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Machbarkeitsstudie für Youth Power Action zur Intervention von Online-Selbsthilfegruppen bei Jugendlichen mit HIV in Nigeria

15. Februar 2019 aktualisiert von: FHI 360
In dieser Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention untersucht, die darauf abzielt, die Bindung an HIV-Pflegedienste zu verbessern und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren zu verbessern, die mit HIV leben und an ART-Diensten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, die Bindung an HIV-Pflegedienste zu verbessern und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren zu verbessern, die mit HIV leben und an ART-Diensten teilnehmen.

Ein einzelnes Gruppendesign vor/nach dem Test, einschließlich strukturierter Fragebögen mit Jugendlichen, die mit HIV leben. Darüber hinaus werden wir klinische Daten aus dem Krankenaktensystem abstrahieren. Am Ende werden wir auch ausführliche Interviews mit einer Untergruppe der Teilnehmer sowie dem an der Intervention beteiligten Gesundheitspersonal führen.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Machbarkeit der Implementierung einer mobilen/elektronischen Gesundheitsintervention (m/eHealth), die darauf abzielt, die Bindung an HIV-Pflegedienste und die ART-Adhärenz bei ALHIV-Patienten im Alter von 15 bis 19 Jahren durch eine Online-Selbsthilfegruppe (über Facebook) zu verbessern.
  2. Bewertung der Akzeptanz und des Engagements der Zielgruppe für die Intervention, um Verbesserungen an der Intervention zu ermöglichen.
  3. Sammeln vorläufiger Daten zu den psychosozialen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen, die die Intervention beeinflussen soll, um eine Ergebnisbewertungsstudie zu erstellen, die nach Abschluss der Machbarkeitsstudie durchgeführt wird.
  4. Sammeln von Informationen über Rekrutierungs-, Einverständniserklärungs- und Datenerfassungsprozesse, um die Ergebnisbewertungsstudie über die aktuelle Intervention zu informieren, die durchgeführt wird, sobald die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie in das Interventionsdesign einbezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Always Ibom
      • Uyo, Always Ibom, Nigeria
        • SIDHAS-supported facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv und derzeit seit mindestens 6 Monaten auf ART
  • Alter 15 bis 19 Jahre
  • Kann grundlegende Lese- und Schreibkenntnisse nachweisen, die für die Teilnahme an Online-Chats erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie planen nicht, für die Dauer der Studie (ca. 6 Monate) im Studiengebiet (im Bundesstaat Akwa Ibom) zu bleiben.
  • Derzeit in einer persönlichen Selbsthilfegruppe angemeldet
  • Derzeit an einer anderen Forschungsstudie zur Beibehaltung von HIV-Leistungen oder zur ART-Adhärenz beteiligt
  • Kritisch oder schwer erkrankt, was einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder so ist, dass die Person zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung keine Einverständniserklärung abgeben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer werden für sechs Sitzungen aus dem Positive Connections-Lehrplan im Rahmen der m/eHealth-Intervention eingeschrieben, bei der Facebook zur Durchführung strukturierter Online-Selbsthilfegruppen genutzt wird.
Verhalten: Online-Selbsthilfegruppe

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, um fünf Gruppen mit jeweils 8 bis 10 Teilnehmern zu bilden. Anschließend nehmen die Teilnehmer über die Online-Plattform an den sechs Sitzungen des strukturierten Bildungs- und Gruppenberatungslehrplans teil.

Zu den m/eHealth-Interventionskomponenten gehören:

  • Informationsnachrichten, die den Inhalt des strukturierten Gruppenberatungslehrplans „Positive Connections“ widerspiegeln und regelmäßig auf der Gruppenwand gepostet werden
  • Moderierte, geschlossene Gruppenchats, in denen ALHIV alle zwei Wochen mit Gleichaltrigen und einem ausgebildeten Gesundheitsberater interagieren können
  • Zugang zu einem ausgebildeten Berater über Facebook Messenger (während der normalen Geschäftszeiten) für die Dauer des Eingriffs, der Informationen oder grundlegende Beratung zu Fragen der ART/HIV-Pflege anbieten und bei Bedarf an Gesundheitsdienste verweisen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aktiven Mitglieder, die mindestens einen Beitrag in der Gruppenchat-Sitzung haben.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad des Engagements der Teilnehmer bei Selbsthilfegruppenaktivitäten gibt Auskunft über die Durchführbarkeit einer Intervention, gemessen am Prozentsatz der aktiven Mitglieder, die mindestens einen Beitrag in der Gruppenchatsitzung verfasst haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Akzeptanzbewertung: Ein Satz von zehn Items, in denen gefragt wird, ob die Teilnehmer den Aussagen zur Akzeptanz zustimmten = 1 oder nicht zustimmten = 0. Die Punktzahl stellt eine Summe der 10 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 10 dar, wobei eine größere Zahl die Zustimmung zu mehr Akzeptanzelementen anzeigt.
3 Monate
Einhaltung der ART, gemessen durch die AACTG Adherence Assessment
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die angeben, in den letzten 3 Tagen keine ART-Dosen vergessen zu haben.
3 Monate
Einhaltung des Folgebesuchs innerhalb eines Monats nach dem geplanten Datum
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bindung an HIV-Dienste wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Krankenaktensystem zum Datum der Besuche zwischen der Einschreibung und dem Ende dieser Studie entnommen wurden. Um in den HIV-Diensten übernommen zu werden, muss eine Person drei Monate nach der Einschreibung an ihrer/ihrer letzten geplanten klinischen Nachuntersuchung innerhalb eines Monats nach dem geplanten Datum teilgenommen haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FHI 360

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa S Dulli, PhD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 930307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Online-Selbsthilfegruppe

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Bedingungen

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