Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-uniapnean hoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta nenän korkeavirtaushoidolla (nHFT) (RELAX)

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Keski-uniapnean ja Cheyne Stokes -hengityksen hoito sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: nenän korkeavirtaushappiterapia?

Tutkia, onko nHFT tehokas hoito potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja sentraalinen uniapnea (CSA).

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden aseistettu kontrolloimaton interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan 4 viikon nHFT-hoitoa kotona 10 potilaalla, joilla on CHF ja CSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: 10 CHF-potilasta, joiden vasemman kammion injektiofraktio (LVEF) < 45 % ja CSA/Cheyne Stokes -hengitys (CSR) (apnea/hypopneaindeksi (AHI) > 15/tunti); vähintään 50 % tapahtumien kokonaismäärästä on keskeinen. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti hengityselimiin unen aikana, eli krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) luokka 3 ja 4), hermo-lihassairaudet ja rintakehän epämuodostumat sekä potilaat, joilla on CHF ja CSA jotka käyttävät toista hoitomuotoa CSA:han sisällyttämishetkellä, suljetaan pois.

Interventio: nHFT titrataan ensimmäisen titrausyön aikana ja sitä käytetään kotona yön aikana 4 viikkoa peräkkäin.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  1. Käytä nHFT:tä tutkiaksesi nHFT:n vaikutusta hapen kanssa ja ilman sitä apnea/hypopnea-indeksin vähentämisessä unen aikana 4 viikon jälkeen.
  2. Happidesaturaatioindeksin, unen laadun ja uneliaisuuden, fyysisen kunnon, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), sydämen sykkeen vaihtelun (HRV), N-terminaalisen natriureettisen peptidin (NTproBNP) parantumisen tutkimiseksi 4 viikon jälkeen käytä nHFT:tä.
  3. Fysiologinen tila; hengitys- ja hengitystoiminta sekä suun ja kurkun paineen mittaaminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Department of Pulmonary diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea CSA/CSR (AHI>15), jossa CSA määritellään, kun vähintään 50 % apneoista on sentraalisia apneoita
  2. Sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio, määritelty LVEF:ksi < 45 % ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut unen aikana hengitykseen vaikuttavat sairaudet (COPD GOLD 3 tai 4, hermo-lihassairaudet, rintakehän epämuodostumat)
  2. Inkluusiohetkellä potilaalla ei ole CSA:n hoitoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), happea, kaksitasoista jaksottaista positiivista hengitysteiden painetta (BiPAP) tai asetatsolamidia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nenän korkeavirtaushappihoito

Potilas on sairaalahoidossa yhden yön.

Aluksi potilaat aloittavat virtausnopeudella 10 l/min ja kun he nukkuvat yön aikana 90 minuutin jaksot suoritetaan seuraavat asetukset:

  • Kohtuullinen virtausnopeus: 20 l/min ilman lisähappea (huoneilmalla, mikä tarkoittaa 21 %) sisäänhengitettyä happea (FiO2)
  • Suuri virtausnopeus: 40-50 l/min ilman lisähappea
  • Kohtuullinen virtausnopeus: 20 l/min, kun FiO2 on 28 % (verrattavissa 2 l/min lisähappea nenäkanyylin kautta)
  • Suuri virtausnopeus: 40-50 l/min, kun FiO2 on 28 %
Laite: Nenän korkeavirtaushappihoito
nHFT titrataan ensimmäisen titrausyön aikana ja sitä käytetään kotona yön aikana 4 viikkoa peräkkäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea/hypopnea-indeksin lasku
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
AHI:n muutos/väheneminen 4 viikon nHFT-hoidon jälkeen.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kunnon parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Liikuntasieto mitataan 6 minuutin kävelytestillä
Perustaso, 4 viikkoa
Hengityksen työ
Aikaikkuna: Perustason titrausyö
Transdiafragmaalinen paine kalvon todellisen hengitystoiminnan merkkinä, mitattuna ruokatorven ja mahalaukun ilmapallokatetreilla
Perustason titrausyö
Aja hengittämään
Aikaikkuna: Perustitrausyö, 4 viikkoa
Hengityskyky mitataan hengityslihasten pintaelektromyografialla (EMG).
Perustitrausyö, 4 viikkoa
Univiive
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu aika, joka kuluu siirtymiseen täydestä hereilläolosta uneen, mitattuna elektroenkefalogrammilla (EKG) osana polysomnografiaa
Perustaso, 4 viikkoa
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Vasemman kammion injektiofraktio (LVEF),
Perustaso, 4 viikkoa
muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) unen aikana nHFT:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
mitattuna 4 viikon kotihoidon nHFT-hoidon jälkeen verrattuna lähtötason ODI-arvoon spontaanin yöllisen hengityksen aikana.
Perustaso, 4 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Prosenttiosuus sängyssä tosiasiallisesti unessa vietetystä kokonaisajasta polysomnografialla arvioituna
Perustaso, 4 viikkoa
REM-vaiheen unijaksojen kokonaismäärä tallennettu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu polysomnografialla
Perustaso, 4 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Sykkeen vaihtelua arvioidaan 24 uur:n EKG-tallenteilla
Perustaso, 4 viikkoa
N-terminaalinen natriureettinen peptidi (NTproBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Arvioitu laskimoveressä
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201700147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia