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妊産婦の死亡を減らすために地域の医療従事者を利用するプロジェクト (EWH)

2019年8月8日 更新者：Gail Webber、Bruyere Research Institute

妊産婦と新生児の健康に関するすべてのコミュニティ ヘルス ワーカーの強化: ロリヤ タンザニア

この試験の目的は、いくつかの介入が、タンザニアの農村部の女性が妊娠中および出産時にヘルスケア サービスにアクセスするのに役立つかどうかを確認することです。 介入には、看護師による産前ケア訪問と施設分娩に参加することの重要性に関する教育、分娩時に保健施設にアクセスするための輸送用バウチャー、保健施設または女性が出産する場合はルートで使用される物資が含まれます。保健所には行きません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出産時に死亡する女性の数を減らし、妊娠中の女性の健康を改善するために、この試験は、いくつかの介入を組み合わせることで、医療施設で出産する女性の数を増やすことができるかどうかを評価するように設計されています。 研究のデザインは「Multiple Baseline Design」です。 地域医療従事者は、タンザニアのある農村地区で、携帯電話を使用して女性に関するベースライン データを収集するように訓練されています。 地区には4つの異なる部門があります。 学区でのベースライン データの 6 か月後、1 つの部門が介入を経験します。 介入とは、看護師による産前ケア訪問と施設分娩に参加することの重要性についての教育、分娩時に保健施設にアクセスするための交通手段のバウチャー、および保健施設で使用される出産用品、女性は医療施設にたどり着けません。 介入は、他の各部門で 3 か月間隔で開始されます (つまり、第 2 部門は第 1 部門の 3 か月後、第 3 部門は第 2 部門の 3 か月後、第 4 部門は第 3 部門の 3 か月後に介入を経験し始めます)。 試験は、ベースライン期間を含めて合計 27 か月間継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タンザニア
    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District、Mara Region、タンザニア
        • Shirati District Hospital Research Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性は妊娠している必要があります。
  2. 女性はロリヤ地区に居住している必要がありますが、シラティ タウンには居住していません。
  3. 女性はロリヤ地区で出産しなければなりません。

除外基準:

  1. ロリヤ地区外に住んでいる、または出産している女性。
  2. すべての介入を受ける前に早産する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ディビジョン1

最初の部門は、6 か月間のベースライン データ収集を受け取り、残りの試験で介入を経験します。

介入は行動と装置です：

行動: 医療施設での分娩の安全性に関する教育、出産前のケアに行くことのリマインダー、および分娩時の医療施設への輸送のためのバウチャー。

器具: 清潔な分娩用品 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ、メス、分娩後出血を防ぐために女性が分娩直後に服用する 600 mcg のミソプロストール) を含む出産キット。
行動：村の会合と旅行券

介入は次のとおりです。

  1. 安全な出産について女性とその家族を教育するためのコミュニティの医療従事者による村の会合。
  2. バイク タクシーの運転手による配達時の医療施設への無料送迎のバウチャー。
デバイス：ミソプロストール入りの出産キット
清潔な分娩用品を備えた出産キットの提供 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ 2 個、メス、および分娩後出血を防ぐために分娩直後に女性が服用する 600 mcg のミソプロストール)。
実験的：ディビジョン2

第 2 部門は、9 か月間のベースライン データ収集を受け取り、残りの試験で介入を経験します。

介入は行動と装置です：

行動: 医療施設での分娩の安全性に関する教育、出産前のケアに行くことのリマインダー、および分娩時の医療施設への輸送のためのバウチャー。

器具: 清潔な分娩用品 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ、メス、分娩後出血を防ぐために女性が分娩直後に服用する 600 mcg のミソプロストール) を含む出産キット。
行動：村の会合と旅行券

介入は次のとおりです。

  1. 安全な出産について女性とその家族を教育するためのコミュニティの医療従事者による村の会合。
  2. バイク タクシーの運転手による配達時の医療施設への無料送迎のバウチャー。
デバイス：ミソプロストール入りの出産キット
清潔な分娩用品を備えた出産キットの提供 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ 2 個、メス、および分娩後出血を防ぐために分娩直後に女性が服用する 600 mcg のミソプロストール)。
実験的：ディビジョン3

第 3 部門は、12 か月間のベースライン データ収集を受け取り、残りの試験で介入を経験します。

介入は行動と装置です：

行動: 医療施設での分娩の安全性に関する教育、出産前のケアに行くことのリマインダー、および分娩時の医療施設への輸送のためのバウチャー。

器具: 清潔な分娩用品 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ、メス、分娩後出血を防ぐために女性が分娩直後に服用する 600 mcg のミソプロストール) を含む出産キット。
行動：村の会合と旅行券

介入は次のとおりです。

  1. 安全な出産について女性とその家族を教育するためのコミュニティの医療従事者による村の会合。
  2. バイク タクシーの運転手による配達時の医療施設への無料送迎のバウチャー。
デバイス：ミソプロストール入りの出産キット
清潔な分娩用品を備えた出産キットの提供 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ 2 個、メス、および分娩後出血を防ぐために分娩直後に女性が服用する 600 mcg のミソプロストール)。
実験的：ディビジョン4

第 4 部門は、15 か月間のベースライン データ収集を受け取り、残りの試験で介入を経験します。

介入は行動と工夫です: 行動: 保健施設での分娩の安全性についての教育、出産前のケアに行くことのリマインダー、および分娩時の保健施設への輸送のためのバウチャー。

器具: 清潔な分娩用品 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ、メス、分娩後出血を防ぐために女性が分娩直後に服用する 600 mcg のミソプロストール) を含む出産キット。
行動：村の会合と旅行券

介入は次のとおりです。

  1. 安全な出産について女性とその家族を教育するためのコミュニティの医療従事者による村の会合。
  2. バイク タクシーの運転手による配達時の医療施設への無料送迎のバウチャー。
デバイス：ミソプロストール入りの出産キット
清潔な分娩用品を備えた出産キットの提供 (石鹸、手袋 2 組、臍帯クランプ 2 個、メス、および分娩後出血を防ぐために分娩直後に女性が服用する 600 mcg のミソプロストール)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施設出産
時間枠：ベースライン時と研究終了までの介入期間中 (2 年間)
出産のために医療施設に通う女性の数
ベースライン時と研究終了までの介入期間中 (2 年間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
産前ケアの訪問
時間枠：ベースライン時 vs 研究終了までの介入中 (2 年間)
女性が産前健診のために医療施設に通う回数
ベースライン時 vs 研究終了までの介入中 (2 年間)
産後の訪問
時間枠：ベースライン時 vs 研究終了までの介入中 (2 年間)
産後の訪問のために医療施設に通う女性の数
ベースライン時 vs 研究終了までの介入中 (2 年間)
輸送介入の使用
時間枠：研究終了までの介入中（2年間）
無料送迎サービスを利用している女性の数
研究終了までの介入中（2年間）
バースキットの使用
時間枠：研究終了までの介入中（2年間）
出産キットを使用している女性の数
研究終了までの介入中（2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bruyere Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ottawa Hospital Research Institute
Shirati KMT Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bwire Chirangi, MPH、Director of Shirati KMT Hospital
  • 主任研究者：Gail C Webber, MD, PhD、Bruyère Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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