ギャップを埋める:オンタリオ州の乳がん治療の臨床実践に運動の証拠を組み込む
乳がん (BC) とその治療は、治療終了後何年にもわたって人の人生に影響を与える多数の副作用を引き起こします。 研究によると、定期的な運動により、これらの副作用の多くが抑制されます。 しかし、患者が運動の利点を知らないこと、医療専門家が運動を促進する上で制度的、個人的、患者関連の障壁に直面していること、知識の翻訳が不足していることなど、多くの障壁があるため、BC 生存者の定期的に運動している人は 30% 未満です (KT) )理学療法士によるアクセスしやすい運動介入と教育に焦点を当てたがん関連施設内の戦略。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前にプロセスとリソースの変数を評価するための最初のステップとしてパイロット調査が必要です。
このパイロット試験の主な目的は、BC 生存者を対象に、運動と自己管理を用いた新しい KT 介入と通常のケアの効果を評価する大規模試験の実施可能性を評価することです。 第 2 の目的は、(a) 運動に関する知識と行動のレベル、(b) 健康関連の生活の質、および (c) 通常のケアに対する運動と自己管理 (SM) プログラムの KT 介入の効果の予備的な推定値を決定することです。 4 か月間にわたる BC 生存者のリソース利用率。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: パイロットランダム化対照試験。 対象者:現在BCに対する化学療法を受けている18歳以上の女性。
介入: 介入グループには、構造化された有酸素運動プログラムと理学療法士の監督による SM を組み合わせた 8 セッションの多要素介入が含まれます。
設定: オンタリオ州ハミルトンの外来ジュラビンスキーがんセンター。 コントロール:通常のケア。 ランダム化: 参加者は、構造化された運動と SM プログラムまたは通常のケアの介入を受けるために、1:1 の割り当て比率を使用してランダムに割り当てられます。
サンプルサイズ: この研究では、1 グループあたり n=12 人の参加者を募集し、両グループで合計 24 名を募集します。
分析: 盲検評価者が、ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査で結果を評価します。 介入の実現可能性と有効性は、記述統計と継続的な結果の共分散分析を使用して評価されます。
予想される効果:この研究は、現在のKTギャップを埋め、BCを持つ女性の運動意識を高めるための効果的な方法を決定するために、大規模な試験の実現可能性を評価することを目的としています。 このプロジェクトでは、大規模な介入を実施する前に、プロセスとリソースの変数を評価します。 プロジェクトの全体的な目標は、BC の負担を管理するために持続可能な運動行動を促進することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- McMaster University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域在住の英語を話す18歳以上の女性で、現在BCステージ1~3の化学療法を受けており、腫瘍専門医から中程度の強度の有酸素運動への参加を許可されている
除外基準:
- 参加者が別の慢性疾患、認知障害、または中程度の強度の運動に単独で参加することを妨げる損傷を抱えている場合、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループは複数の要素からなる KT 介入を受けます。 これには、運動と自己管理の要素が含まれます。 運動介入には、リカンベントバイクを使用した中程度の強度の有酸素運動プログラムが含まれ、がん関連施設内で実施されます。 参加者は30分のセッションを8回受講します。 この介入は、がんリハビリテーションの教育を受けた理学療法士(PT)によって監督されます。 SM コンポーネントには、PT によって作成された教育モジュールが含まれます。 参加者は、同じ 8 つのセッションにわたって、各運動介入の前にこれらの 30 分間のモジュールを視聴します。 |
介入には有酸素運動やテクノロジーを活用した自己管理教育などが含まれる。
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアを受けている対照群(施設内での運動や自己管理教育は行われていない)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究募集率: 募集された適格患者の割合
時間枠:ベースライン
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不参加の理由を詳しく記した募集記録が保管されます。
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ベースライン
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介入維持率: 介入を完了した同意した参加者の割合
時間枠:介入後 (ベースラインから 2 か月後)
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出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
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介入後 (ベースラインから 2 か月後)
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介入遵守率: 参加した介入セッションの合計の割合
時間枠:介入後 (ベースラインから 2 か月後)
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出席状況は実現可能性データ収集シートで追跡され、予定された介入日に参加しない理由は遵守ログを使用して文書化されます。
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介入後 (ベースラインから 2 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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がん治療-乳房の機能評価
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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運動の知識
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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計画的行動アンケートの理論
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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運動行動
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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計画的行動アンケートの理論
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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健康状態
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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医療サービスの利用
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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医師の診察、処置、薬の使用、欠勤日を評価する試験的フォーム
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ベースライン、介入後(ベースラインから 2 か月後)、2 か月および 4 か月後のフォローアップ(介入完了後)
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査
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Godin 余暇の身体活動アンケート
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ベースライン、介入後、2 か月および 4 か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c)、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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