Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses CHF6333 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken (CHF6333 FIH)

6 november 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde CHF 6333 te onderzoeken na enkelvoudige en herhaalde stijgende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen

Humaan neutrofiel elastase (HNE) speelt een centrale rol bij de aangeboren immuniteit en bij neutrofiele longontsteking die kenmerkend is voor veel ziekten. CHF 6333 is een krachtige en 24 uur duurzame remmer van HNE, ontwikkeld als Dry Powder Inhaler (DPI) formulering. Deze studie is opgezet om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde CHF6333 DPI bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:

Deel 1 zal bestaan ​​uit twee afwisselende cohorten van gezonde mannelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Single Ascending Dose (SAD) van CHF6333 te beoordelen.

Deel 2 zal bestaan ​​uit vier opeenvolgende cohorten van gezonde mannelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Multiple Ascending Dose (MAD) van CHF6333 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m2
  • Niet-rokers
  • Longfunctie boven 80% van de voorspelde normale waarde
  • Gezonde proefpersonen op basis van medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en harttesten

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante afwijkingen en/of ongecontroleerde ziekten
  • Abnormale laboratoriumwaarden
  • Recente luchtweginfectie
  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of hulpstoffen
  • Positieve serologische resultaten
  • Positieve cotinine-, alcohol-, drugs- of misbruiktests
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (Deel 1 - SAD)
Eenmalige doses placebo overeenkomend met CHF6333 bij elke periode
Geneesmiddel: Placebo (Deel 2 - MAD)
eenmaal daags meerdere doses placebo overeenkomend met CHF6333 gedurende 14 dagen
Experimenteel: 6333 CHF Actief
Geneesmiddel: CHF6333 (Deel 1 - SAD)
Enkele doses CHF6333 bij elke periode
Geneesmiddel: CHF6333 (Deel 2 - MAD)
eenmaal daags meerdere doses CHF6333 gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Bloeddruk
Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Hartslag
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in hartslag (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
QTcF-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in QTcF-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
PR-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in PR-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
QRS-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in QRS-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Holter opname afwijkingen
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
24-uurs ECG-opname
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
FEV1
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-14-15
Verandering in FEV1 (geforceerd uitademvolume in de eerste seconde)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-14-15
Klinische chemie en hematologie
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
verandering in klinische chemie en hematologische parameters
Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
Verandering in parameters voor urineonderzoek
Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
maximale plasmaconcentratie van CHF6333
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Absolute plasmaklaring
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
distributievolume in het plasma
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Uitscheiding via de urine (Ae)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Hoeveelheid CHF6333 uitgescheiden in de urine
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
fractie uitgescheiden (fe)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Percentage geneesmiddel uitgescheiden in de urine
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen