Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek CHF6333 u zdravých subjektů (CHF6333 FIH)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného CHF 6333 po jednotlivých a opakovaných vzestupných dávkách u zdravých mužů

Lidská neutrofilní elastáza (HNE) hraje klíčovou roli ve vrozené imunitě a při neutrofilním zánětu plic, který charakterizuje mnoho onemocnění. CHF 6333 je silný a 24 hodin trvanlivý inhibitor HNE, vyvinutý jako přípravek Dry Powder Inhaler (DPI). Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku inhalovaného CHF6333 DPI u zdravých mužů.

Studie se bude skládat ze dvou částí:

Část 1 se bude skládat ze dvou alternativních kohort zdravých mužských subjektů pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jediné vzestupné dávky (SAD) CHF6333.

Část 2 se bude skládat ze čtyř po sobě jdoucích kohort zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobné vzestupné dávky (MAD) CHF6333

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–55 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2
  • Nekuřáci
  • Funkce plic nad 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Zdravé subjekty na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality a/nebo nekontrolovaná onemocnění
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Hypersenzitivita na léčivo nebo pomocné látky
  • Pozitivní výsledky sérologie
  • Pozitivní testy kotininu, alkoholu, zneužívání drog
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky placeba odpovídající CHF6333 v každém období
Lék: Placebo (část 2 – MAD)
jednou denně opakované dávky placeba odpovídající CHF6333 po dobu 14 dnů
Experimentální: CHF6333 Aktivní
Lék: CHF6333 (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky CHF6333 v každém období
Lék: CHF6333 (část 2 – MAD)
jednou denně více dávek CHF6333 po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Nežádoucí účinky související s léčbou
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Krevní tlak
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Tepová frekvence
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna srdeční frekvence (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Interval QTcF
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu QTcF (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
PR interval
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu PR (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
QRS interval
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu QRS (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Abnormality záznamu Holtera
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
24h-holter záznam EKG
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
FEV1
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-14-15
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-14-15
Klinická chemie a hematologie
Časové okno: Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
změna parametrů klinické chemie a hematologie
Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
Analýza moči
Časové okno: Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
Změna parametrů analýzy moči
Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
maximální plazmatická koncentrace CHF6333
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Světlost (CL/F)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Absolutní plazmatická clearance
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
distribuční objem plazmy
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Vylučování močí (Ae)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Množství CHF6333 vyloučené močí
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
vyloučený podíl (fe)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Procento drogy vyloučené močí
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení