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ギャップを埋める:オンタリオ州の乳がん治療の臨床実践に運動の証拠を組み込む

2019年2月20日 更新者:Jenna Smith、Hamilton Health Sciences Corporation

乳がん (BC) とその治療は、治療終了後何年にもわたって人の人生に影響を与える多数の副作用を引き起こします。 研究によると、定期的な運動により、これらの副作用の多くが抑制されます。 しかし、患者が運動の利点を知らないこと、医療専門家が運動を促進する上で制度的、個人的、患者関連の障壁に直面していること、知識の翻訳が不足していることなど、多くの障壁があるため、BC 生存者の定期的に運動している人は 30% 未満です (KT) )理学療法士によるアクセスしやすい運動介入と教育に焦点を当てたがん関連施設内の戦略。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前にプロセスとリソースの変数を評価するための最初のステップとしてパイロット調査が必要です。

このパイロット試験の主な目的は、BC 生存者を対象に、運動と自己管理を用いた新しい KT 介入と通常のケアの効果を評価する大規模試験の実施可能性を評価することです。 第 2 の目的は、(a) 運動に関する知識と行動のレベル、(b) 健康関連の生活の質、および (c) 通常のケアに対する運動と自己管理 (SM) プログラムの KT 介入の効果の予備的な推定値を決定することです。 4 か月間にわたる BC 生存者のリソース利用率。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン: パイロットランダム化対照試験。 対象者:現在BCに対する化学療法を受けている18歳以上の女性。

介入: 介入グループには、構造化された有酸素運動プログラムと理学療法士の監督による SM を組み合わせた 8 セッションの多要素介入が含まれます。

設定: オンタリオ州ハミルトンの外来ジュラビンスキーがんセンター。 コントロール:通常のケア。 ランダム化: 参加者は、構造化された運動と SM プログラムまたは通常のケアの介入を受けるために、1:1 の割り当て比率を使用してランダムに割り当てられます。

サンプルサイズ: この研究では、1 グループあたり n=12 人の参加者を募集し、両グループで合計 24 名を募集します。

分析: 盲検評価者が、ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査で結果を評価します。 介入の実現可能性と有効性は、記述統計と継続的な結果の共分散分析を使用して評価されます。

予想される効果:この研究は、現在のKTギャップを埋め、BCを持つ女性の運動意識を高めるための効果的な方法を決定するために、大規模な試験の実現可能性を評価することを目的としています。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前に、プロセスとリソースの変数を評価します。 プロジェクトの全体的な目標は、BC の負担を管理するために持続可能な運動行動を促進することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 地域在住の英語を話す18歳以上の女性で、現在BCステージ1~3の化学療法を受けており、腫瘍専門医から中程度の強度の有酸素運動への参加を許可されている

除外基準:

  • 参加者が別の慢性疾患、認知障害、または中程度の強度の運動に単独で参加することを妨げる損傷を抱えている場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

介入グループは複数の要素からなる KT 介入を受けます。 これには、運動と自己管理の要素が含まれます。

運動介入には、リカンベントバイクを使用した中程度の強度の有酸素運動プログラムが含まれ、がん関連施設内で実施されます。 参加者は30分のセッションを8回受講します。 この介入は、がんリハビリテーションの教育を受けた理学療法士(PT)によって監督されます。

SM コンポーネントには、PT によって作成された教育モジュールが含まれます。 参加者は、同じ 8 つのセッションにわたって、各運動介入の前にこれらの 30 分間のモジュールを視聴します。

介入には有酸素運動やテクノロジーを活用した自己管理教育などが含まれる。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアを受けている対照群(施設内での運動や自己管理教育は行われていない)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究募集率: 募集された適格患者の割合
時間枠:ベースライン
不参加の理由を詳しく記した募集記録が保管されます。
ベースライン
介入維持率: 介入を完了した同意した参加者の割合
時間枠:介入後 (ベースラインから 2 か月後)
出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
介入後 (ベースラインから 2 か月後)
介入遵守率: 参加した介入セッションの合計の割合
時間枠:介入後 (ベースラインから 2 か月後)
出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
介入後 (ベースラインから 2 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
がん治療-乳房の機能評価
ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
運動の知識
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
計画的行動アンケートの理論
ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
運動行動
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
計画的行動アンケートの理論
ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
健康状態
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
医療サービスの利用
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
医師の診察、処置、薬の使用、欠勤日を評価する試験的フォーム
ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
身体活動レベル
時間枠:ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査
Godin 余暇の身体活動アンケート
ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c)、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HamiltonHSC-JS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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運動と自己管理の臨床試験

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