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Youth Power Action Studio di fattibilità dell'intervento del gruppo di supporto online tra gli adolescenti che vivono con l'HIV in Nigeria

15 febbraio 2019 aggiornato da: FHI 360
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento progettato per migliorare la permanenza nei servizi di cura dell'HIV e migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) tra gli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni che vivono con l'HIV arruolati nei servizi ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento progettato per migliorare la ritenzione nei servizi di cura dell'HIV e migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) tra gli adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni che vivono con l'HIV arruolati nei servizi ART.

Un singolo gruppo, design pre/posttest che include questionari strutturati con adolescenti che vivono con l'HIV. Inoltre, estrarremo i dati clinici dal sistema di cartelle cliniche. Condurremo anche interviste approfondite con un sottogruppo di partecipanti, così come il personale sanitario impegnato nell'intervento, a fine linea.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Esaminare la fattibilità dell'implementazione di un intervento sanitario mobile/elettronico (m/eHealth) progettato per migliorare la permanenza nei servizi di assistenza per l'HIV e l'adesione all'ART tra i 15-19 anni di età ALHIV attraverso un gruppo di supporto online (utilizzando Facebook).
  2. Valutare l'accettabilità e l'impegno nell'intervento da parte del pubblico target per informare i miglioramenti dell'intervento.
  3. Raccogliere dati preliminari sui risultati psico-sociali e relativi alla salute che l'intervento è progettato per influenzare per informare uno studio di valutazione dei risultati che sarà condotto dopo la conclusione dello studio di fattibilità.
  4. Raccogliere informazioni sui processi di reclutamento, consenso informato e raccolta dati per informare lo studio di valutazione dei risultati dell'intervento in corso che sarà condotto una volta che i risultati di questo studio di fattibilità saranno incorporati nella progettazione dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Always Ibom
      • Uyo, Always Ibom, Nigeria
        • SIDHAS-supported facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo e attualmente in ART da almeno 6 mesi
  • Età da 15 a 19 anni
  • Può dimostrare l'alfabetizzazione di base necessaria per partecipare alle chat online

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede di rimanere nell'area di studio (all'interno dello stato di Akwa Ibom) per la durata dello studio (circa 6 mesi)
  • Attualmente iscritto a un gruppo di supporto di persona
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca relativo alla conservazione del servizio HIV o all'adesione ART
  • Malato critico o grave che richiede il ricovero in ospedale o tale che l'individuo non è in grado di fornire il consenso informato al momento del reclutamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supporto online
I partecipanti saranno iscritti per ricevere sei sessioni dal curriculum Positive Connections attraverso l'intervento m/eHealth che utilizzerà Facebook per condurre gruppi di supporto strutturato online.
Comportamentale: Gruppo di supporto online

I partecipanti saranno iscritti per formare cinque gruppi da 8 a 10 partecipanti, quindi i partecipanti parteciperanno alle 6 sessioni del curriculum educativo strutturato e di consulenza di gruppo attraverso la piattaforma online.

Le componenti dell'intervento m/eHealth includono:

  • Messaggi informativi che riflettono il contenuto del curriculum strutturato di consulenza di gruppo, Positive Connections, e vengono pubblicati regolarmente sulla bacheca del gruppo
  • Chat di gruppo moderate e chiuse in cui l'ALHIV può interagire con i propri coetanei e con un consulente sanitario qualificato su base bisettimanale
  • Accesso a un consulente qualificato tramite Facebook Messenger (durante il normale orario lavorativo) per tutta la durata dell'intervento che sarà in grado di fornire informazioni o consulenza di base su problemi relativi all'assistenza ART/HIV, con rinvio ai servizi sanitari secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di membri attivi che hanno almeno un post nella sessione di chat di gruppo.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello di coinvolgimento dei partecipanti nelle attività del gruppo di supporto informa sulla fattibilità dell'intervento, misurato dalla percentuale di membri attivi che hanno almeno un post nella sessione di chat di gruppo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di accettabilità: una serie di dieci elementi che chiedono se i partecipanti sono d'accordo=1 o in disaccordo=0 con le affermazioni sull'accettabilità. Il punteggio rappresenta una somma dei 10 elementi con un intervallo da 0 a 10 e un numero maggiore indica un accordo con più elementi di accettabilità.
3 mesi
Aderenza all'ART misurata dalla valutazione dell'aderenza AACTG
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che riferiscono di non aver perso alcuna dose ART negli ultimi 3 giorni.
3 mesi
Adesione alla visita di follow-up entro 1 mese dalla data programmata
Lasso di tempo: 3 mesi
La ritenzione nei servizi per l'HIV sarà misurata utilizzando i dati estratti dal sistema di cartelle cliniche alla data delle visite tra l'arruolamento e la fine di questo studio. Per essere considerato mantenuto nei servizi per l'HIV, un individuo deve, a 3 mesi dall'arruolamento, aver partecipato all'ultima visita di follow-up clinico programmata entro 1 mese dalla data in cui era prevista.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FHI 360

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa S Dulli, PhD, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 930307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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