Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og gjentatte doser av CHF6333 hos friske personer (CHF6333 FIH)

6. november 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert CHF 6333 etter enkeltstående og gjentatte stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Human Neutrophil Elastase (HNE) spiller en sentral rolle i medfødt immunitet og i nøytrofil lungebetennelse som karakteriserte mange sykdommer. CHF 6333 er en potent og 24 timers holdbar inhibitor av HNE, utviklet som tørrpulverinhalator (DPI) formulering. Denne studien er designet for å undersøke toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til inhalert CHF6333 DPI hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studiet vil bestå av to deler:

Del 1 vil bestå av to alternerende kohorter av friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Single Ascending Dose (SAD) på CHF6333.

Del 2 vil bestå av fire sekvensielle kohorter av friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Multiple Ascending Dose (MAD) av CHF6333

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m2
  • Ikke-røykere
  • Lungefunksjon over 80 % av antatt normalverdi
  • Friske forsøkspersoner basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetesting

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter og/eller ukontrollerte sykdommer
  • Unormale laboratorieverdier
  • Nylig luftveisinfeksjon
  • Overfølsomhet overfor stoffet eller hjelpestoffer
  • Positive serologiske resultater
  • Positive tester for kotinin, alkohol, narkotikamisbruk
  • Uegnede vener for gjentatt venepunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (del 1 - SAD)
Enkeltdoser med placebo som matcher CHF6333 ved hver periode
Legemiddel: Placebo (del 2 - MAD)
én gang daglig flere doser av placebo som matcher CHF6333 i 14 dager
Eksperimentell: CHF6333 Aktiv
Legemiddel: CHF6333 (Del 1 – SAD)
Enkeltdoser på CHF6333 ved hver periode
Legemiddel: CHF6333 (Del 2 – MAD)
én gang daglig flere doser CHF6333 i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Blodtrykk
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Puls
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Endring i hjertefrekvens (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QTcF-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Endring i QTcF-intervall (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
PR-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Endring i PR-intervall (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QRS-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Endring i QRS-intervall (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Holter-registreringsavvik
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
24-timers EKG-opptak
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
FEV1
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Endring i FEV1 (Forsert utåndingsvolum i det første sekundet)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Klinisk kjemi og hematologi
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
endring i klinisk kjemi og hematologi parametere
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Urinalyse
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Endring i urinanalyseparametere
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
maksimal plasmakonsentrasjon på CHF6333
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Absolutt plasmaclearance
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
distribusjonsvolum i plasma
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Mengde CHF6333 skilles ut i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
fraksjon utskilt (f.eks.)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Prosentandel av stoffet som skilles ut i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger