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健康な被験者におけるCHF6333の単回および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究 (CHF6333 FIH)

2017年11月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

健康な男性被験者における単回および反復漸増用量後の吸入CHF 6333の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

ヒト好中球エラスターゼ (HNE) は、自然免疫および多くの疾患の特徴である好中球性肺炎症において極めて重要な役割を果たしています。 CHF 6333 は、HNE の強力で 24 時間持続する阻害剤であり、Dry Powder Inhaler (DPI) 製剤として開発されました。 この研究は、健康な男性被験者における吸入CHF6333 DPIの忍容性、安全性、および薬物動態を調査するために設計されています。

この調査は次の 2 つの部分で構成されます。

パート1は、健康な男性被験者の2つの交互コホートで構成され、CHF6333の単回漸増用量（SAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

パート2は、健康な男性被験者の4つの連続したコホートで構成され、CHF6333の反復漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • SGS Life Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～55歳の男性被験者
  • BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
  • 非喫煙者
  • 予測される正常値の 80% を超える肺機能
  • 病歴、身体検査、臨床検査および心臓検査を含む医学的評価に基づく健康な被験者

除外基準:

  • -臨床的に関連する異常および/または制御されていない疾患
  • 検査値異常
  • 最近の呼吸器感染症
  • 薬物または賦形剤に対する過敏症
  • 陽性の血清学的結果
  • コチニン、アルコール、乱用薬物検査陽性
  • 繰り返しの静脈穿刺に不適当な静脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ (パート 1 - SAD)
各期間でCHF6333に一致するプラセボの単回投与
薬：プラセボ (パート 2 - MAD)
CHF6333 に相当するプラセボを 1 日 1 回、14 日間複数回投与
実験的：CHF6333 アクティブ
薬：CHF6333 (パート 1 - 悲しい)
各期間でのCHF6333の単回投与
薬：CHF6333 (パート 2 - MAD)
CHF6333 の 1 日 1 回の複数回投与を 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
治療関連の有害事象
1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
バイタルサインの変化
時間枠：1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
血圧
1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
心拍数
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
心拍数の変化 (ECG から)
第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
QTcF間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
QTcF 間隔の変化 (ECG から)
第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
PR間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
PR間隔の変化（ECGから）
第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
QRS間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
QRS 間隔の変化 (ECG から)
第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
ホルター記録異常
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
24時間ホルター心電図記録
第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
FEV1
時間枠：第一部 1-2日目、第二部 1-14-15日目
FEV1の変化（最初の1秒間の強制呼気量）
第一部 1-2日目、第二部 1-14-15日目
生化学・血液学
時間枠：第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
生化学および血液学パラメータの変化
第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
尿検査
時間枠：第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
尿検査パラメータの変化
第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度下の面積
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
CHF6333の最大血漿濃度
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
絶対血漿クリアランス
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
分配量 (Vz/F)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
プラズマ分布量
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
尿中排泄 (Ae)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
尿中に排泄されるCHF6333の量
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
排泄される割合 (fe)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
尿中に排泄された薬物の割合
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frédéric Vanhoutte、SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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