Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная физическая активность в амбулаторном отделении химиотерапии: осуществимость и влияние на утомляемость, тревогу и депрессию у онкологических больных (UMACHAPA)

8 февраля 2017 г. обновлено: CHU de Reims

Физическая активность продемонстрировала эффективность в профилактике рака и улучшает качество жизни и исходы у выживших после рака. У пациентов, проходящих химиотерапию, особенно на поздних стадиях заболевания, могут быть симптомы, приводящие к бездействию. Адаптированная физическая активность (АФА) у этих пациентов может улучшить их переносимость лечения и, следовательно, качество их жизни. APA может быть полезен для пациентов с излечимым заболеванием, а также для пациентов, проходящих паллиативную химиотерапию. Некоторые исследования показывают, что борьба с потерей мышечной массы может способствовать выживанию. Тем не менее, APA не используется в повседневной практике и еще не оценивалась в амбулаторном отделении химиотерапии.

Основная цель исследования — оценить осуществимость программы АРА в отделении амбулаторной химиотерапии рака органов пищеварения, легких, гематологического и дерматологического рака. Вторичная цель — измерить влияние программы АРА на утомляемость, тревогу, депрессию и силу захвата рук у пациентов. начало химиотерапии или таргетной терапии рака пищеварительного тракта, легких, гематологического или дерматологического рака любой стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить осуществимость программы APA в отделении химиотерапии амбулаторного лечения рака органов пищеварения, легких, гематологических и дерматологических заболеваний. Измерить влияние программы APA на утомляемость, тревогу, депрессию, силу хвата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие химиотерапию или таргетную терапию в амбулаторной службе UMA-CH Реймса, ЦУГ, по поводу рака пищеварительного тракта, легких, гематологического или дерматологического рака любой стадии в период с февраля 2017 г. по август 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, начинающие химиотерапию или таргетную терапию в амбулаторном отделении UMA-CH в Реймсе, ЦУМ, по поводу рака пищеварительного тракта, легких, гематологического или дерматологического рака любой стадии.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
  • Основной пациент

Критерий исключения:

  • Пациент с предшествующей химиотерапией или таргетной терапией в отделении UMA-CH
  • Пациент под защитой закона
  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент с неврологическим дефектом, препятствующим любой физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с программой адаптированной физической активности
Другой: Программа адаптированной физической активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы APA
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов, принимающих программу APA
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
усталость
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка усталости с использованием многомерной инвентаризации усталости. Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, оценивающий следующие пункты: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Это было подтверждено для оценки усталости у больных раком.
Месяц 3
Беспокойство
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка тревожности по госпитальной шкале тревожности и депрессии. Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) измеряет тревогу и депрессию в двухфакторной модели, не смешивая ее с соматическими или психическими расстройствами, и была подтверждена у онкологических больных.
Месяц 3
Усталость
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка усталости с использованием многомерной инвентаризации усталости. Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, оценивающий следующие пункты: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Месяц 6
Беспокойство
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка тревожности по госпитальной шкале тревожности и депрессии. Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) измеряет тревогу и депрессию в двухфакторной модели, не смешивая ее с соматическими или психическими расстройствами, и была подтверждена у онкологических больных.
Месяц 6
сила рукоятки
Временное ограничение: Месяц 3
оценка силы хвата руки с помощью теста хвата руки. Тест на хват рук позволяет измерить мышечную силу верхних конечностей, которая является отражением общей силы человека. Пороги потери мышечной силы составляют <17 кг у женщин и <30 кг у мужчин.
Месяц 3
сила рукоятки
Временное ограничение: Месяц 6
оценка силы хвата руки с помощью теста хвата руки. Тест на хват рук позволяет измерить мышечную силу верхних конечностей, которая является отражением общей силы человека. Пороги потери мышечной силы составляют <17 кг у женщин и <30 кг у мужчин.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PZ17008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками