Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním pomocí nosní terapie s vysokým průtokem (nHFT) (RELAX)

13. prosince 2018 aktualizováno: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Léčba centrální spánkové apnoe a Cheyne Stokesova dýchání u pacientů se srdečním selháním: nosní vysokoprůtoková kyslíková terapie?

Zkoumat, zda je nHFT účinnou léčbou u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) a centrální spánkovou apnoe (CSA).

Tato studie je prospektivní pilotní studií s jednou ozbrojenou nekontrolovanou intervencí, která zkoumala 4 týdny nHFT doma u 10 pacientů s CHF a CSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace: 10 pacientů s CHF s levokomorovou injekční frakcí (LVEF) < 45 % a CSA/Cheyne Stokesovo dýchání (CSR) (index apnoe/hypopnoe (AHI) > 15/hod); přičemž bude zahrnuto alespoň 50 % z celkového počtu událostí s ústředním charakterem. Pacienti s jinými onemocněními, která negativně ovlivní dýchací systém během spánku, tj. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD Global Initiative of Obstructive Lung Diseases (GOLD) třída 3 a 4), neuromuskulární onemocnění a deformace hrudního koše, stejně jako pacienti s CHF a CSA kteří v době zařazení používají jinou formu léčby CSA, budou vyloučeni.

Intervence: nHFT bude titrován během první titrační noci a používán doma během noci po dobu 4 týdnů po sobě.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Ke zkoumání účinku nHFT s kyslíkem a bez něj na snížení indexu apnoe/hypopnoe během spánku po 4 týdnech použijte nHFT.
  2. Ke zkoumání zlepšení indexu desaturace kyslíkem, kvality spánku a ospalosti, fyzické kondice, ejekční frakce levé komory (LVEF), variability srdečního tepu (HRV), N-terminálního natriuretického peptidu (NTproBNP) po 4 týdnech použijte nHFT.
  3. Fyziologický stav; práce dýchání a dýchání a měření tlaku v ústech a krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Department of Pulmonary diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžké až těžké CSA/CSR (AHI>15), kdy je CSA definováno, když alespoň 50 % apnoí tvoří centrální apnoe
  2. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, definované jako LVEF < 45 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná onemocnění ovlivňující dýchání ve spánku (CHOPN GOLD 3 nebo 4, nervosvalové poruchy, deformace hrudního koše)
  2. V okamžiku zařazení nemá pacient terapii k léčbě CSA, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), kyslík, dvouúrovňový intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo acetazolamid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem

Pacient je hospitalizován na jednu noc.

Zpočátku pacienti začnou s průtokem 10 l/min a když během noci spí, provedou se 90minutové intervaly s následujícím nastavením:

  • Mírný průtok: 20 l/min bez přídavného kyslíku (se vzduchem v místnosti, což znamená frakční vdechovaný kyslík (FiO2) 21 %)
  • Vysoký průtok: 40-50 l/min bez přídavného kyslíku
  • Mírný průtok: 20 l/min s FiO2 28 % (srovnatelné s 2 l/min dodatečného kyslíku přes nosní kanylu)
  • Vysoký průtok: 40-50 l/min s FiO2 28 %
Přístroj: Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem
nHFT bude titrován během první titrační noci a používán doma během noci po dobu 4 týdnů po sobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu apnoe/hypopnoe
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
změna/snížení AHI po 4 týdnech léčby nHFT.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tolerance cvičení hodnocena 6minutovým testem chůze
Výchozí stav, 4 týdny
Práce dýchání
Časové okno: Základní titrace v noci
Transdiafragmatický tlak jako ukazatel skutečné brániční práce dýchání, měřený pomocí jícnových a žaludečních balónkových katétrů
Základní titrace v noci
Jeďte se nadechnout
Časové okno: Základní titrace v noci, 4 týdny
Pohon k dechu hodnocený pomocí povrchové elektromyografie (EMG) dýchacích svalů
Základní titrace v noci, 4 týdny
Latence spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Posuzuje se jako doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku, měřená pomocí elektroencefalogramu (EKG) v rámci polysomnografie
Výchozí stav, 4 týdny
Srdeční činnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Injekční frakce levé komory (LVEF),
Výchozí stav, 4 týdny
změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) během spánku při nHFT
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
měřeno po 4 týdnech domácí léčby nHFT ve srovnání s výchozí hodnotou ODI během spontánního nočního dýchání.
Výchozí stav, 4 týdny
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Procento celkového času stráveného v posteli skutečně ve spánku, hodnocené pomocí polysomnografie
Výchozí stav, 4 týdny
Byly zaznamenány spánkové cykly ve fázi celkového rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotí se polysomnografií
Výchozí stav, 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí 24uur záznamů EKG
Výchozí stav, 4 týdny
N-terminální natriuretický peptid (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Stanoveno v žilní krvi
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201700147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání

Klinické studie na Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení