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使用经鼻高流量疗法 (nHFT) 治疗心力衰竭患者的中枢性睡眠呼吸暂停 (RELAX)

2018年12月13日 更新者：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

心力衰竭患者中枢性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸的治疗：经鼻高流量氧疗？

调查 nHFT 是否是慢性心力衰竭 (CHF) 和中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 患者的有效治疗方法。

本研究是一项前瞻性单臂非受控干预试点研究，调查了 10 名患有 CHF 和 CSA 的患者在家中进行 4 周的 nHFT。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人群：10 名左心室射血分数 (LVEF) < 45% 且 CSA/潮式呼吸 (CSR)（呼吸暂停/低通气指数 (AHI) > 15/小时）的 CHF 患者；将包含至少 50% 具有中心特征的事件总数。 患有其他会在睡眠期间对呼吸系统产生负面影响的疾病的患者，即慢性阻塞性肺病（COPD 全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 3 级和 4 级）、神经肌肉疾病和胸廓畸形，以及 CHF 和 CSA 患者在纳入时使用另一种形式的 CSA 治疗的患者将被排除在外。

干预：nHFT 将在第一个滴定夜进行滴定，并在夜间在家中连续使用 4 周。

主要研究参数/终点：

  1. 研究使用 nHFT 4 周后，有氧和无氧 nHFT 对降低睡眠期间呼吸暂停/低通气指数的影响。
  2. 研究使用 nHFT 4 周后氧饱和度指数、睡眠质量和嗜睡、身体状况、左心室射血分数 (LVEF)、心跳变异性 (HRV)、N 末端钠尿肽 (NTproBNP) 的改善情况。
  3. 生理状况；呼吸和呼吸驱动的工作以及测量口喉压力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • Department of Pulmonary diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 中度至重度 CSA/CSR (AHI>15)，其中 CSA 定义为至少 50% 的呼吸暂停是中枢性呼吸暂停
  2. 射血分数降低的心力衰竭，定义为 LVEF < 预测值的 45%

排除标准：

  1. 影响睡眠期间呼吸的其他疾病（COPD GOLD 3 或 4、神经肌肉疾病、胸廓畸形）
  2. 在纳入时，患者没有治疗 CSA 的疗法，例如持续气道正压通气 (CPAP)、氧气、双水平间歇气道正压通气 (BiPAP) 或乙酰唑胺。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：经鼻高流量氧疗

病人住院一晚。

最初，患者将以 10 L/min 的流速开始，当他们在夜间睡着时，将执行以下设置的 90 分钟时间段：

  • 中等流速：20 升/分钟，无额外氧气（使用室内空气，这意味着吸入氧气分数 (FiO2) 为 21%）
  • 高流速：40-50 L/min 无需额外氧气
  • 中等流速：20 L/min，FiO2 为 28%（相当于通过鼻插管的 2 L/min 额外氧气）
  • 高流速：40-50 L/min，FiO2 为 28%
设备：经鼻高流量氧疗
nHFT 将在第一个滴定夜进行滴定，并在夜间在家中连续使用 4 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
减少呼吸暂停/呼吸不足指数
大体时间：基线，4 周
nHFT 治疗 4 周后 AHI 的变化/减少。
基线，4 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改善身体状况
大体时间：基线，4 周
通过 6 分钟步行测试评估运动耐量
基线，4 周
呼吸功
大体时间：基线滴定之夜
使用食道和胃气囊导管测量横隔膜压力作为横膈膜真实呼吸功的标志
基线滴定之夜
开车呼吸
大体时间：基线滴定夜，4 周
通过呼吸肌的表面肌电图 (EMG) 评估呼吸驱动力
基线滴定夜，4 周
睡眠潜伏期
大体时间：基线，4 周
评估为完成从完全清醒到睡眠的转变所需的时间长度，通过作为多导睡眠图的一部分的脑电图 (ECG) 测量
基线，4 周
心脏功能
大体时间：基线，4 周
左心室注射分数 (LVEF)，
基线，4 周
使用 nHFT 时睡眠期间氧饱和度指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线，4 周
与夜间自主呼吸期间的基线 ODI 相比，在家庭 nHFT 治疗 4 周后测量。
基线，4 周
睡眠效率
大体时间：基线，4 周
用多导睡眠图评估的实际睡眠时间占床上总时间的百分比
基线，4 周
记录的总快速眼动 (REM) 阶段睡眠周期
大体时间：基线，4 周
通过多导睡眠图评估
基线，4 周
心率变异性
大体时间：基线，4 周
心率变异性将通过 24-uur 心电图记录进行评估
基线，4 周
N 末端利钠肽 (NTproBNP)
大体时间：基线，4 周
在静脉血中评估
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Medical Center Groningen

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年3月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201700147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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