie składać się z dwóch następujących po sobie segmentów: fazy eskalacji dawki i segmentu fazy I ekspansji.

Segment zwiększania dawki fazy I będzie obejmował 2 ramiona, jedno w przypadku guzów litych i jedno w przypadku guzów hematologicznych. Plan zwiększania dawki będzie obejmował 3 poziomy dawek: Faza zwiększania dawki będzie składać się z 3 kohort (kohorty 1-3) dla guzów litych i 3 kohort (kohorty 4-6) dla guzów hematologicznych; z każdym zestawem 3 kohort otrzymujących wzrastające dawki terapii NKR-2.

Dwie dodatkowe kohorty zostaną dodane do każdej grupy zwiększania dawki w celu zapewnienia bardziej intensywnego leczenia podczas leczenia indukcyjnego. Te dodatkowe kohorty zarówno w ramieniu litym (kohorta 8-9 — tylko w przypadku CRC), jak i w ramieniu hematologicznym badania (kohorta 10-11 — tylko w AML/MDS) będą zatem oceniać ściślejszy harmonogram wstrzyknięć NKR-2 z trzy pierwsze wstrzyknięcia w ramach cyklu indukcyjnego oddzielone 1-tygodniową przerwą, a następnie dwa tygodnie później drugi cykl (cykl 2) z 2-tygodniową przerwą między każdymi trzema wstrzyknięciami NKR 2. Każda z tych kohort zapisze po 3 pacjentów w przypadku braku DLT. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i wczesne dane kliniczne z tych kohort, do rozszerzenia można wybrać konkretny schemat kohort 8-11.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia to:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF,
  • Pacjentka z CRC, rakiem nabłonkowym jajnika lub jajowodu, rakiem urotelialnym, TNBC, rakiem trzustki, AML/MDS lub MM,
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z odpowiednimi wytycznymi,
  • Pacjent ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1 oraz pacjenci z AML z niedokrwistością skutkującą stanem sprawności ECOG równym 2,
  • Pacjent z odpowiednią rezerwą szpiku kostnego, czynnością wątroby i nerek.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą czynność płuc z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV-1)/natężoną pojemnością życiową (FVC) ≥ 0,7 z FEV-1 ≥ 50% wartości należnej.

Główne kryteria wykluczenia to:

  • Pacjent z przerzutem nowotworu do ośrodkowego układu nerwowego,
  • Pacjenci, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed planowanym dniem aferezy (z wyjątkiem hydroksymocznika dla pacjentów z AML),
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub mają otrzymać inny badany produkt w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2 (z wyjątkiem hydroksymocznika u pacjentów z AML),
  • Pacjent jest pod ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, chyba że określone przypadki są dozwolone w protokole,
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne terapie komórkowe,
  • Pacjenci, którzy przeszli dużą operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjent nie może zgłaszać się z idiopatycznym włóknieniem płuc, organizującym się zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc i/lub aktywnym lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Istnieją szczegółowe kryteria specyficzne dla choroby, które można omówić z osobami kontaktowymi wymienionymi poniżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowotwory hematologiczne
Ramię zwiększania dawki dla guzów hematologicznych użyje schematu 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Dwie dodatkowe kohorty zostaną dodane do tego ramienia zwiększania dawki w celu zapewnienia bardziej intensywnego leczenia podczas leczenia indukcyjnego (cykl 1 wstrzyknięć). Kohorta 10-11 (tylko w AML/MDS) oceni bardziej rygorystyczny harmonogram wstrzyknięć NKR-2 na 1x109 lub potencjalnie 3x109 NKR-2 na wstrzyknięcie, z trzema pierwszymi wstrzyknięciami w cyklu indukcji (cykl 1) oddzielonymi 1-tygodniowym odstępem przerwa, a następnie dwa tygodnie później drugi cykl (cykl 2) z 2-tygodniową przerwą między każdymi trzema wstrzyknięciami NKR 2.
Biologiczny: Komórki NKR-2

W kohortach 1-6 schemat podawania będzie obejmował 3 dawki NKR-2 podawane w odstępie 2 tygodni. W przypadku braku progresji choroby podczas pierwszej oceny guza po podaniu NKR-2 (na wizycie D29 w przypadku guzów hematologicznych lub na wizycie D57 w przypadku guzów litych) oraz w zależności od dostępności produktu, pacjent otrzyma nowy cykl maksymalnie 3 podań z W odstępie 2 tygodni, w dawce 1x109 komórek NKR-2 na wstrzyknięcie lub w tej samej dawce cyklu 1, jeśli było poniżej 1x109 komórek NKR-2.

Pacjenci w kohortach 8-9 (ramię lite) i 10-11 (ramię hematologiczne) pierwszego segmentu otrzymają 3 dawki lecznicze po 1x109 NKR-2 (kohorty 8 i 10) lub 3x109 NKR-2 (kohorty 9 i 11) na wstrzyknięcie , z 1-tygodniową przerwą między każdą dawką. Drugi cykl trzech wstrzyknięć NKR-2 w takiej samej dawce jak w pierwszym cyklu zostanie podany 2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu NKR-2, z 2-tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami.

Inne nazwy:
  • Konstrukt NKG2D-CAR
Eksperymentalny: Guzy lite
Ramię zwiększania dawki dla guzów litych będzie wykorzystywać schemat 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Dwie dodatkowe kohorty zostaną dodane do tego ramienia zwiększania dawki w celu zapewnienia bardziej intensywnego leczenia podczas leczenia indukcyjnego (cykl 1 wstrzyknięć). Kohorta kohorta 8-9 (tylko w CRC) oceni bardziej rygorystyczny harmonogram wstrzyknięć NKR-2 na 1x109 lub potencjalnie 3x109 NKR-2 na wstrzyknięcie z trzema pierwszymi wstrzyknięciami w ramach cyklu indukcji (cykl 1) oddzielonymi 1-tygodniową przerwą a następnie dwa tygodnie później drugi cykl (cykl 2) z 2-tygodniową przerwą między każdymi trzema wstrzyknięciami NKR 2.
Biologiczny: Komórki NKR-2

W kohortach 1-6 schemat podawania będzie obejmował 3 dawki NKR-2 podawane w odstępie 2 tygodni. W przypadku braku progresji choroby podczas pierwszej oceny guza po podaniu NKR-2 (na wizycie D29 w przypadku guzów hematologicznych lub na wizycie D57 w przypadku guzów litych) oraz w zależności od dostępności produktu, pacjent otrzyma nowy cykl maksymalnie 3 podań z W odstępie 2 tygodni, w dawce 1x109 komórek NKR-2 na wstrzyknięcie lub w tej samej dawce cyklu 1, jeśli było poniżej 1x109 komórek NKR-2.

Pacjenci w kohortach 8-9 (ramię lite) i 10-11 (ramię hematologiczne) pierwszego segmentu otrzymają 3 dawki lecznicze po 1x109 NKR-2 (kohorty 8 i 10) lub 3x109 NKR-2 (kohorty 9 i 11) na wstrzyknięcie , z 1-tygodniową przerwą między każdą dawką. Drugi cykl trzech wstrzyknięć NKR-2 w takiej samej dawce jak w pierwszym cyklu zostanie podany 2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu NKR-2, z 2-tygodniową przerwą pomiędzy kolejnymi dawkami.

Inne nazwy:
  • Konstrukt NKG2D-CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] infuzji NKR-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo określone jako Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badanego leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna leczenia w każdym typie nowotworu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywność kliniczna leczenia w każdym typie nowotworu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celyad Oncology SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYAD-N2T-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa/zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Komórki NKR-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami