鼻高流量療法（nHFT）による心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸の治療 (RELAX)
2018年12月13日 更新者：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen
心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸とチェーンストークス呼吸の治療：鼻高流量酸素療法？
nHFT が慢性心不全 (CHF) および中枢性睡眠時無呼吸 (CSA) 患者の有効な治療法であるかどうかを調査すること。
この研究は、CHF および CSA の患者 10 人を対象に、自宅で 4 週間の nHFT を調査する前向きの片腕非制御介入パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：左心室注入率（ＬＶＥＦ）＜４５％およびＣＳＡ／チェーンストークス呼吸（ＣＳＲ）（無呼吸／低呼吸指数（ＡＨＩ）＞１５／時間）を有する１０人のＣＨＦ患者。中心人物を持つイベントの総数の少なくとも 50% が含まれます。 睡眠中に呼吸器系に悪影響を与えるその他の疾患、すなわち慢性閉塞性肺疾患 (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) クラス 3 および 4)、神経筋疾患、胸郭の変形、CHF および CSA の患者包含時にCSAに別の治療法を使用している場合は除外されます。
介入: nHFT は、最初の滴定の夜に滴定され、4 週間連続して夜間に自宅で使用されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- nHFT を使用して 4 週間後の睡眠中の無呼吸/低呼吸指数の減少における酸素の有無にかかわらず、nHFT の効果を調査するには、nHFT を使用します。
- 酸素飽和度低下指数、睡眠の質と眠気、体調、左心室駆出率 (LVEF)、心拍変動 (HRV)、4 週間後の N 末端ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の改善を調査するには、nHFT を使用します。
- 生理的状態;呼吸と呼吸ドライブの作業と口と喉の圧力の測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- Department of Pulmonary diseases
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の CSA/CSR (AHI>15) で、無呼吸の少なくとも 50% が中枢性無呼吸である場合に CSA と定義されます。
- LVEFが予測値の45%未満と定義される、駆出率が低下した心不全
除外基準:
- 睡眠中の呼吸に影響を与えるその他の疾患 (COPD GOLD 3 または 4、神経筋障害、胸郭変形)
- 組み入れの時点で、患者は CSA を治療するための治療を受けていません。たとえば、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、酸素、バイレベル断続的気道陽圧 (BiPAP)、アセタゾラミドなどです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量酸素療法
患者は一晩入院します。 最初に、患者は 10 L/min の流量で開始し、夜間に眠っているときに、次の設定の 90 分間が実行されます。
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nHFTは、最初の滴定の夜に滴定され、夜間に自宅で4週間連続して使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数の減少
時間枠：ベースライン、4週間
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nHFTによる4週間の治療後のAHIの変化/減少。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体調改善
時間枠：ベースライン、4週間
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6分間ウォーキングテストで評価される運動耐容能
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ベースライン、4週間
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呼吸の働き
時間枠：ベースライン滴定の夜
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食道および胃バルーンカテーテルを使用して測定された、横隔膜の真の呼吸仕事量のマーカーとしての横隔膜横隔膜圧
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ベースライン滴定の夜
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息をするように運転する
時間枠：ベースライン滴定の夜、4 週間
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呼吸筋の表面筋電図 (EMG) で評価された呼吸へのドライブ
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ベースライン滴定の夜、4 週間
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睡眠潜時
時間枠：ベースライン、4週間
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完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さとして評価され、睡眠ポリグラフの一部として脳波 (ECG) によって測定されます。
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ベースライン、4週間
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心臓機能
時間枠：ベースライン、4週間
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左心室注入率 (LVEF)、
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ベースライン、4週間
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nHFT 使用中の睡眠中の酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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自発的な夜間呼吸中のベースライン ODI と比較して、自宅 nHFT 治療の 4 週間後に測定されます。
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ベースライン、4週間
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睡眠効率
時間枠：ベースライン、4週間
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睡眠ポリグラフで評価された、実際に睡眠に費やされたベッドでの合計時間の割合
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ベースライン、4週間
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急速眼球運動 (REM) 段階の合計睡眠サイクルを記録
時間枠：ベースライン、4週間
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ポリソムノグラフィーで評価
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ベースライン、4週間
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心拍変動
時間枠：ベースライン、4週間
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心拍変動は、24時間の心電図記録によって評価されます
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ベースライン、4週間
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N末端ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）
時間枠：ベースライン、4週間
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静脈血で評価
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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