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ナイジェリアの HIV とともに生きる青少年に対するオンライン支援グループ介入の実行可能性調査

2019年2月15日 更新者：FHI 360
この研究は、ARTサービスに登録されているHIVとともに生きる15〜19歳の青少年を対象に、HIVケアサービスへの定着率を改善し、抗レトロウイルス療法（ART）遵守を改善することを目的とした介入の実現可能性と受容性を検討するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、ART サービスに登録されている HIV とともに生きる 15 ～ 19 歳の若者の間で、HIV ケア サービスの定着率を向上させ、抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守を改善することを目的とした介入の実現可能性と受容性を検討することです。

HIV とともに生きる青少年に対する構造化されたアンケートを含む、単一グループの事前/事後テスト設計。 さらに、医療記録システムから臨床データを抽象化します。 また、一部の参加者および介入に従事する医療スタッフとの詳細なインタビューもエンドラインで実施します。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. オンラインサポートグループ（Facebookを使用）を通じて、15～19歳のALHIV患者のHIVケアサービスの定着率とART遵守を改善することを目的としたモバイル/電子健康（m/eHealth）介入の実現可能性を検討する。
  2. 介入の改善を知らせるために、対象者による介入の受容性と関与を評価する。
  3. 実現可能性研究の終了後に実施される結果評価研究に情報を提供するために、介入が影響を与えるように設計された心理社会的および健康関連の結果に関する予備データを収集する。
  4. 採用、インフォームドコンセント、およびデータ収集プロセスに関する情報を収集し、この実現可能性研究の結果が介入デザインに組み込まれた後に実施される現在の介入の結果評価研究に情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Always Ibom
      • Uyo、Always Ibom、ナイジェリア
        • SIDHAS-supported facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 陽性で現在少なくとも 6 か月間 ART を受けている
  • 15歳から19歳まで
  • オンラインチャットに参加するために必要な基本的な読み書き能力を証明できる

除外基準:

  • 研究期間中（約6か月）研究地域（アクワ・イボム州内）に滞在する予定がない。
  • 現在、対面サポートグループに登録しています
  • 現在、HIV サービスの維持または ART 遵守に関する別の研究に登録されている
  • 入院が必要な重症または重篤な病気、または治験募集時にインフォームドコンセントを提供できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンラインサポートグループ
参加者は、Facebook を使用してオンラインで構造化されたサポート グループを実施する m/eHealth 介入を通じて、ポジティブ コネクション カリキュラムから 6 つのセッションを受けるために登録されます。
行動：オンラインサポートグループ

参加者は 8 ～ 10 人の参加者からなる 5 つのグループを編成するために登録され、オンライン プラットフォームを通じて、体系化された教育およびグループ カウンセリング カリキュラムの 6 つのセッションに参加します。

m/eHealth 介入コンポーネントには次のものが含まれます。

  • 構造化されたグループ カウンセリング カリキュラム、ポジティブ コネクションの内容を反映した情報メッセージ。グループ ウォールに定期的に投稿されます。
  • ALHIV が隔週で同僚や訓練を受けた健康カウンセラーと交流できる、管理された非公開のグループ チャット
  • 介入期間中、Facebook メッセンジャー経由で訓練を受けたカウンセラーにアクセスできます（通常の営業時間内）。ART/HIV ケア関連の問題に関する情報や基本的なカウンセリングを提供し、必要に応じて医療サービスを紹介します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ チャット セッションに少なくとも 1 つの投稿を持つアクティブ メンバーの割合。
時間枠：3ヶ月
サポート グループ活動への参加者の参加レベルは、グループ チャット セッションに少なくとも 1 つの投稿を持つアクティブなメンバーの割合によって測定され、介入の実現可能性を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容スコア
時間枠：3ヶ月
許容性スコア: 参加者が許容性に関する記述に同意 = 1 するか、同意しない = 0 かを尋ねる 10 項目のセット。 スコアは 0 ～ 10 の範囲の 10 項目の合計を表し、数値が大きいほど、より多くの許容可能な項目との一致を示します。
3ヶ月
AACTG アドヒアランス評価によって測定される ART アドヒアランス
時間枠：3ヶ月
過去 3 日間に ART の投与を怠らなかったと報告した参加者の割合。
3ヶ月
予定日から 1 か月以内のフォローアップ訪問の遵守
時間枠：3ヶ月
HIV サービスの継続率は、登録からこの研究の終了までの間の訪問日の医療記録システムから抽出されたデータを使用して測定されます。 HIV サービスへの継続参加とみなされるには、登録後 3 か月の時点で、予定された日から 1 か月以内に最後に予定された臨床フォローアップ訪問に参加していなければなりません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
FHI 360

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa S Dulli, PhD、FHI 360

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 930307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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