Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt for at bruge sundhedsarbejdere i lokalsamfundet til at reducere mødredødsfald (EWH)

8. august 2019 opdateret af: Gail Webber, Bruyere Research Institute

Forbedring af alle sundhedsarbejdere i lokalsamfundet med hensyn til mødres og nyfødtes sundhed: Rorya Tanzania

Formålet med dette forsøg er at fastslå, om flere interventioner vil hjælpe kvinder i landdistrikterne i Tanzania med at få adgang til sundhedsydelser under graviditet og på tidspunktet for fødslen. Interventionerne omfatter undervisning om vigtigheden af ​​at deltage i svangreomsorgsbesøg med sygeplejersker og leveringer på faciliteten, en voucher til transport for at få adgang til sundhedsfaciliteten på leveringstidspunktet og forsyninger, der skal bruges enten på sundhedscentret eller undervejs, hvis kvinderne kommer ikke til sundhedscentret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at reducere antallet af kvinder, der dør under fødslen, og for at forbedre kvinders sundhed under graviditeten, er dette forsøg designet til at vurdere, om flere interventioner kombineret kan øge antallet af fødende kvinder på sundhedsfaciliteter. Undersøgelsens design er "Multiple Baseline Design". Sundhedspersonale i lokalsamfundet er uddannet til at indsamle basisdata om kvinder, der bruger mobiltelefoner i et landdistrikt i Tanzania. Distriktet har fire forskellige afdelinger. Efter 6 måneders baseline-data i distriktet vil en afdeling opleve interventionerne. Interventionerne er undervisning om vigtigheden af ​​at deltage i svangreplejebesøg med sygeplejersker og leveringer på faciliteten, en voucher til transport for at få adgang til sundhedsfaciliteten på tidspunktet for fødslen, og fødeforsyninger, der skal bruges enten på sundhedscentret eller undervejs, hvis kvinder når ikke på sundhedscentret. Interventionen vil blive påbegyndt i hver af de andre divisioner med 3 måneders intervaller (dvs. den anden division begynder at opleve interventionerne 3 måneder efter den første, den tredje, 3 måneder efter den anden og den fjerde 3 måneder efter den tredje). Forsøget vil fortsætte i i alt 27 måneder inklusive basisperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Mara Region
      • Shirati, Rorya District, Mara Region, Tanzania
        • Shirati District Hospital Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder skal være gravide.
  2. Kvinder skal bo i Rorya District, men ikke i Shirati Town.
  3. Kvinder skal føde i Rorya-distriktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der bor uden for eller føder uden for Rorya-distriktet.
  2. Kvinder, der føder for tidligt, før de bliver udsat for alle indgrebene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Division 1

Den første afdeling modtager baseline-dataindsamling i 6 måneder og oplever derefter interventioner i resten af ​​forsøget.

Interventioner er adfærdsmæssige og anordninger:

Behavioural: undervisning om sikkerhed ved levering på et sundhedscenter, påmindelser om at gå til svangrepleje og en kupon til transport til sundhedsfaciliteten på leveringstidspunktet.

Enhed: Et fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Adfærdsmæssigt: Landsbymøde og rejsekuponer

Indgrebene er:

  1. Landsbymøder af lokale sundhedsarbejdere for at uddanne kvinder og deres familier om sikker fødsel.
  2. Kuponer til gratis transport af motorcykeltaxachauffører for at få adgang til sundhedsfaciliteten ved levering.
Enhed: Fødselssæt med misoprostol
Levering af fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Eksperimentel: Division 2

Den anden afdeling modtager baseline dataindsamling i 9 måneder og oplever derefter interventioner i resten af ​​forsøget.

Interventioner er adfærdsmæssige og anordninger:

Behavioural: undervisning om sikkerhed ved levering på et sundhedscenter, påmindelser om at gå til svangrepleje og en kupon til transport til sundhedsfaciliteten på leveringstidspunktet.

Enhed: Et fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Adfærdsmæssigt: Landsbymøde og rejsekuponer

Indgrebene er:

  1. Landsbymøder af lokale sundhedsarbejdere for at uddanne kvinder og deres familier om sikker fødsel.
  2. Kuponer til gratis transport af motorcykeltaxachauffører for at få adgang til sundhedsfaciliteten ved levering.
Enhed: Fødselssæt med misoprostol
Levering af fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Eksperimentel: Division 3

Den tredje afdeling modtager baseline-dataindsamling i 12 måneder og oplever derefter interventioner i resten af ​​forsøget.

Interventioner er adfærdsmæssige og anordninger:

Behavioural: undervisning om sikkerhed ved levering på et sundhedscenter, påmindelser om at gå til svangrepleje og en kupon til transport til sundhedsfaciliteten på leveringstidspunktet.

Enhed: Et fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Adfærdsmæssigt: Landsbymøde og rejsekuponer

Indgrebene er:

  1. Landsbymøder af lokale sundhedsarbejdere for at uddanne kvinder og deres familier om sikker fødsel.
  2. Kuponer til gratis transport af motorcykeltaxachauffører for at få adgang til sundhedsfaciliteten ved levering.
Enhed: Fødselssæt med misoprostol
Levering af fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Eksperimentel: Division 4

Fjerde division modtager baseline dataindsamling i 15 måneder og oplever derefter interventioner i resten af ​​forsøget.

Indgreb er adfærdsmæssige og anordninger: Adfærdsmæssig: undervisning om sikkerhed ved levering på en sundhedsfacilitet, påmindelser om at gå til svangrepleje og en kupon til transport til sundhedsfaciliteten på leveringstidspunktet.

Enhed: Et fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).
Adfærdsmæssigt: Landsbymøde og rejsekuponer

Indgrebene er:

  1. Landsbymøder af lokale sundhedsarbejdere for at uddanne kvinder og deres familier om sikker fødsel.
  2. Kuponer til gratis transport af motorcykeltaxachauffører for at få adgang til sundhedsfaciliteten ved levering.
Enhed: Fødselssæt med misoprostol
Levering af fødselssæt med rene leveringsmaterialer (sæbe, 2 par handsker, 2 ledningsklemmer, kirurgisk blad og 600 mcg misoprostol, som kvinden kan tage umiddelbart efter fødslen for at forhindre blødning efter fødslen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anlægsfødsler
Tidsramme: Under baseline versus under interventionsperioder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)
Antal kvinder, der besøger sundhedsfaciliteter til levering
Under baseline versus under interventionsperioder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsbesøg
Tidsramme: Under baseline versus under intervention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)
Antallet af gange, kvinder går på sundhedsinstitution for fødselsbesøg
Under baseline versus under intervention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)
Efterfødselsbesøg
Tidsramme: Under baseline versus under intervention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)
Antallet af kvinder, der besøger sundhedscentret for besøg efter fødslen
Under baseline versus under intervention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (2 år)
Brug af transportindgreb
Tidsramme: Under intervention indtil studiets afslutning (2 år)
Antal kvinder, der bruger den gratis transportintervention
Under intervention indtil studiets afslutning (2 år)
Brug af fødselssæt
Tidsramme: Under intervention indtil studiets afslutning (2 år)
Antal kvinder, der bruger fødselssættet
Under intervention indtil studiets afslutning (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruyere Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Hospital Research Institute
Shirati KMT Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bwire Chirangi, MPH, Director of Shirati KMT Hospital
  • Ledende efterforsker: Gail C Webber, MD, PhD, Bruyère Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger