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건강한 피험자에서 CHF6333의 단회 및 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구 (CHF6333 FIH)

2017년 11월 6일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

건강한 남성 피험자에서 단일 및 반복 상승 용량 후 CHF 6333 흡입의 ​​안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

인간 호중구 엘라스타제(HNE)는 많은 질병을 특징짓는 호중구 폐 염증과 선천성 면역에서 중추적인 역할을 합니다. CHF 6333은 건조 분말 흡입기(DPI) 제형으로 개발된 강력하고 24시간 지속되는 HNE 억제제입니다. 이 연구는 건강한 남성 피험자에서 흡입된 CHF6333 DPI의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1은 CHF6333의 SAD(Single Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자로 구성된 2개의 교대 집단으로 구성됩니다.

파트 2는 CHF6333의 MAD(Multiple Ascending Dose)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자의 4개 순차적 코호트로 구성됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • SGS Life Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 남성 피험자
  • BMI 18~30kg/m2
  • 비흡연자
  • 예상 정상값의 80%를 초과하는 폐 기능
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검사를 포함한 의학적 평가에 기초한 건강한 과목

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 모든 이상 및/또는 통제되지 않는 질병
  • 비정상적인 실험실 값
  • 최근 호흡기 감염
  • 약물 또는 부형제에 대한 과민성
  • 양성 혈청학 결과
  • 양성 코티닌, 알코올, 남용 약물 검사
  • 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보(파트 1 - SAD)
각 기간에 CHF6333과 일치하는 위약 단일 용량
의약품: 위약(2부 - MAD)
14일 동안 CHF6333과 일치하는 위약을 하루에 한 번 여러 번 복용
실험적: CHF6333 액티브
의약품: CHF6333(파트 1 - SAD)
각 기간마다 CHF6333의 단일 용량
의약품: CHF6333(2부 - MAD)
14일 동안 하루에 한 번 CHF6333의 여러 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
치료 관련 부작용
1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
활력 징후의 변화
기간: 1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
혈압
1일차부터 5일까지 1부, 1일부터 15일까지 2부
심박수
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
심박수 변화(ECG에서)
파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
QTcF 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
QTcF 간격의 변화(ECG로부터)
파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
PR 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
PR 간격 변경(ECG에서)
파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
QRS 간격
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
QRS 간격의 변화(ECG로부터)
파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
홀터 기록 이상
기간: 파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
24시간 홀터 ECG 기록
파트 1 1-2일차, 파트 2 1-2일차 및 14-15일차
FEV1
기간: 1부 1-2일차, 2부 1-14-15일차
FEV1의 변화(처음 1초 동안의 강제 호기량)
1부 1-2일차, 2부 1-14-15일차
임상 화학 및 혈액학
기간: 1부 1-5일차, 2부 1-15일차
임상 화학 및 혈액학 매개변수의 변화
1부 1-5일차, 2부 1-15일차
소변검사
기간: 1부 1-5일차, 2부 1-15일차
소변 검사 매개변수의 변경
1부 1-5일차, 2부 1-15일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 농도 아래 영역
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
CHF6333의 최대 혈장 농도
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
절대 플라즈마 클리어런스
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
분포량(Vz/F)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
혈장 분포량
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
소변 배설물(Ae)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
소변으로 배출되는 CHF6333의 양
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
배설 분율(fe)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
소변으로 배설되는 약물의 백분율
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
신장 청소율(CLr)
기간: 1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2
1일차부터 5일차까지 파트 1, 1-2일차와 14-15일차 파트 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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