Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av central sömnapné hos patienter med hjärtsvikt med Nasal High Flow Therapy (nHFT) (RELAX)

13 december 2018 uppdaterad av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandling av central sömnapné och Cheyne Stokes andning hos patienter med hjärtsvikt: Nasal High-flow Oxygen Therapy?

Att undersöka om nHFT är en effektiv behandling för patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och central sömnapné (CSA).

Denna studie är en prospektiv pilotstudie med en väpnad okontrollerad intervention som undersöker 4 veckors nHFT hemma hos 10 patienter med CHF och CSA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: 10 CHF-patienter med en vänsterkammarinjektionsfraktion (LVEF) < 45 % och CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apné/hypopnéindex (AHI) > 15/timme); med minst 50 % av det totala antalet evenemang som har en central karaktär kommer att inkluderas. Patienter med andra sjukdomar som kommer att påverka andningsorganen negativt under sömnen, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klass 3 och 4), neuromuskulära sjukdomar och deformiteter i bröstkorgen, samt patienter med CHF och CSA som använder en annan form av behandling för sin CSA vid tidpunkten för inkluderingen, kommer att uteslutas.

Intervention: nHFT kommer att titreras under en första titreringsnatt och användas hemma under natten under 4 veckor i följd.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  1. För att undersöka effekten av nHFT med och utan syre för att minska apné/hypopnéindex under sömn efter 4 veckor använd nHFT.
  2. För att undersöka förbättringar i syredesaturationsindex, sömnkvalitet och sömnighet, fysisk kondition, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), hjärtslagsvariabilitet (HRV), N-terminal natriuretisk peptid (NTproBNP) efter 4 veckor använd nHFT .
  3. Fysiologiskt tillstånd; arbete med andning och andningsdrift och mätning av mun-halstryck.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Department of Pulmonary diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår CSA/CSR (AHI>15), där CSA definieras när minst 50 % av apnéerna är centrala apnéer
  2. Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, definierad som en LVEF < 45 % av förväntad

Exklusions kriterier:

  1. Andra sjukdomar som påverkar andningen under sömnen (KOL GOLD 3 eller 4, neuromuskulära störningar, deformiteter i bröstkorgen)
  2. I ögonblicket för inkluderingen har patienten ingen terapi för att behandla CSA, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), syre, intermittent dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP) eller acetazolamid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nasal högflödessyrebehandling

Patienten är inlagd på sjukhus en natt.

Initialt kommer patienterna att börja med en flödeshastighet på 10 l/min och när de sover under natten kommer 90-minutersperioder med följande inställningar att utföras:

  • Måttlig flödeshastighet: 20 l/min utan extra syre (med rumsluft, vilket innebär en fraktionerad inandad syre (FiO2) på 21 %)
  • Högt flöde: 40-50 L/min utan extra syre
  • Måttlig flödeshastighet: 20 l/min med FiO2 på 28 % (jämförbart med 2 l/min extra syre genom en näskanyl)
  • Hög flödeshastighet: 40-50 l/min med FiO2 på 28 %
Enhet: Nasal högflödessyrebehandling
nHFT kommer att titreras under en första titreringsnatt och användas hemma under natten under 4 veckor i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av apné/hypopnéindex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
förändringen/minskningen av AHI efter 4 veckors behandling med nHFT.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Träningstolerans bedömd med 6-minuters gångtestet
Baslinje, 4 veckor
Andningsarbete
Tidsram: Baslinjetitreringsnatt
Transdiafragmatiskt tryck som en markör för diafragmatiskt verkligt andningsarbete, mätt med användning av esofagus- och gastriska ballongkatetrar
Baslinjetitreringsnatt
Kör för att andas
Tidsram: Baslinjetitreringsnatt, 4 veckor
Andningskörning bedömd med ytelektromyografi (EMG) av andningsmusklerna
Baslinjetitreringsnatt, 4 veckor
Sömnfördröjning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedöms som hur lång tid det tar att genomföra övergången från full vakenhet till sömn, mätt med hjälp av elektroencefalogram (EKG) som en del av polysomnografin
Baslinje, 4 veckor
Hjärtets funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Vänsterkammarinjektionsfraktion (LVEF),
Baslinje, 4 veckor
förändring i syrgasdesaturationsindex (ODI) under sömn under nHFT
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
uppmätt efter 4 veckors nHFT-behandling i hemmet, jämfört med baslinjen ODI under spontan nattlig andning.
Baslinje, 4 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Procentandelen av total tid i sängen som faktiskt spenderas i sömn, bedömd med polysomnografi
Baslinje, 4 veckor
Totala snabba ögonrörelser (REM) sömncykler registrerade
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedöms med polysomnografi
Baslinje, 4 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas genom 24-timmars EKG-inspelningar
Baslinje, 4 veckor
N-terminal natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Bedöms i venöst blod
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201700147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar