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ギャップを埋める：オンタリオ州の乳がん治療の臨床実践に運動の証拠を組み込む

2019年2月20日 更新者：Jenna Smith、Hamilton Health Sciences Corporation

乳がん (BC) とその治療は、治療終了後何年にもわたって人の人生に影響を与える多数の副作用を引き起こします。 研究によると、定期的な運動により、これらの副作用の多くが抑制されます。 しかし、患者が運動の利点を知らないこと、医療専門家が運動を促進する上で制度的、個人的、患者関連の障壁に直面していること、知識の翻訳が不足していることなど、多くの障壁があるため、BC 生存者の定期的に運動している人は 30% 未満です (KT) ）理学療法士によるアクセスしやすい運動介入と教育に焦点を当てたがん関連施設内の戦略。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前にプロセスとリソースの変数を評価するための最初のステップとしてパイロット調査が必要です。

このパイロット試験の主な目的は、BC 生存者を対象に、運動と自己管理を用いた新しい KT 介入と通常のケアの効果を評価する大規模試験の実施可能性を評価することです。 第 2 の目的は、(a) 運動に関する知識と行動のレベル、(b) 健康関連の生活の質、および (c) 通常のケアに対する運動と自己管理 (SM) プログラムの KT 介入の効果の予備的な推定値を決定することです。 4 か月間にわたる BC 生存者のリソース利用率。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン: パイロットランダム化対照試験。 対象者：現在BCに対する化学療法を受けている18歳以上の女性。

介入: 介入グループには、構造化された有酸素運動プログラムと理学療法士の監督による SM を組み合わせた 8 セッションの多要素介入が含まれます。

設定: オンタリオ州ハミルトンの外来ジュラビンスキーがんセンター。 コントロール：通常のケア。 ランダム化: 参加者は、構造化された運動と SM プログラムまたは通常のケアの介入を受けるために、1:1 の割り当て比率を使用してランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ: この研究では、1 グループあたり n=12 人の参加者を募集し、両グループで合計 24 名を募集します。

分析: 盲検評価者が、ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査で結果を評価します。 介入の実現可能性と有効性は、記述統計と継続的な結果の共分散分析を使用して評価されます。

予想される効果：この研究は、現在のKTギャップを埋め、BCを持つ女性の運動意識を高めるための効果的な方法を決定するために、大規模な試験の実現可能性を評価することを目的としています。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前に、プロセスとリソースの変数を評価します。 プロジェクトの全体的な目標は、BC の負担を管理するために持続可能な運動行動を促進することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 地域在住の英語を話す18歳以上の女性で、現在BCステージ1～3の化学療法を受けており、腫瘍専門医から中程度の強度の有酸素運動への参加を許可されている

除外基準:

  • 参加者が別の慢性疾患、認知障害、または中程度の強度の運動に単独で参加することを妨げる損傷を抱えている場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

介入グループは複数の要素からなる KT 介入を受けます。 これには、運動と自己管理の要素が含まれます。

運動介入には、リカンベントバイクを使用した中程度の強度の有酸素運動プログラムが含まれ、がん関連施設内で実施されます。 参加者は30分のセッションを8回受講します。 この介入は、がんリハビリテーションの教育を受けた理学療法士（PT）によって監督されます。

SM コンポーネントには、PT によって作成された教育モジュールが含まれます。 参加者は、同じ 8 つのセッションにわたって、各運動介入の前にこれらの 30 分間のモジュールを視聴します。
行動：運動と自己管理
介入には有酸素運動やテクノロジーを活用した自己管理教育などが含まれる。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けている対照群（施設内での運動や自己管理教育は行われていない）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究募集率: 募集された適格患者の割合
時間枠：ベースライン
不参加の理由を詳しく記した募集記録が保管されます。
ベースライン
介入維持率: 介入を完了した同意した参加者の割合
時間枠：介入後 (ベースラインから 2 か月後)
出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
介入後 (ベースラインから 2 か月後)
介入遵守率: 参加した介入セッションの合計の割合
時間枠：介入後 (ベースラインから 2 か月後)
出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
介入後 (ベースラインから 2 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
がん治療-乳房の機能評価
ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
運動の知識
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
計画的行動アンケートの理論
ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
運動行動
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
計画的行動アンケートの理論
ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
健康状態
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
医師の診察、処置、薬の使用、欠勤日を評価する試験的フォーム
ベースライン、介入後（ベースラインから 2 か月後）、2 か月および 4 か月後のフォローアップ（介入完了後）
身体活動レベル
時間枠：ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査
Godin 余暇の身体活動アンケート
ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c)、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HamiltonHSC-JS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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