Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af central søvnapnø hos patienter med hjertesvigt med nasal high flow-terapi (nHFT) (RELAX)

13. december 2018 opdateret af: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Behandling af central søvnapnø og Cheyne Stokes respiration hos patienter med hjertesvigt: Nasal High-flow Oxygen Therapy?

At undersøge om nHFT er en effektiv behandling for patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) og central søvnapnø (CSA).

Dette studie er et prospektivt en-væbnet ukontrolleret interventions-pilotstudie, der undersøger 4 ugers nHFT i hjemmet hos 10 patienter med CHF og CSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 10 CHF-patienter med en venstre ventrikulær injektionsfraktion (LVEF) < 45 % og CSA/Cheyne Stokes Respiration (CSR) (apnø/hypopnø-indeks (AHI) > 15/time); med mindst 50 % af det samlede antal begivenheder med en central karakter vil blive inkluderet. Patienter med andre sygdomme, der vil påvirke åndedrætssystemet negativt under søvn, fx kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) klasse 3 og 4), neuromuskulære sygdomme og thoraxburdeformiteter, samt patienter med CHF og CSA der bruger en anden form for behandling for deres CSA på tidspunktet for inklusion, vil blive udelukket.

Intervention: nHFT vil blive titreret under en første titreringsnat og brugt hjemme om natten i 4 uger i træk.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. For at undersøge effekten af ​​nHFT med og uden ilt til at reducere apnø/hypopnø-indekset under søvn efter 4 uger, anvendes nHFT.
  2. For at undersøge forbedringer i iltdesatureringsindeks, søvnkvalitet og søvnighed, fysisk tilstand, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hjerteslagvariabilitet (HRV), N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP) efter 4 uger, skal du bruge nHFT.
  3. Fysiologisk tilstand; arbejde med vejrtrækning og åndedrætsdrift og måling af mund-hals tryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat til svær CSA/CSR (AHI>15), hvor CSA er defineret, når mindst 50 % af apnøerne er centrale apnøer
  2. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, defineret som en LVEF < 45 % af forventet

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sygdomme, der påvirker vejrtrækningen under søvn (KOL GOLD 3 eller 4, neuromuskulære lidelser, deformiteter i thoraxburet)
  2. På tidspunktet for inklusion har patienten ikke en terapi til at behandle CSA, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), oxygen, bilevel intermitterende positivt luftvejstryk (BiPAP) eller acetazolamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nasal high flow iltbehandling

Patienten er indlagt en nat.

Til at begynde med vil patienterne starte med en flowhastighed på 10 l/min, og når de sover om natten, udføres 90 minutters perioder med følgende indstillinger:

  • Moderat strømningshastighed: 20 l/min uden ekstra ilt (med rumluft, hvilket betyder en fraktioneret indåndet ilt (FiO2) på 21 %)
  • Høj flowhastighed: 40-50 L/min uden ekstra ilt
  • Moderat flowhastighed: 20 l/min med FiO2 på 28 % (sammenlignelig med de 2 l/min ekstra oxygen gennem en næsekanyle)
  • Høj flowhastighed: 40-50 l/min med FiO2 på 28 %
Enhed: Nasal high flow iltbehandling
nHFT vil blive titreret under en første titreringsnat og brugt hjemme om natten i 4 uger i træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger
ændringen/reduktionen i AHI efter 4 ugers behandling med nHFT.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den fysiske tilstand
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Træningstolerance vurderet med 6-minutters gangtesten
Baseline, 4 uger
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Baseline titreringsnat
Transdiafragmatisk tryk som en markør for diafragmatisk sandt vejrtrækningsarbejde, målt ved brug af esophagus- og gastriske ballonkatetre
Baseline titreringsnat
Kør for at trække vejret
Tidsramme: Baseline titreringsnat, 4 uger
Kørsel til vejrtrækning vurderet med overfladeelektromyografi (EMG) af åndedrætsmusklerne
Baseline titreringsnat, 4 uger
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet som længden af ​​tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn, målt ved hjælp af elektroencefalogram (EKG) som en del af polysomnografien
Baseline, 4 uger
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Venstre ventrikulær injektionsfraktion (LVEF),
Baseline, 4 uger
ændring i oxygendesaturation index (ODI) under søvn, mens du er på nHFT
Tidsramme: Baseline, 4 uger
målt efter 4 ugers hjemme-nHFT-behandling sammenlignet med baseline ODI under spontan natlig vejrtrækning.
Baseline, 4 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den procentdel af den samlede tid i sengen, der faktisk er brugt i søvn, vurderet med polysomnografi
Baseline, 4 uger
Total hurtige øjenbevægelser (REM) fase søvncyklusser registreret
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet med polysomnografi
Baseline, 4 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hjertefrekvensvariation vil blive vurderet ved 24-timers EKG-optagelser
Baseline, 4 uger
N-terminalt natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Vurderet i venøst ​​blod
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201700147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med Nasal high flow iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger