Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di più indicazioni sul cancro (THINK)

18 settembre 2019 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio multinazionale, in aperto, di fase I di escalation della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di somministrazioni multiple di NKR-2 in pazienti con diversi tipi di tumore metastatico (THINK - Immunoterapia terapeutica con NKR-2)

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKR-2) è uno studio multinazionale (UE/USA) in aperto di Fase I per valutare la sicurezza e l'attività clinica di somministrazioni multiple di cellule NKR-2 autologhe in sette tumori refrattari, inclusi cinque tumori solidi (colon-retto , dell'ovaio, della vescica, della mammella triplo negativo e del pancreas) e due tumori ematologici (leucemia mieloide acuta e mieloma multiplo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I in aperto mira a valutare la sicurezza e l'attività clinica del trattamento NKR-2 somministrato 3 volte con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna somministrazione in diversi tipi di tumore. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un intervallo di 2 settimane. Lo studio conterrà due segmenti consecutivi: un'escalation della dose di Fase I e un segmento di espansione della Fase I.

Il segmento di escalation della dose di fase I includerà 2 bracci, uno nei tumori solidi e uno nei tumori ematologici. Il progetto di escalation della dose includerà 3 livelli di dose: la fase di escalation della dose consisterà in 3 coorti (coorti 1-3) per i tumori solidi e 3 coorti (coorti 4-6) per i tumori ematologici; con ciascuna serie di 3 coorti che ricevevano dosi crescenti della terapia NKR-2.

Verranno aggiunte due coorti aggiuntive in ciascun braccio di aumento della dose con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione. Queste coorti aggiuntive sia nel braccio solido (coorte 8-9 - solo in CRC) che nel braccio ematologico dello studio (coorte 10-11 - solo in AML/MDS) valuteranno quindi un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 con le tre prime iniezioni all'interno del ciclo di induzione separate da un intervallo di 1 settimana seguite due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2. Queste coorti arruoleranno ciascuna 3 pazienti in caso di assenza di DLT. Sulla base della sicurezza e dei primi dati clinici di queste coorti, il programma specifico delle coorti 8-11 potrebbe essere selezionato per l'espansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione sono:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF,
  • Paziente con CRC, carcinoma a cellule epiteliali ovariche o delle tube di Falloppio, carcinoma uroteliale, TNBC, carcinoma pancreatico, AML/MDS o MM,
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida corrispondenti,
  • Pazienti con un performance status ECOG 0 o 1 e pazienti affetti da LMA con anemia risultante in un performance status ECOG di 2,
  • Paziente con adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
  • I pazienti devono avere funzioni polmonari sufficienti con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV-1)/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 0,7 con FEV-1 ≥ 50% del previsto.

I principali criteri di esclusione sono:

  • Paziente con metastasi tumorali nel sistema nervoso centrale,
  • Pazienti che hanno ricevuto un'altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima del giorno previsto per l'aferesi (ad eccezione dell'idrossiurea per i pazienti affetti da LMA),
  • Pazienti che ricevono o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale entro le 3 settimane precedenti il ​​giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2 (ad eccezione dell'idrossiurea per i pazienti affetti da LMA),
  • Il paziente è sotto farmaci immunosoppressori sistemici, salvo casi specifici autorizzati dal protocollo,
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie cellulari,
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2.
  • Il paziente non può presentare una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica e/o esacerbazione attiva o acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Esistono criteri dettagliati specifici per la malattia e possono essere discussi con i contatti elencati di seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori ematologici
Il braccio di aumento della dose per i tumori ematologici utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata. In questo braccio di aumento della dose verranno aggiunte due ulteriori coorti con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione (ciclo 1 dell'iniezione). La coorte 10-11 (solo in AML/MDS) valuterà un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 a 1x109 o potenzialmente 3x109 NKR-2 per iniezione con le prime tre iniezioni all'interno del ciclo di induzione (ciclo 1) separate da una settimana intervallo seguito due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2.
Biologico: Cellule NKR-2

Nelle coorti 1-6, il programma di somministrazione sarà di 3 dosi di NKR-2 somministrate con un intervallo di 2 settimane. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2 (alla Visita D29 per i tumori ematologici o alla Visita D57 per i tumori solidi), e in base alla disponibilità del prodotto, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un Intervallo di 2 settimane, alla dose di 1x109 cellule NKR-2 per iniezione o alla stessa dose del ciclo 1 se era inferiore a 1x109 cellule NKR-2.

I pazienti nelle coorti 8-9 (braccio solido) e 10-11 (braccio ematologico) del primo segmento riceveranno 3 dosi di trattamento a 1x109 NKR-2 (coorti 8 e 10) o 3x109 NKR-2 (coorti 9 e 11) per iniezione , con un intervallo di 1 settimana tra ciascuna dose. Un secondo ciclo di tre iniezioni di NKR-2 alla stessa dose del primo ciclo verrà somministrato 2 settimane dopo la terza iniezione di NKR-2 e con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna dose.

Altri nomi:
  • Costrutto NKG2D-CAR
Sperimentale: Tumori solidi
Il braccio di aumento della dose per i tumori solidi utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata. In questo braccio di aumento della dose verranno aggiunte due ulteriori coorti con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione (ciclo 1 dell'iniezione). La coorte 8-9 (solo in CRC) valuterà un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 a 1x109 o potenzialmente 3x109 NKR-2 per iniezione con le prime tre iniezioni all'interno del ciclo di induzione (ciclo 1) separate da un intervallo di 1 settimana seguito due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2.
Biologico: Cellule NKR-2

Nelle coorti 1-6, il programma di somministrazione sarà di 3 dosi di NKR-2 somministrate con un intervallo di 2 settimane. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2 (alla Visita D29 per i tumori ematologici o alla Visita D57 per i tumori solidi), e in base alla disponibilità del prodotto, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un Intervallo di 2 settimane, alla dose di 1x109 cellule NKR-2 per iniezione o alla stessa dose del ciclo 1 se era inferiore a 1x109 cellule NKR-2.

I pazienti nelle coorti 8-9 (braccio solido) e 10-11 (braccio ematologico) del primo segmento riceveranno 3 dosi di trattamento a 1x109 NKR-2 (coorti 8 e 10) o 3x109 NKR-2 (coorti 9 e 11) per iniezione , con un intervallo di 1 settimana tra ciascuna dose. Un secondo ciclo di tre iniezioni di NKR-2 alla stessa dose del primo ciclo verrà somministrato 2 settimane dopo la terza iniezione di NKR-2 e con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna dose.

Altri nomi:
  • Costrutto NKG2D-CAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'infusione di NKR-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza definita dal verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica del trattamento in ciascun tipo di tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività clinica del trattamento in ciascun tipo di tumore
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celyad Oncology SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CYAD-N2T-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule NKR-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni