Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwelowanie luki: włączanie dowodów ćwiczeń do praktyki klinicznej w opiece nad rakiem piersi w Ontario

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Rak piersi (BC) i jego leczenie prowadzą do licznych skutków ubocznych, które wpływają na życie człowieka przez wiele lat po zakończeniu leczenia. Badania pokazują, że regularne ćwiczenia ograniczają wiele z tych skutków ubocznych. Jednak mniej niż 30% osób, które przeżyły BC, regularnie ćwiczy z powodu wielu barier, do których należą pacjenci nieświadomi korzyści płynących z ćwiczeń, pracownicy służby zdrowia napotykający bariery instytucjonalne, osobiste i związane z pacjentami w promowaniu ćwiczeń oraz brak tłumaczenia wiedzy (KT ) strategie w ramach instytucji onkologicznych, które koncentrują się na dostępnych interwencjach ruchowych i edukacji fizjoterapeutów. W przypadku tego projektu konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego jako pierwszego kroku w celu oceny zmiennych procesu i zasobów przed wdrożeniem interwencji na dużą skalę.

Głównym celem tej próby pilotażowej jest ocena wykonalności przeprowadzenia większej próby w celu oceny skutków nowej interwencji KT z wykorzystaniem ćwiczeń i samokontroli w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób, które przeżyły BC. Celem drugorzędnym jest określenie wstępnych szacunków efektów interwencji KT w postaci programu ćwiczeń i samokontroli (SM) w porównaniu ze zwykłą opieką na (a) poziom wiedzy i zachowania dotyczącego ćwiczeń, (b) jakość życia związaną ze zdrowiem oraz (c) wykorzystanie zasobów wśród ocalałych przed naszą erą w okresie czterech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Kwalifikowalność: Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które obecnie przechodzą chemioterapię z powodu BC.

Interwencja: Grupa interwencyjna obejmuje 8-sesyjną wieloskładnikową interwencję z ustrukturyzowanym programem ćwiczeń aerobowych oraz SM pod nadzorem fizjoterapeuty.

Otoczenie: Ambulatoryjne-Juravinski Centrum Onkologii w Hamilton, ON. Kontrola: Zwykła pielęgnacja. Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1, aby otrzymać interwencję ustrukturyzowanych ćwiczeń plus program SM lub zwykłą opiekę.

Wielkość próby: Do badania zostanie zatrudnionych n=12 uczestników/grupę, co daje łącznie 24 osoby w obu grupach.

Analiza: Zaślepiony oceniający oceni wyniki na początku badania, po interwencji, po 2 i 4 miesiącach obserwacji. Wykonalność i skuteczność interwencji zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych i analizy kowariancji dla ciągłych wyników.

Oczekiwany wpływ: To badanie ma na celu ocenę wykonalności większej próby w celu określenia skutecznych sposobów zamknięcia obecnej luki KT i zwiększenia świadomości ćwiczeń u kobiet z BC. Ten projekt oceni zmienne procesu i zasobów przed wdrożeniem interwencji na większą skalę. Ogólnym celem projektu jest promowanie zrównoważonych zachowań związanych z ćwiczeniami, aby pomóc w radzeniu sobie z ciężarem BC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkające w społeczności, anglojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat, które obecnie przechodzą chemioterapię na etapie 1-3 pne i zostały dopuszczone przez swojego onkologa do udziału w ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają inną przewlekłą chorobę, upośledzenie funkcji poznawczych lub uraz, który uniemożliwia im samodzielne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikową interwencję KT. Obejmuje to ćwiczenia i elementy samokontroli.

Interwencja ruchowa będzie obejmowała program ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem rowerów poziomych, dostarczanych w ramach instytucji onkologicznej. Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowych sesjach 8 razy. Interwencja będzie nadzorowana przez fizjoterapeutę (PT) wykształconego w zakresie rehabilitacji onkologicznej.

Komponent SM będzie zawierał moduły edukacyjne stworzone przez PT. Uczestnicy obejrzą te 30-minutowe moduły przed każdą interwencją ćwiczeniową, podczas tych samych 8 sesji.
Behawioralne: Ćwiczenia i samokontrola
Interwencja obejmie ćwiczenia aerobowe i edukację w zakresie samodzielnego zarządzania z wykorzystaniem technologii.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę (brak ćwiczeń lub edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania w placówce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rekrutacji do badania: odsetek zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prowadzony będzie dziennik rekrutacji, wyszczególniający przyczyny nieuczestnictwa.
Linia bazowa
Wskaźnik utrzymania interwencji: odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Obecność będzie śledzona na arkuszu zbierania danych dotyczących wykonalności, a powody nieuczestniczenia w zaplanowanych dniach interwencji zostaną udokumentowane za pomocą dziennika przestrzegania zaleceń
Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Wskaźnik przestrzegania interwencji: odsetek wszystkich sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)
Obecność będzie śledzona na arkuszu zbierania danych dotyczących wykonalności, a powody nieuczestniczenia w zaplanowanych dniach interwencji zostaną udokumentowane za pomocą dziennika przestrzegania zaleceń
Po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Funkcjonalna ocena terapii raka piersi
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Wiedza o ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz teorii planowanego zachowania
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz teorii planowanego zachowania
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Europejska jakość życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Pilotażowy formularz oceniający wizyty lekarskie, zabiegi, stosowane leki, nieobecności w pracy
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące po wartości wyjściowej), obserwacja po 2 i 4 miesiącach (po zakończeniu interwencji)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 2 i 4 miesiącach
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Wartość wyjściowa, po interwencji, obserwacja po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HamiltonHSC-JS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami