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나이지리아에서 HIV를 안고 살아가는 청소년을 대상으로 한 온라인 지원 그룹 개입의 Youth Power Action 타당성 조사

2019년 2월 15일 업데이트: FHI 360
이 연구는 ART 서비스에 등록된 HIV를 안고 사는 15-19세 청소년 사이에서 HIV 관리 서비스 유지를 개선하고 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 개선하기 위해 고안된 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목표는 ART 서비스에 등록된 HIV를 안고 사는 15~19세 청소년 사이에서 HIV 관리 서비스 유지를 개선하고 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도를 개선하기 위해 고안된 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.

단일 그룹, HIV 감염 청소년에 대한 구조화된 설문지를 포함한 사전/사후 테스트 설계. 또한 의료 기록 시스템에서 임상 데이터를 추출합니다. 우리는 또한 마지막 단계에서 개입에 참여하는 의료 직원뿐만 아니라 참가자의 하위 집합과 심층 인터뷰를 수행할 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 온라인 지원 그룹(Facebook 사용)을 통해 15-19세의 ALHIV에서 HIV 관리 서비스 유지 및 ART 준수를 개선하도록 설계된 모바일/전자 건강(m/eHealth) 개입의 구현 가능성을 조사합니다.
  2. 중재에 대한 개선 사항을 알리기 위해 대상 청중이 중재에 대한 수용 가능성과 참여를 평가합니다.
  3. 타당성 연구의 결론에 따라 수행될 결과 평가 연구를 알리기 위해 중재가 영향을 미치도록 고안된 심리 사회적 및 건강 관련 결과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
  4. 이 타당성 조사 결과가 개입 설계에 통합되면 수행될 현재 개입의 결과 평가 연구를 알리기 위해 모집, 정보에 입각한 동의 및 데이터 수집 프로세스에 대한 정보를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Always Ibom
      • Uyo, Always Ibom, 나이지리아
        • SIDHAS-supported facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성이고 현재 최소 6개월 동안 ART를 받고 있음
  • 15~19세
  • 온라인 채팅에 참여하는 데 필요한 기본적인 문해력을 보여줄 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간(약 6개월) 동안 연구 지역(Akwa Ibom State 내)에 머물 계획이 없음
  • 현재 직접 지원 그룹에 등록되어 있습니다.
  • 현재 HIV 서비스 유지 또는 ART 준수와 관련된 다른 연구에 등록
  • 입원이 필요한 중증 또는 중증 질환 또는 개인이 연구 모집 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 온라인 지원 그룹
참가자는 Facebook을 사용하여 온라인 구조화된 지원 그룹을 수행하는 m/eHealth 개입을 통해 긍정적 연결 커리큘럼의 6개 세션을 받도록 등록됩니다.
행동: 온라인 지원 그룹

참여자는 8~10명씩 5개 조를 구성해 온라인 플랫폼을 통해 체계화된 교육 및 집단상담 커리큘럼의 6개 세션에 참여하게 된다.

m/eHealth 개입 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

  • 체계화된 집단상담 커리큘럼인 긍정적인 연결의 내용을 반영하여 정기적으로 그룹 담벼락에 게시되는 정보성 메시지
  • ALHIV가 격주로 동료 및 숙련된 건강 상담사와 상호 작용할 수 있는 조정된 비공개 그룹 채팅
  • ART/HIV 치료 관련 문제에 대한 정보 또는 기본 상담을 제공할 수 있는 Facebook 메신저(정상 업무 시간 동안)를 통해 훈련된 상담원에게 액세스, 필요에 따라 의료 서비스에 의뢰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 채팅 세션에 게시물이 하나 이상 있는 활성 회원의 비율입니다.
기간: 3 개월
지원 그룹 활동에 대한 참여자의 참여 수준은 그룹 채팅 세션에 게시물이 하나 이상 있는 활성 회원의 비율로 측정되는 개입 가능성을 알려줍니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수용성 점수
기간: 3 개월
수용성 점수: 참가자가 수용 가능성에 대한 진술에 동의=1 또는 동의하지 않음=0인지 묻는 10개 항목 세트. 점수는 0에서 10까지의 범위로 10개 항목의 합계를 나타내며 숫자가 클수록 더 많은 수용 항목에 동의함을 나타냅니다.
3 개월
AACTG 준수 평가로 측정한 ART 준수
기간: 3 개월
지난 3일 동안 ART 용량을 놓친 적이 없다고 보고한 참가자의 비율.
3 개월
예정일로부터 1개월 이내 후속 방문 준수
기간: 3 개월
HIV 서비스의 유지는 등록과 본 연구의 최종 라인 사이의 방문 날짜에 의료 기록 시스템에서 추출된 데이터를 사용하여 측정됩니다. HIV 서비스에 남아 있는 것으로 간주되려면 개인은 등록 후 3개월에 예정된 날짜로부터 1개월 이내에 가장 최근에 예정된 임상 후속 방문에 참석해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
FHI 360

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lisa S Dulli, PhD, FHI 360

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 930307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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