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Attività fisica adattata in un'unità di cura ambulatoriale chemioterapica: fattibilità e impatto su affaticamento, ansia e depressione nei pazienti oncologici (UMACHAPA)

8 febbraio 2017 aggiornato da: CHU de Reims

L'attività fisica ha dimostrato efficacia nella prevenzione del cancro e migliora la qualità della vita e l'esito nei sopravvissuti al cancro. I pazienti sottoposti a chemioterapia, in particolare quelli con malattia avanzata, possono presentare sintomi che portano all'inattività. L'attività fisica adattata (APA) tra questi pazienti potrebbe migliorare la loro tolleranza al trattamento e quindi la loro qualità di vita. L'APA potrebbe essere utile per i pazienti con malattie curabili e per i pazienti sottoposti a chemioterapia palliativa. Alcuni studi suggeriscono che lottare contro la perdita di massa muscolare potrebbe portare a un beneficio in termini di sopravvivenza. Tuttavia, l'APA non è stabilito nella pratica quotidiana e non è stato ancora valutato in un'unità ambulatoriale di chemioterapia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di un programma APA in un'unità ambulatoriale di chemioterapia per tumori digestivi, polmonari, ematologici e dermatologici L'obiettivo secondario è misurare l'impatto di un programma APA su affaticamento, ansia, depressione e forza di presa nei pazienti iniziare la chemioterapia o la terapia mirata per un cancro digestivo, polmonare, ematologico o dermatologico, di qualsiasi stadio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità di un programma APA in un'unità ambulatoriale di chemioterapia per tumori digestivi, polmonari, ematologici e dermatologici Misurare l'impatto di un programma APA su affaticamento, ansia, depressione, forza di presa delle mani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia o terapia mirata presso il servizio di cure ambulatoriali UMA-CH di Reims, CHU, per tumori digestivi, polmonari, ematologici o dermatologici, di qualsiasi stadio, tra febbraio 2017 e agosto 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano la chemioterapia o la terapia mirata presso l'unità di cure ambulatoriali UMA-CH di Reims, CHU, per un cancro digestivo, polmonare, ematologico o dermatologico, di qualsiasi stadio
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • Paziente maggiore

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente chemioterapia o terapia mirata nell'unità UMA-CH
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Paziente minorenne
  • Paziente con difetto neurologico che impedisce qualsiasi attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con programma di attività fisica adattato
Altro: Programma di attività fisica adattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma APA
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti che accettano il programma APA
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della fatica utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory. Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 item che valuta i seguenti elementi: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. È stato convalidato per valutare l'affaticamento nei pazienti oncologici.
Mese 3
Ansia
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dell'ansia utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura l'ansia e la depressione, in un modello a due fattori, senza confusione con disturbi somatici o psichiatrici, ed è stata validata nei pazienti oncologici.
Mese 3
Fatica
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della fatica utilizzando il Multidimensional Fatigue Inventory. Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 item che valuta i seguenti elementi: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
Mese 6
Ansia
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione dell'ansia utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression. L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura l'ansia e la depressione, in un modello a due fattori, senza confusione con disturbi somatici o psichiatrici, ed è stata validata nei pazienti oncologici.
Mese 6
forza di presa
Lasso di tempo: Mese 3
valutazione della forza della presa della mano mediante il test della presa della mano. Il test della presa della mano consente la misurazione della forza muscolare degli arti superiori, che riflette la forza complessiva di un individuo. Le soglie per la perdita di forza muscolare sono <17 kg nelle donne e <30 kg negli uomini.
Mese 3
forza di presa
Lasso di tempo: Mese 6
valutazione della forza della presa della mano mediante il test della presa della mano. Il test della presa della mano consente la misurazione della forza muscolare degli arti superiori, che riflette la forza complessiva di un individuo. Le soglie per la perdita di forza muscolare sono <17 kg nelle donne e <30 kg negli uomini.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PZ17008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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