Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for å bruke helsearbeidere i samfunnet for å redusere mødredødsfall (EWH)

8. august 2019 oppdatert av: Gail Webber, Bruyere Research Institute

Forbedre alle samfunnshelsearbeidere på mødre- og nyfødthelse: Rorya Tanzania

Formålet med denne studien er å finne ut om flere intervensjoner vil hjelpe kvinner på landsbygda i Tanzania å få tilgang til helsetjenester under svangerskapet og ved fødselen. Intervensjonene inkluderer opplæring om viktigheten av å delta på svangerskapsbesøk med sykepleiere og avdelingsleveranser, en kupong for transport for å få tilgang til helseinstitusjonen på leveringstidspunktet, og forsyninger som skal brukes enten på helseinstitusjonen, eller underveis hvis kvinnene kommer ikke til helsestasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å redusere antall kvinner som dør i fødsel og forbedre kvinners helse under svangerskapet, er denne studien laget for å vurdere om flere intervensjoner kombinert kan øke antallet kvinner som føder i helseinstitusjoner. Utformingen av studien er "Multiple Baseline Design". Helsearbeidere i lokalsamfunnet er opplært til å samle grunndata om kvinner som bruker mobiltelefoner i ett landdistrikt i Tanzania. Distriktet har fire distinkte divisjoner. Etter 6 måneder med baseline-data i distriktet vil en avdeling oppleve intervensjonene. Intervensjonene er opplæring om viktigheten av å delta på svangerskapsbesøk med sykepleiere og anleggsleveranser, en kupong for transport for å få tilgang til helseinstitusjonen på tidspunktet for fødselen, og fødselsutstyr som skal brukes enten på helseinstitusjonen, eller underveis hvis kvinner kommer ikke til helsestasjonen. Intervensjonen vil bli påbegynt i hver av de andre divisjonene med 3 måneders intervaller (dvs. den andre divisjonen begynner å oppleve intervensjonene 3 måneder etter den første, den tredje, 3 måneder etter den andre og den fjerde 3 måneder etter den tredje). Rettssaken vil fortsette i totalt 27 måneder inkludert grunnlinjeperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District, Mara Region, Tanzania
        • Shirati District Hospital Research Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner må være gravide.
  2. Kvinner må bo i Rorya-distriktet, men ikke i Shirati Town.
  3. Kvinner må levere i Rorya-distriktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som bor utenfor eller leverer utenfor Rorya-distriktet.
  2. Kvinner som føder premature, før de er utsatt for alle intervensjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Divisjon 1

Den første divisjonen mottar baseline datainnsamling i 6 måneder og opplever deretter intervensjoner for resten av studien.

Intervensjoner er atferdsmessige og enhetlige:

Atferdsmessig: opplæring om sikkerhet ved levering på et helseinstitusjon, påminnelser om å gå til svangerskapsomsorg, og en kupong for transport til helseinstitusjonen ved leveringstidspunktet.

Enhet: Et fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, snorklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Atferdsmessig: Landsbymøte og reisekuponger

Intervensjonene er:

  1. Landsbymøter av helsearbeidere i samfunnet for å utdanne kvinner og deres familier om trygg fødsel.
  2. Kuponger for gratis transport av motorsykkeltaxisjåfører for å få tilgang til helsesenteret ved levering.
Enhet: Fødselssett med misoprostol
Levering av fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Eksperimentell: Divisjon 2

Den andre divisjonen mottar baseline datainnsamling i 9 måneder og opplever deretter intervensjoner for resten av studien.

Intervensjoner er atferdsmessige og enhetlige:

Atferdsmessig: opplæring om sikkerhet ved levering på et helseinstitusjon, påminnelser om å gå til svangerskapsomsorg, og en kupong for transport til helseinstitusjonen ved leveringstidspunktet.

Enhet: Et fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, snorklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Atferdsmessig: Landsbymøte og reisekuponger

Intervensjonene er:

  1. Landsbymøter av helsearbeidere i samfunnet for å utdanne kvinner og deres familier om trygg fødsel.
  2. Kuponger for gratis transport av motorsykkeltaxisjåfører for å få tilgang til helsesenteret ved levering.
Enhet: Fødselssett med misoprostol
Levering av fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Eksperimentell: Divisjon 3

Den tredje divisjonen mottar baseline datainnsamling i 12 måneder og opplever deretter intervensjoner for resten av studien.

Intervensjoner er atferdsmessige og enhetlige:

Atferdsmessig: opplæring om sikkerhet ved levering på et helseinstitusjon, påminnelser om å gå til svangerskapsomsorg, og en kupong for transport til helseinstitusjonen ved leveringstidspunktet.

Enhet: Et fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, snorklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Atferdsmessig: Landsbymøte og reisekuponger

Intervensjonene er:

  1. Landsbymøter av helsearbeidere i samfunnet for å utdanne kvinner og deres familier om trygg fødsel.
  2. Kuponger for gratis transport av motorsykkeltaxisjåfører for å få tilgang til helsesenteret ved levering.
Enhet: Fødselssett med misoprostol
Levering av fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Eksperimentell: Divisjon 4

Den fjerde divisjonen mottar grunndatainnsamling i 15 måneder og opplever deretter intervensjoner for resten av studien.

Intervensjoner er atferdsmessige og utstyrsmessige: Atferdsmessige: opplæring om sikkerhet ved levering på et helseinstitusjon, påminnelser om å gå til svangerskapsomsorg, og en kupong for transport til helseinstitusjonen ved leveringstidspunktet.

Enhet: Et fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, snorklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).
Atferdsmessig: Landsbymøte og reisekuponger

Intervensjonene er:

  1. Landsbymøter av helsearbeidere i samfunnet for å utdanne kvinner og deres familier om trygg fødsel.
  2. Kuponger for gratis transport av motorsykkeltaxisjåfører for å få tilgang til helsesenteret ved levering.
Enhet: Fødselssett med misoprostol
Levering av fødselssett med rent leveringsutstyr (såpe, 2 par hansker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol som kvinnen kan ta umiddelbart etter fødselen for å forhindre blødning etter fødselen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anleggsfødsler
Tidsramme: Under baseline kontra under intervensjonsperioder frem til slutten av studien (2 år)
Antall kvinner som besøker helseinstitusjoner for levering
Under baseline kontra under intervensjonsperioder frem til slutten av studien (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsbesøk
Tidsramme: Under baseline vs under intervensjon til slutten av studien (2 år)
Antall ganger kvinner går på helseinstitusjon for svangerskapsbesøk
Under baseline vs under intervensjon til slutten av studien (2 år)
Besøk etter fødsel
Tidsramme: Under baseline vs under intervensjon til slutten av studien (2 år)
Antall kvinner som går på helseinstitusjon for besøk etter fødsel
Under baseline vs under intervensjon til slutten av studien (2 år)
Bruk av transportinngrep
Tidsramme: Under intervensjon til slutten av studiet (2 år)
Antall kvinner som bruker gratis transportintervensjon
Under intervensjon til slutten av studiet (2 år)
Bruk av fødselssett
Tidsramme: Under intervensjon til slutten av studiet (2 år)
Antall kvinner som bruker fødselssettet
Under intervensjon til slutten av studiet (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bruyere Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institute
Shirati KMT Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
  • Hovedetterforsker: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyère Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger