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Projekt zum Einsatz von Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Verringerung der Müttersterblichkeit (EWH)

8. August 2019 aktualisiert von: Gail Webber, Bruyere Research Institute

Verbesserung aller Gesundheitshelfer in der Gemeinde für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen: Rorya Tansania

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob mehrere Interventionen Frauen im ländlichen Tansania den Zugang zu Gesundheitsdiensten während der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt der Entbindung erleichtern. Die Interventionen umfassen Aufklärung über die Bedeutung der Teilnahme an Schwangerschaftsvorsorgebesuchen mit Krankenschwestern und Entbindungen der Einrichtung, einen Transportgutschein für den Zugang zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung und Verbrauchsmaterialien, die entweder in der Gesundheitseinrichtung oder auf dem Weg der Frauen verwendet werden schafft es nicht in die Gesundheitseinrichtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Zahl der Frauen, die bei der Geburt sterben, zu reduzieren und die Gesundheit von Frauen während der Schwangerschaft zu verbessern, soll diese Studie untersuchen, ob mehrere Interventionen zusammen die Zahl der Frauen erhöhen können, die in Gesundheitseinrichtungen entbinden. Das Design der Studie ist „Multiple Baseline Design“. In einem ländlichen Distrikt in Tansania werden kommunale Gesundheitshelfer darin geschult, Basisdaten über Frauen zu sammeln, die Mobiltelefone benutzen. Der Bezirk hat vier verschiedene Abteilungen. Nach 6 Monaten Basisdaten im Distrikt wird eine Abteilung die Interventionen erfahren. Die Interventionen umfassen Aufklärung über die Bedeutung der Teilnahme an Schwangerschaftsvorsorgebesuchen mit Krankenschwestern und Entbindungen, einen Transportgutschein für den Zugang zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung und Geburtszubehör, das entweder in der Gesundheitseinrichtung oder auf dem Weg verwendet werden kann, wenn dies der Fall ist Frauen schaffen es nicht in die Gesundheitseinrichtung. Die Intervention wird in jeder der anderen Abteilungen in 3-Monats-Intervallen begonnen (d. h. die zweite Abteilung beginnt, die Interventionen 3 Monate nach der ersten, die dritte, 3 Monate nach der zweiten und die vierte Abteilung 3 Monate nach der dritten zu erfahren). Die Studie wird insgesamt 27 Monate dauern, einschließlich der Baseline-Periode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District, Mara Region, Tansania
        • Shirati District Hospital Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen müssen schwanger sein.
  2. Frauen müssen im Distrikt Rorya leben, aber nicht in der Stadt Shirati.
  3. Frauen müssen im Distrikt Rorya entbinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die außerhalb des Distrikts Rorya leben oder entbinden.
  2. Frauen, die Frühgeborene bekommen, bevor sie allen Eingriffen ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abteilung 1

Die erste Abteilung erhält 6 Monate lang eine Basisdatenerfassung und erfährt dann Interventionen für den Rest der Studie.

Interventionen sind verhaltens- und geräteorientiert:

Verhalten: Aufklärung über die Sicherheit der Entbindung in einer Gesundheitseinrichtung, Erinnerungen an eine Schwangerschaftsvorsorge und einen Gutschein für den Transport zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung.

Gerät: Ein Geburtsset mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Verhalten: Dorftreffen und Reisegutscheine

Die Eingriffe sind:

  1. Dorftreffen von Gesundheitshelfern der Gemeinde, um Frauen und ihre Familien über sichere Geburten aufzuklären.
  2. Gutscheine für den kostenlosen Transport durch Motorradtaxifahrer zum Zugang zu einer Gesundheitseinrichtung bei der Lieferung.
Gerät: Geburtsset mit Misoprostol
Bereitstellung eines Geburtssets mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, 2 Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Experimental: Abteilung 2

Die zweite Abteilung erhält 9 Monate lang eine Basisdatenerfassung und erfährt dann Interventionen für den Rest der Studie.

Interventionen sind verhaltens- und geräteorientiert:

Verhalten: Aufklärung über die Sicherheit der Entbindung in einer Gesundheitseinrichtung, Erinnerungen an eine Schwangerschaftsvorsorge und einen Gutschein für den Transport zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung.

