Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for ungdomskrafthandling av intervensjon fra nettstøttegruppe blant ungdommer som lever med hiv i Nigeria

15. februar 2019 oppdatert av: FHI 360
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon designet for å forbedre oppbevaring i HIV-omsorgstjenester og forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant ungdom i alderen 15-19 år som lever med HIV som er registrert i ART-tjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en intervensjon designet for å forbedre oppbevaring i HIV-omsorgstjenester og forbedre overholdelse av antiretroviral terapi (ART) blant ungdom i alderen 15-19 år som lever med HIV som er registrert i ART-tjenester.

En enkelt gruppe, pre/posttest design inkludert strukturerte spørreskjemaer med ungdommer som lever med HIV. I tillegg vil vi abstrahere kliniske data fra journalsystemet. Vi vil også gjennomføre dybdeintervjuer med en undergruppe av deltakere, samt helsepersonell som er engasjert i intervensjonen, på sluttlinjen.

Målene med denne studien er:

  1. Å undersøke muligheten for å implementere en mobil/elektronisk helseintervensjon (m/eHealth) designet for å forbedre oppbevaring i HIV-omsorgstjenester og ART-tilslutning blant ALHIV i alderen 15-19 år gjennom en online støttegruppe (ved hjelp av Facebook).
  2. Å vurdere aksept av og engasjement i intervensjonen av målgruppen for å informere om forbedringer av intervensjonen.
  3. Å samle inn foreløpige data om de psykososiale og helserelaterte resultatene som intervensjonen er utformet for å påvirke for å informere om en resultatevalueringsstudie som vil bli utført etter konklusjonen av mulighetsstudien.
  4. For å samle inn informasjon om rekruttering, informert samtykke og datainnsamlingsprosesser for å informere resultatevalueringsstudien om gjeldende intervensjon som vil bli utført når funn fra denne mulighetsstudien er inkorporert i intervensjonsdesignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Always Ibom
      • Uyo, Always Ibom, Nigeria
        • SIDHAS-supported facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv og på ART i minst 6 måneder
  • Alder 15 til 19 år
  • Kan demonstrere grunnleggende leseferdighet som er nødvendig for å delta i nettprat

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger ikke å forbli i studieområdet (innen Akwa Ibom State) i løpet av studiet (omtrent 6 måneder)
  • For tiden registrert i en personlig støttegruppe
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie relatert til oppbevaring av HIV-tjenester eller ART-overholdelse
  • Kritisk eller alvorlig syk som krever sykehusinnleggelse eller slik at den enkelte ikke er i stand til å gi informert samtykke ved studierekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Online støttegruppe
Deltakerne vil bli registrert for å motta seks økter fra Positive Connections-pensumet gjennom m/eHealth-intervensjonen som vil bruke Facebook til å gjennomføre strukturerte støttegrupper på nettet.
Atferdsmessig: Online støttegruppe

Deltakerne vil bli registrert for å danne fem grupper på 8 til 10 deltakere, og deretter vil deltakerne delta i de 6 øktene i den strukturerte undervisnings- og gruppeveiledningsplanen gjennom nettplattformen.

M/eHealth-intervensjonskomponentene inkluderer:

  • Informasjonsmeldinger som gjenspeiler innholdet i pensum for strukturert grupperådgivning, Positive Connections, og som legges ut på gruppeveggen med jevne mellomrom
  • Modererte, lukkede gruppechatter der ALHIV kan samhandle med jevnaldrende og med en utdannet helserådgiver hver annen uke
  • Tilgang til en utdannet rådgiver via Facebook Messenger (i normal arbeidstid) i løpet av intervensjonen som vil kunne gi informasjon eller grunnleggende rådgivning om ART/HIV omsorgsrelaterte problemer, med henvisning til helsetjenester etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av aktive medlemmer som har minst ett innlegg i gruppechatøkten.
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes nivå av engasjement i støttegruppeaktiviteter informerer om gjennomførbarheten av intervensjon, målt ved prosentandel av aktive medlemmer som har minst ett innlegg i gruppechat-økten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabilitetsscore: Et sett med ti elementer som spør om deltakerne var enige=1 eller uenige=0 med utsagn om aksept. Poengsum representerer en sum av de 10 elementene med et område fra 0 til 10, og et større antall som indikerer samsvar med flere akseptable elementer.
3 måneder
Overholdelse av ART målt ved AACTG Adherence Assessment
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som rapporterer at de ikke har gått glipp av noen ART-doser de siste 3 dagene.
3 måneder
Overholdelse av oppfølgingsbesøk innen 1 måned etter planlagt dato
Tidsramme: 3 måneder
Retensjon i HIV-tjenester vil bli målt ved hjelp av data fra journalsystemet på besøksdatoen mellom påmelding og sluttlinjen av denne studien. For å bli ansett som beholdt i HIV-tjenester, må en person 3 måneder etter innmelding ha møtt til sitt siste planlagte kliniske oppfølgingsbesøk innen 1 måned fra datoen da det var planlagt å finne sted.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FHI 360

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa S Dulli, PhD, FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 930307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger