Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Youth Power Action Feasibility Study of Online Support Group Intervention bland ungdomar som lever med hiv i Nigeria

15 februari 2019 uppdaterad av: FHI 360
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en intervention utformad för att förbättra retentionen i HIV-vårdstjänster och förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) bland ungdomar i åldrarna 15-19 år som lever med HIV som är inskrivna i ART-tjänster.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en intervention utformad för att förbättra retentionen i HIV-vårdstjänster och förbättra efterlevnaden av antiretroviral terapi (ART) bland ungdomar i åldrarna 15-19 år som lever med HIV som är inskrivna i ART-tjänster.

En enskild grupp, pre/posttest design inklusive strukturerade frågeformulär med ungdomar som lever med hiv. Dessutom kommer vi att abstrahera kliniska data från journalsystemet. Vi kommer också att genomföra djupintervjuer med en delmängd av deltagare, samt sjukvårdspersonal som är engagerad i interventionen, vid slutlinjen.

Målen för denna studie är:

  1. Att undersöka möjligheten att implementera en mobil/elektronisk hälsointervention (m/eHealth) utformad för att förbättra retentionen i HIV-vårdstjänster och ART-efterlevnaden bland ALHIV i åldrarna 15-19 år genom en onlinesupportgrupp (med hjälp av Facebook).
  2. Att bedöma acceptansen av och engagemang i interventionen av målgruppen för att informera om förbättringar av interventionen.
  3. Att samla in preliminära data om de psykosociala och hälsorelaterade utfall som interventionen är utformad för att påverka för att informera om en utvärderingsstudie som kommer att genomföras efter avslutad förstudie.
  4. Att samla in information om rekrytering, informerat samtycke och datainsamlingsprocesser för att informera resultatutvärderingsstudien om den aktuella interventionen som kommer att genomföras när resultaten från denna genomförbarhetsstudie har införlivats i interventionsdesignen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Always Ibom
      • Uyo, Always Ibom, Nigeria
        • SIDHAS-supported facilities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv och för närvarande på ART i minst 6 månader
  • Ålder 15 till 19 år
  • Kan visa grundläggande läskunnighet som krävs för att delta i onlinechattar

Exklusions kriterier:

  • Planerar inte att stanna kvar i studieområdet (inom Akwa Ibom State) under studiens varaktighet (ungefär 6 månader)
  • För närvarande inskriven i en personlig supportgrupp
  • För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie relaterad till retention av hiv-tjänster eller ART-adherens
  • Kritiskt eller svårt sjuk som kräver sjukhusvistelse eller sådan att individen inte kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för studierekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Supportgrupp online
Deltagarna kommer att registreras för att få sex sessioner från Positive Connections-läroplanen genom m/eHealth-interventionen som kommer att använda Facebook för att genomföra strukturerade supportgrupper online.
Beteende: Supportgrupp online

Deltagarna kommer att registreras för att bilda fem grupper med 8 till 10 deltagare, och sedan kommer deltagarna att delta i de 6 sessionerna i den strukturerade utbildnings- och grupprådgivningskursen via onlineplattformen.

M/eHealth-interventionskomponenterna inkluderar:

  • Informationsmeddelanden som återspeglar innehållet i den strukturerade grupprådgivningens läroplan, Positiva Connections, och som läggs upp på gruppväggen regelbundet
  • Modererade, slutna gruppchattar där ALHIV kan interagera med sina kamrater och med en utbildad hälsorådgivare varannan vecka
  • Tillgång till en utbildad kurator via Facebook Messenger (under normal kontorstid) under hela insatsens varaktighet som kommer att kunna ge information eller grundläggande rådgivning om ART/HIV-vårdrelaterade frågor, med remiss till sjukvården vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av aktiva medlemmar som har minst ett inlägg i gruppchattsessionen.
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas nivå av engagemang i stödgruppsaktiviteter informerar om genomförbarheten av intervention, mätt i procent av aktiva medlemmar som har minst ett inlägg i gruppchattsessionen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptanspoäng
Tidsram: 3 månader
Acceptanspoäng: En uppsättning av tio poster som frågar om deltagarna instämde=1 eller inte instämde=0 med påståenden om acceptans. Poäng representerar en summa av de 10 objekten med ett intervall från 0 till 10, och ett större antal som indikerar överensstämmelse med fler acceptabla objekt.
3 månader
Följsamhet till ART mätt med AACTG Adherence Assessment
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som rapporterar att de inte har missat några ART-doser under de senaste 3 dagarna.
3 månader
Efterlevnad av uppföljningsbesök inom 1 månad från planerat datum
Tidsram: 3 månader
Retention i HIV-tjänster kommer att mätas med hjälp av data från journalsystemet vid besöksdatum mellan inskrivningen och slutet av denna studie. För att betraktas som bibehållen i hiv-tjänsten måste en individ 3 månader efter inskrivningen ha deltagit i sitt senast planerade kliniska uppföljningsbesök inom 1 månad från det datum då det var planerat att äga rum.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
FHI 360

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lisa S Dulli, PhD, FHI 360

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 930307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar