Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt využití komunitních zdravotnických pracovníků ke snížení úmrtnosti matek (EWH)

8. srpna 2019 aktualizováno: Gail Webber, Bruyere Research Institute

Zlepšení zdraví všech komunitních zdravotnických pracovníků v oblasti zdraví matek a novorozenců: Rorya Tanzanie

Účelem této studie je zjistit, zda několik intervencí pomůže ženám ve venkovské Tanzanii získat přístup ke zdravotní péči během těhotenství a v době porodu. Intervence zahrnují edukaci o důležitosti návštěv předporodní péče se sestrami a porody v zařízení, poukaz na dopravu do zdravotnického zařízení v době porodu a zásoby, které mají být použity buď ve zdravotnickém zařízení, nebo na cestě, pokud ženy nedorazí do zdravotnického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S cílem snížit počet žen umírajících při porodu a zlepšit zdraví žen v těhotenství je tato studie navržena tak, aby zhodnotila, zda kombinace několika intervencí může zvýšit počet porodních žen ve zdravotnických zařízeních. Design studie je „Multiple Baseline Design“. Komunitní zdravotní pracovníci jsou vyškoleni ke sběru základních údajů o ženách používajících mobilní telefony v jedné venkovské oblasti v Tanzanii. Okres má čtyři různé divize. Po 6 měsících základních dat v okrese zažije zásahy jedna divize. Intervencemi jsou edukace o důležitosti návštěv předporodní péče se sestrami a porody v zařízení, poukaz na dopravu do zdravotnického zařízení v době porodu a porodní potřeby, které mají být použity buď ve zdravotnickém zařízení, nebo na cestě, pokud ženy se do zdravotnického zařízení nedostanou. Intervence bude zahájena v každé z ostatních divizí v 3měsíčních intervalech (tj. druhá divize začne intervence prožívat 3 měsíce po první, třetí, 3 měsíce po druhé a čtvrtá 3 měsíce po třetí). Zkouška bude pokračovat celkem 27 měsíců včetně základního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District, Mara Region, Tanzanie
        • Shirati District Hospital Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy musí být těhotné.
  2. Ženy musí žít v okrese Rorya, ale ne ve městě Shirati.
  3. Ženy musí doručovat v okrese Rorya.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které žijí mimo Rorya District nebo porodí mimo Rorya District.
  2. Ženy, které porodí předčasně, předtím, než jsou vystaveny všem intervencím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Divize 1

První divize přijímá základní sběr dat po dobu 6 měsíců a poté prožívá intervence po zbytek studie.

Zásahy jsou behaviorální a zařízení:

Chování: poučení o bezpečnosti porodu ve zdravotnickém zařízení, upozornění na předporodní péči a poukaz na převoz do zdravotnického zařízení v době porodu.

Zařízení: Porodní sada s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, svorky na šňůry, chirurgická čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Behaviorální: Setkání obce a cestovní poukázky

Zásahy jsou:

  1. Setkání komunitních zdravotnických pracovníků na vesnici s cílem vzdělávat ženy a jejich rodiny o bezpečném porodu.
  2. Poukázky na bezplatnou přepravu řidičů motocyklových taxi do zdravotnického zařízení při doručení.
Přístroj: Porodní sada s misoprostolem
Poskytnutí porodní sady s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, 2 svorky na šňůru, chirurgickou čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Experimentální: Divize 2

Druhá divize přijímá základní sběr dat po dobu 9 měsíců a poté prožívá intervence po zbytek studie.

Zásahy jsou behaviorální a zařízení:

Chování: poučení o bezpečnosti porodu ve zdravotnickém zařízení, upozornění na předporodní péči a poukaz na převoz do zdravotnického zařízení v době porodu.

Zařízení: Porodní sada s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, svorky na šňůry, chirurgická čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Behaviorální: Setkání obce a cestovní poukázky

Zásahy jsou:

  1. Setkání komunitních zdravotnických pracovníků na vesnici s cílem vzdělávat ženy a jejich rodiny o bezpečném porodu.
  2. Poukázky na bezplatnou přepravu řidičů motocyklových taxi do zdravotnického zařízení při doručení.
Přístroj: Porodní sada s misoprostolem
Poskytnutí porodní sady s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, 2 svorky na šňůru, chirurgickou čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Experimentální: Divize 3

Třetí divize přijímá základní sběr dat po dobu 12 měsíců a poté prožívá intervence po zbytek studie.

Zásahy jsou behaviorální a zařízení:

Chování: poučení o bezpečnosti porodu ve zdravotnickém zařízení, upozornění na předporodní péči a poukaz na převoz do zdravotnického zařízení v době porodu.

Zařízení: Porodní sada s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, svorky na šňůry, chirurgická čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Behaviorální: Setkání obce a cestovní poukázky

Zásahy jsou:

  1. Setkání komunitních zdravotnických pracovníků na vesnici s cílem vzdělávat ženy a jejich rodiny o bezpečném porodu.
  2. Poukázky na bezplatnou přepravu řidičů motocyklových taxi do zdravotnického zařízení při doručení.
Přístroj: Porodní sada s misoprostolem
Poskytnutí porodní sady s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, 2 svorky na šňůru, chirurgickou čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Experimentální: Divize 4

Čtvrtá divize přijímá základní sběr dat po dobu 15 měsíců a poté prožívá intervence po zbytek studie.

Intervence jsou behaviorální a přístrojové: Behavioural: edukace o bezpečnosti porodu ve zdravotnickém zařízení, upozornění na předporodní péči a poukaz na převoz do zdravotnického zařízení v době porodu.

Zařízení: Porodní sada s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, svorky na šňůry, chirurgická čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).
Behaviorální: Setkání obce a cestovní poukázky

Zásahy jsou:

  1. Setkání komunitních zdravotnických pracovníků na vesnici s cílem vzdělávat ženy a jejich rodiny o bezpečném porodu.
  2. Poukázky na bezplatnou přepravu řidičů motocyklových taxi do zdravotnického zařízení při doručení.
Přístroj: Porodní sada s misoprostolem
Poskytnutí porodní sady s čistými porodními potřebami (mýdlo, 2 páry rukavic, 2 svorky na šňůru, chirurgickou čepel a 600 mcg misoprostolu, které si žena vezme ihned po porodu, aby se zabránilo poporodnímu krvácení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zařízení porody
Časové okno: Během výchozího stavu vs během období intervence do konce studie (2 roky)
Počet žen navštěvujících zdravotnická zařízení kvůli porodu
Během výchozího stavu vs během období intervence do konce studie (2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy předporodní péče
Časové okno: Během výchozího stavu vs během intervence až do konce studie (2 roky)
Kolikrát ženy navštěvují zdravotnické zařízení na prenatální prohlídky
Během výchozího stavu vs během intervence až do konce studie (2 roky)
Návštěvy po porodu
Časové okno: Během výchozího stavu vs během intervence až do konce studie (2 roky)
Počet žen navštěvujících zdravotnické zařízení za účelem poporodních návštěv
Během výchozího stavu vs během intervence až do konce studie (2 roky)
Využití dopravního zásahu
Časové okno: Během intervence do konce studia (2 roky)
Počet žen využívajících bezplatnou přepravu
Během intervence do konce studia (2 roky)
Použití porodní sady
Časové okno: Během intervence do konce studia (2 roky)
Počet žen používajících porodní sadu
Během intervence do konce studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruyere Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Hospital Research Institute
Shirati KMT Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyère Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení