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Colmare il divario: incorporare le prove dell'esercizio nella pratica clinica nella cura del cancro al seno in Ontario

20 febbraio 2019 aggiornato da: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Il cancro al seno (BC) e i suoi trattamenti portano a numerosi effetti collaterali che influenzano la vita di una persona per anni dopo la fine del trattamento. La ricerca mostra che l'esercizio fisico regolare limita molti di questi effetti collaterali. Tuttavia, meno del 30% dei sopravvissuti alla BC si esercita regolarmente a causa di molte barriere che includono i pazienti che non sono consapevoli dei benefici dell'esercizio, gli operatori sanitari che affrontano barriere istituzionali, personali e relative al paziente per promuovere l'esercizio e una mancanza di traduzione delle conoscenze (KT ) strategie all'interno delle istituzioni oncologiche che si concentrano su interventi di esercizio accessibili e formazione da parte dei fisioterapisti. Per questo progetto, è necessario uno studio pilota come primo passo per valutare le variabili di processo e risorse prima dell'implementazione di un intervento su larga scala.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità di condurre uno studio più ampio per valutare gli effetti di un nuovo intervento KT utilizzando l'esercizio e l'autogestione rispetto alle cure abituali tra i sopravvissuti al BC. L'obiettivo secondario è determinare le stime preliminari degli effetti dell'intervento KT del programma di esercizio più autogestione (SM) rispetto alle cure abituali su (a) livelli di conoscenza e comportamento dell'esercizio, (b) qualità della vita correlata alla salute e (c) utilizzo delle risorse, tra i sopravvissuti BC per un periodo di quattro mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio pilota randomizzato controllato. Eleggibilità: Donne di età superiore ai 18 anni che sono attualmente sottoposte a trattamento chemioterapico per BC.

Intervento: il gruppo di intervento comprende un intervento multicomponente di 8 sessioni con un programma di esercizi aerobici strutturato più SM sotto la supervisione di un fisioterapista.

Ambiente: Ambulatorio-Juravinski Cancer Center di Hamilton, ON. Controllo: cure abituali. Randomizzazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un rapporto di allocazione 1: 1 per ricevere l'intervento di esercizio strutturato più programma SM o cure abituali.

Dimensione del campione: lo studio recluterà n=12 partecipanti/gruppo per un totale di 24 in entrambi i gruppi.

Analisi: un valutatore in cieco valuterà i risultati al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 2 e 4 mesi. La fattibilità e l'efficacia dell'intervento saranno valutate utilizzando statistiche descrittive e analisi di covarianza per risultati continui.

Impatto previsto: questo studio mira a valutare la fattibilità di uno studio più ampio per determinare modi efficaci per colmare l'attuale divario KT e aumentare la consapevolezza dell'esercizio per le donne con BC. Questo progetto valuterà le variabili del processo e delle risorse prima dell'implementazione di un intervento su scala più ampia. Insieme, l'obiettivo generale del progetto è quello di promuovere comportamenti di esercizio sostenibili per aiutare a gestire il carico di BC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in comunità, di lingua inglese, di età superiore ai 18 anni, che sono attualmente sottoposte a chemioterapia per lo stadio 1-3 BC e sono state autorizzate dal proprio oncologo a partecipare a esercizi aerobici di intensità moderata

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno un'altra malattia cronica, deterioramento cognitivo o lesione che impedisce loro di partecipare in modo indipendente a esercizi di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento riceverà un intervento KT multicomponente. Ciò includerà componenti di esercizio e autogestione.

L'intervento di esercizio comporterà un programma di esercizi aerobici di intensità moderata, utilizzando biciclette reclinate, consegnato all'interno dell'istituto oncologico. I partecipanti prenderanno parte alle sessioni di 30 minuti 8 volte. L'intervento sarà supervisionato da un fisioterapista (PT) istruito nella riabilitazione oncologica.

La componente SM includerà moduli educativi creati da un PT. I partecipanti visualizzeranno questi moduli di 30 minuti prima di ogni intervento di esercizio, nelle stesse 8 sessioni.
Comportamentale: Esercizio e autogestione
L'intervento includerà l'esercizio aerobico e l'educazione all'autogestione utilizzando la tecnologia.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve cure abituali (nessun esercizio o educazione all'autogestione all'interno dell'istituto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dello studio: percentuale di pazienti idonei reclutati
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà tenuto un registro delle assunzioni, specificando i motivi della mancata partecipazione.
Linea di base
Tasso di ritenzione dell'intervento: percentuale di partecipanti acconsentiti che hanno completato l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
La frequenza sarà tracciata sulla scheda di raccolta dati di fattibilità e i motivi della mancata partecipazione nei giorni di intervento programmati saranno documentati utilizzando un registro di adesione
Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
Tasso di adesione all'intervento: percentuale delle sessioni totali di intervento frequentate
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi dopo il basale)
La frequenza sarà tracciata sulla scheda di raccolta dati di fattibilità e i motivi della mancata partecipazione nei giorni di intervento programmati saranno documentati utilizzando un registro di adesione
Post-intervento (2 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Teoria del questionario sul comportamento pianificato
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Comportamento esercizio
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Teoria del questionario sul comportamento pianificato
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Stato di salute
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Scheda pilota per la valutazione delle visite mediche, delle procedure, dell'uso di farmaci, delle giornate lavorative perse
Basale, post intervento (2 mesi dopo il basale), follow-up a 2 e 4 mesi (completamento post intervento)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up a 2 e 4 mesi
Questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin
Basale, post intervento, follow-up a 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HamiltonHSC-JS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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