Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna w oddziale chemioterapii ambulatoryjnej: wykonalność i wpływ na zmęczenie, niepokój i depresję u pacjentów z chorobą nowotworową (UMACHAPA)

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Aktywność fizyczna okazała się skuteczna w zapobieganiu nowotworom i poprawia jakość życia oraz wyniki leczenia osób, które przeżyły raka. Pacjenci poddawani chemioterapii, zwłaszcza ci z zaawansowaną chorobą, mogą mieć objawy prowadzące do braku aktywności. Adaptowana aktywność fizyczna (APA) wśród tych pacjentów może poprawić ich tolerancję na leczenie, a tym samym jakość życia. APA może być korzystne dla pacjentów z uleczalną chorobą, jak również pacjentów poddawanych chemioterapii paliatywnej. Niektóre badania sugerują, że walka z utratą masy mięśniowej może prowadzić do korzyści w zakresie przeżycia. Jednak APA nie jest stosowana w codziennej praktyce i nie została jeszcze oceniona w ambulatoryjnym oddziale chemioterapii.

Podstawowym celem pracy jest ocena wykonalności programu APA w ambulatoryjnym oddziale chemioterapii nowotworów przewodu pokarmowego, płuc, hematologicznych i dermatologicznych. Drugim celem jest ocena wpływu programu APA na zmęczenie, niepokój, depresję i siłę uścisku dłoni u pacjentów rozpoczynających chemioterapię lub terapię celowaną raka przewodu pokarmowego, płuc, hematologicznego lub dermatologicznego, w każdym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocenić wykonalność programu APA w oddziale chemioterapii ambulatoryjnej chorych na raka przewodu pokarmowego, płuc, hematologicznych i dermatologicznych Zmierzyć wpływ programu APA na zmęczenie, niepokój, depresję, siłę uścisku dłoni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chemioterapii lub terapii celowanej w poradni opieki ambulatoryjnej UMA-CH w Reims, CHU, z powodu raka przewodu pokarmowego, płuc, hematologicznego lub dermatologicznego dowolnego stadium, w okresie od lutego 2017 r. do sierpnia 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozpoczynający chemioterapię lub terapię celowaną na oddziale opieki ambulatoryjnej UMA-CH w Reims, CHU, z powodu raka przewodu pokarmowego, płuc, hematologicznego lub dermatologicznego w każdym stadium
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Główny pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej w oddziale UMA-CH
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Drobny pacjent
  • Pacjent z wadą neurologiczną uniemożliwiającą jakąkolwiek aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z programem adaptowanej aktywności fizycznej
Inny: Program adaptowanej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu APA
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów akceptujących program APA
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena zmęczenia za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia. Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy samoopisowy instrument oceniający następujące pozycje: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Został zatwierdzony do oceny zmęczenia u pacjentów z rakiem.
Miesiąc 3
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena lęku za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy lęk i depresję w modelu dwuczynnikowym, bez mylenia z zaburzeniami somatycznymi lub psychicznymi i została zwalidowana u pacjentów z rakiem.
Miesiąc 3
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena zmęczenia za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia. Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy samoopisowy instrument oceniający następujące pozycje: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność.
Miesiąc 6
Lęk
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena lęku za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy lęk i depresję w modelu dwuczynnikowym, bez mylenia z zaburzeniami somatycznymi lub psychicznymi i została zwalidowana u pacjentów z rakiem.
Miesiąc 6
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ocena siły chwytu za pomocą testu chwytu dłoni. Test chwytu dłoni pozwala na pomiar siły mięśniowej kończyn górnych, która jest odzwierciedleniem ogólnej siły danej osoby. Progi utraty siły mięśniowej wynoszą <17 kg u kobiet i <30 kg u mężczyzn.
Miesiąc 3
siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ocena siły chwytu za pomocą testu chwytu dłoni. Test chwytu dłoni pozwala na pomiar siły mięśniowej kończyn górnych, która jest odzwierciedleniem ogólnej siły danej osoby. Progi utraty siły mięśniowej wynoszą <17 kg u kobiet i <30 kg u mężczyzn.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PZ17008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami