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鼻高流量療法（nHFT）による心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸の治療 (RELAX)

2018年12月13日 更新者：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸とチェーンストークス呼吸の治療：鼻高流量酸素療法？

nHFT が慢性心不全 (CHF) および中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) 患者の有効な治療法であるかどうかを調査すること。

この研究は、CHF および CSA の患者 10 人を対象に、自宅で 4 週間の nHFT を調査する前向きの片腕非制御介入パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団：左心室注入率（ＬＶＥＦ）＜４５％およびＣＳＡ／チェーンストークス呼吸（ＣＳＲ）（無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）＞１５／時間）を有する１０人のＣＨＦ患者。中心人物を持つイベントの総数の少なくとも 50% が含まれます。 睡眠中に呼吸器系に悪影響を与えるその他の疾患、すなわち慢性閉塞性肺疾患 (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) クラス 3 および 4)、神経筋疾患、胸郭の変形、CHF および CSA の患者包含時にCSAに別の治療法を使用している場合は除外されます。

介入: nHFT は、最初の滴定の夜に滴定され、4 週間連続して夜間に自宅で使用されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. nHFT を使用して 4 週間後の睡眠中の無呼吸/低呼吸指数の減少における酸素の有無にかかわらず、nHFT の効果を調査するには、nHFT を使用します。
  2. 酸素飽和度低下指数、睡眠の質と眠気、体調、左心室駆出率 (LVEF)、心拍変動 (HRV)、4 週間後の N 末端ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の改善を調査するには、nHFT を使用します。
  3. 生理的状態;呼吸と呼吸ドライブの作業と口と喉の圧力の測定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Department of Pulmonary diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の CSA/CSR (AHI>15) で、無呼吸の少なくとも 50% が中枢性無呼吸である場合に CSA と定義されます。
  2. LVEFが予測値の45%未満と定義される、駆出率が低下した心不全

除外基準:

  1. 睡眠中の呼吸に影響を与えるその他の疾患 (COPD GOLD 3 または 4、神経筋障害、胸郭変形)
  2. 組み入れの時点で、患者は CSA を治療するための治療を受けていません。たとえば、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、酸素、バイレベル断続的気道陽圧 (BiPAP)、アセタゾラミドなどです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼻高流量酸素療法

患者は一晩入院します。

最初に、患者は 10 L/min の流量で開始し、夜間に眠っているときに、次の設定の 90 分間が実行されます。

  • 中程度の流量: 20 L/min (追加の酸素なし) (室内空気あり、つまり 21% の部分吸気酸素 (FiO2) を意味します)
  • 高流量: 追加の酸素なしで 40 ～ 50 L/min
  • 中程度の流量: 28% の FiO2 で 20 L/分 (鼻カニューレによる 2 L/分の追加酸素に相当)
  • 高流量: 28% の FiO2 で 40 ～ 50 L/min
デバイス：鼻高流量酸素療法
nHFTは、最初の滴定の夜に滴定され、夜間に自宅で4週間連続して使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸/低呼吸指数の減少
時間枠：ベースライン、4週間
nHFTによる4週間の治療後のAHIの変化/減少。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体調改善
時間枠：ベースライン、4週間
6分間ウォーキングテストで評価される運動耐容能
ベースライン、4週間
呼吸の働き
時間枠：ベースライン滴定の夜
食道および胃バルーンカテーテルを使用して測定された、横隔膜の真の呼吸仕事量のマーカーとしての横隔膜横隔膜圧
ベースライン滴定の夜
息をするように運転する
時間枠：ベースライン滴定の夜、4 週間
呼吸筋の表面筋電図 (EMG) で評価された呼吸へのドライブ
ベースライン滴定の夜、4 週間
睡眠潜時
時間枠：ベースライン、4週間
完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さとして評価され、睡眠ポリグラフの一部として脳波 (ECG) によって測定されます。
ベースライン、4週間
心臓機能
時間枠：ベースライン、4週間
左心室注入率 (LVEF)、
ベースライン、4週間
nHFT 使用中の睡眠中の酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
自発的な夜間呼吸中のベースライン ODI と比較して、自宅 nHFT 治療の 4 週間後に測定されます。
ベースライン、4週間
睡眠効率
時間枠：ベースライン、4週間
睡眠ポリグラフで評価された、実際に睡眠に費やされたベッドでの合計時間の割合
ベースライン、4週間
急速眼球運動 (REM) 段階の合計睡眠サイクルを記録
時間枠：ベースライン、4週間
ポリソムノグラフィーで評価
ベースライン、4週間
心拍変動
時間枠：ベースライン、4週間
心拍変動は、24時間の心電図記録によって評価されます
ベースライン、4週間
N末端ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）
時間枠：ベースライン、4週間
静脈血で評価
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201700147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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