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化学療法外来治療室における身体活動の適応化: 癌患者の疲労、不安、うつ病に対する実現可能性と影響 (UMACHAPA)

2017年2月8日 更新者：CHU de Reims

身体活動はがん予防に有効であることが証明されており、がん生存者の生活の質と転帰を改善します。 化学療法を受けている患者、特に進行した病気の患者には、運動不足につながる症状が現れることがあります。 これらの患者の身体活動を適応させることで、治療に対する耐性が向上し、それによって生活の質が向上する可能性があります。 APAは、緩和的化学療法を受けている患者だけでなく、治癒可能な疾患を有する患者にとっても有益である可能性がある。 一部の研究では、筋肉量の減少と闘うことが生存上の利益につながる可能性があることを示唆しています。 しかし、APA は日常診療では確立されておらず、化学療法外来治療室ではまだ評価されていません。

研究の主な目的は、消化器がん、肺がん、血液がん、皮膚がんの化学療法外来診療ユニットにおけるAPAプログラムの実現可能性を評価することである。第二の目的は、患者の疲労、不安、うつ病、握力に対するAPAプログラムの影響を測定することである。あらゆる段階の消化器癌、肺癌、血液癌、または皮膚癌に対して化学療法または標的療法を開始している場合。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化器がん、肺がん、血液がん、皮膚がんの化学療法外来治療室における APA プログラムの実現可能性を評価する 疲労、不安、うつ病、握力に対する APA プログラムの影響を測定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年2月から2017年8月までに、あらゆる段階の消化器がん、肺がん、血液がん、または皮膚がんに対して、スイス大学ランスのUMA-CH外来診療サービスで化学療法または標的療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • CHU、ランスのUMA-CH外来診療ユニットで、あらゆる段階の消化器がん、肺がん、血液がん、または皮膚がんに対して化学療法または標的療法を開始している患者
  • 研究への参加に同意した患者さん
  • 主要患者

除外基準:

  • UMA-CHユニットで以前に化学療法または標的療法を受けた患者
  • 法的に保護されている患者
  • 未成年の患者
  • 神経学的欠陥によりいかなる身体活動も妨げられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
適応した身体活動プログラムを持つ患者
他の：適応した身体活動プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
APAプログラムの実現可能性
時間枠：0日目
APAプログラムを受け入れた患者の割合
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：3ヶ月目
多次元疲労インベントリを使用した疲労評価。 多次元疲労インベントリ (MFI) は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の項目を評価する 20 項目の自己報告手段です。 がん患者の疲労を評価することが検証されています。
3ヶ月目
不安
時間枠：3ヶ月目
病院の不安とうつ病のスケールを使用して不安を評価します。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、身体性疾患や精神疾患と混同することなく、2 要素モデルで不安とうつ病を測定し、がん患者で検証されています。
3ヶ月目
倦怠感
時間枠：6ヶ月目
多次元疲労インベントリを使用した疲労評価。 多次元疲労インベントリ (MFI) は、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下の項目を評価する 20 項目の自己報告手段です。
6ヶ月目
不安
時間枠：6ヶ月目
病院の不安とうつ病のスケールを使用して不安を評価します。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、身体性疾患や精神疾患と混同することなく、2 要素モデルで不安とうつ病を測定し、がん患者で検証されています。
6ヶ月目
握力
時間枠：3ヶ月目
ハンドグリップテストを使用してハンドグリップの強さを評価します。 ハンドグリップテストでは、個人の全体的な強さを反映する上肢の筋力を測定できます。 筋力低下の閾値は女性で17kg未満、男性で30kg未満です。
3ヶ月目
握力
時間枠：6ヶ月目
ハンドグリップテストを使用してハンドグリップの強さを評価します。 ハンドグリップテストでは、個人の全体的な強さを反映する上肢の筋力を測定できます。 筋力低下の閾値は女性で17kg未満、男性で30kg未満です。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PZ17008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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