Gerät: Ein Geburtsset mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Verhalten: Dorftreffen und Reisegutscheine

Die Eingriffe sind:

  1. Dorftreffen von Gesundheitshelfern der Gemeinde, um Frauen und ihre Familien über sichere Geburten aufzuklären.
  2. Gutscheine für den kostenlosen Transport durch Motorradtaxifahrer zum Zugang zu einer Gesundheitseinrichtung bei der Lieferung.
Gerät: Geburtsset mit Misoprostol
Bereitstellung eines Geburtssets mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, 2 Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Experimental: Abteilung 3

Die dritte Abteilung erhält 12 Monate lang eine Basisdatenerfassung und erfährt dann Interventionen für den Rest der Studie.

Interventionen sind verhaltens- und geräteorientiert:

Verhalten: Aufklärung über die Sicherheit der Entbindung in einer Gesundheitseinrichtung, Erinnerungen an eine Schwangerschaftsvorsorge und einen Gutschein für den Transport zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung.

Gerät: Ein Geburtsset mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Verhalten: Dorftreffen und Reisegutscheine

Die Eingriffe sind:

  1. Dorftreffen von Gesundheitshelfern der Gemeinde, um Frauen und ihre Familien über sichere Geburten aufzuklären.
  2. Gutscheine für den kostenlosen Transport durch Motorradtaxifahrer zum Zugang zu einer Gesundheitseinrichtung bei der Lieferung.
Gerät: Geburtsset mit Misoprostol
Bereitstellung eines Geburtssets mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, 2 Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Experimental: Abteilung 4

Die vierte Abteilung erhält 15 Monate lang eine Basisdatenerfassung und erfährt dann Interventionen für den Rest der Studie.

Interventionen sind Verhaltens- und Geräteinterventionen: Verhaltensbezogene: Aufklärung über die Sicherheit der Entbindung in einer Gesundheitseinrichtung, Erinnerungen an eine Schwangerschaftsvorsorge und einen Gutschein für den Transport zur Gesundheitseinrichtung zum Zeitpunkt der Entbindung.

Gerät: Ein Geburtsset mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).
Verhalten: Dorftreffen und Reisegutscheine

Die Eingriffe sind:

  1. Dorftreffen von Gesundheitshelfern der Gemeinde, um Frauen und ihre Familien über sichere Geburten aufzuklären.
  2. Gutscheine für den kostenlosen Transport durch Motorradtaxifahrer zum Zugang zu einer Gesundheitseinrichtung bei der Lieferung.
Gerät: Geburtsset mit Misoprostol
Bereitstellung eines Geburtssets mit sauberem Geburtszubehör (Seife, 2 Paar Handschuhe, 2 Nabelschnurklemmen, chirurgische Klinge und 600 mcg Misoprostol, das die Frau unmittelbar nach der Geburt einnehmen muss, um postpartale Blutungen zu verhindern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtungsgeburten
Zeitfenster: Während der Baseline vs. während der Interventionsperioden bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Anzahl der Frauen, die Gesundheitseinrichtungen zur Entbindung aufsuchen
Während der Baseline vs. während der Interventionsperioden bis zum Ende der Studie (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Während der Baseline vs. während der Intervention bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Häufigkeit, mit der Frauen eine Gesundheitseinrichtung für vorgeburtliche Besuche aufsuchen
Während der Baseline vs. während der Intervention bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Besuche nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Baseline vs. während der Intervention bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Anzahl der Frauen, die Gesundheitseinrichtungen für Wochenbettbesuche besuchen
Während der Baseline vs. während der Intervention bis zum Ende der Studie (2 Jahre)
Einsatz von Verkehrsinterventionen
Zeitfenster: Während Intervention bis Studienende (2 Jahre)
Anzahl der Frauen, die die kostenlose Transportintervention nutzen
Während Intervention bis Studienende (2 Jahre)
Verwendung des Geburtssets
Zeitfenster: Während Intervention bis Studienende (2 Jahre)
Anzahl der Frauen, die das Geburtsset verwenden
Während Intervention bis Studienende (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bruyere Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Hospital Research Institute
Shirati KMT Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
  • Hauptermittler: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyère Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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