Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser af CHF6333 hos raske forsøgspersoner (CHF6333 FIH)

6. november 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret CHF 6333 efter enkelte og gentagne stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Human Neutrophil Elastase (HNE) spiller en central rolle i medfødt immunitet og i neutrofil lungebetændelse, der karakteriserede mange sygdomme. CHF 6333 er en potent og 24 timers holdbar hæmmer af HNE, udviklet som Dry Powder Inhaler (DPI) formulering. Denne undersøgelse er designet til at undersøge tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af inhaleret CHF6333 DPI hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

Del 1 vil bestå af to alternerede kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Single Ascending Dose (SAD) af CHF6333.

Del 2 vil bestå af fire sekventielle kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Multiple Ascending Dose (MAD) af CHF6333

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2
  • Ikke rygere
  • Lungefunktion over 80 % af forventet normalværdi
  • Sunde forsøgspersoner baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertetest

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter og/eller ukontrollerede sygdomme
  • Unormale laboratorieværdier
  • Nylig luftvejsinfektion
  • Overfølsomhed over for lægemidlet eller hjælpestofferne
  • Positive serologiske resultater
  • Positive tester for cotinin, alkohol, stofmisbrug
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (del 1 - SAD)
Enkeltdoser af placebo matchende CHF6333 ved hver periode
Medicin: Placebo (del 2 - MAD)
én gang dagligt flere doser placebo, der matcher CHF6333 i 14 dage
Eksperimentel: CHF6333 Aktiv
Medicin: CHF6333 (Del 1 - SAD)
Enkeltdoser på CHF6333 ved hver periode
Medicin: CHF6333 (Del 2 - MAD)
én gang dagligt flere doser CHF6333 i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Blodtryk
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Hjerterytme
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i hjertefrekvens (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QTcF interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i QTcF-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
PR interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i PR-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QRS interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i QRS-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Holter-registreringsabnormiteter
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
24-timers EKG-optagelse
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
FEV1
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Ændring i FEV1 (tvungen udåndingsvolumen i det første sekund)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Klinisk kemi og hæmatologi
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
ændring i klinisk kemi og hæmatologiparametre
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Urinalyse
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Ændring i urinanalyseparametre
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
maksimal plasmakoncentration på CHF6333
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Absolut plasmaclearance
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
plasma distributionsvolumen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Mængde CHF6333 udskilt i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
fraktion udskilt (f.eks.)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Procentdel af lægemidlet udskilles i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger