健康な被験者におけるCHF6333の単回および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究 (CHF6333 FIH)
2017年11月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
健康な男性被験者における単回および反復漸増用量後の吸入CHF 6333の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ヒト好中球エラスターゼ (HNE) は、自然免疫および多くの疾患の特徴である好中球性肺炎症において極めて重要な役割を果たしています。 CHF 6333 は、HNE の強力で 24 時間持続する阻害剤であり、Dry Powder Inhaler (DPI) 製剤として開発されました。 この研究は、健康な男性被験者における吸入CHF6333 DPIの忍容性、安全性、および薬物動態を調査するために設計されています。
この調査は次の 2 つの部分で構成されます。
パート1は、健康な男性被験者の2つの交互コホートで構成され、CHF6333の単回漸増用量（SAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パート2は、健康な男性被験者の4つの連続したコホートで構成され、CHF6333の反復漸増用量（MAD）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Antwerpen、ベルギー、2060
- SGS Life Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～55歳の男性被験者
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の場合
- 非喫煙者
- 予測される正常値の 80% を超える肺機能
- 病歴、身体検査、臨床検査および心臓検査を含む医学的評価に基づく健康な被験者
除外基準:
- -臨床的に関連する異常および/または制御されていない疾患
- 検査値異常
- 最近の呼吸器感染症
- 薬物または賦形剤に対する過敏症
- 陽性の血清学的結果
- コチニン、アルコール、乱用薬物検査陽性
- 繰り返しの静脈穿刺に不適当な静脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各期間でCHF6333に一致するプラセボの単回投与
CHF6333 に相当するプラセボを 1 日 1 回、14 日間複数回投与
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実験的：CHF6333 アクティブ
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各期間でのCHF6333の単回投与
CHF6333 の 1 日 1 回の複数回投与を 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
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治療関連の有害事象
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1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
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バイタルサインの変化
時間枠：1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
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血圧
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1日目から5日目までは第1部、1日目から15日目までは第2部
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心拍数
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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心拍数の変化 (ECG から)
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第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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QTcF間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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QTcF 間隔の変化 (ECG から)
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第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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PR間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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PR間隔の変化（ECGから）
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第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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QRS間隔
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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QRS 間隔の変化 (ECG から)
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第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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ホルター記録異常
時間枠：第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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24時間ホルター心電図記録
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第1部1～2日目、第2部1～2日目、14～15日目
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FEV1
時間枠：第一部 1-2日目、第二部 1-14-15日目
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FEV1の変化（最初の1秒間の強制呼気量）
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第一部 1-2日目、第二部 1-14-15日目
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生化学・血液学
時間枠：第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
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生化学および血液学パラメータの変化
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第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
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尿検査
時間枠：第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
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尿検査パラメータの変化
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第1部 1日目～5日目、第2部 1日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度下の面積
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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CHF6333の最大血漿濃度
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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絶対血漿クリアランス
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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分配量 (Vz/F)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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プラズマ分布量
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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尿中排泄 (Ae)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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尿中に排泄されるCHF6333の量
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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排泄される割合 (fe)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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尿中に排泄された薬物の割合
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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1日目から5日目まではパート1、1日目から2日目、14日目から15日目まではパート2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric Vanhoutte、SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHF6333 (パート 1 - 悲しい)の臨床試験
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