Kuilun kurominen umpeen: Harjoitustodistusten sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön rintasyövän hoidossa Ontariossa
Rintasyöpä (BC) ja sen hoidot johtavat lukuisiin sivuvaikutuksiin, jotka vaikuttavat ihmisen elämään vuosia hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimukset osoittavat, että säännöllinen harjoittelu rajoittaa monia näistä sivuvaikutuksista. Kuitenkin alle 30 % BC:stä selviytyneistä harjoittelee säännöllisesti, johtuen monista esteistä, joita ovat esimerkiksi se, että potilaat eivät ole tietoisia harjoituksen eduista, terveydenhuollon ammattilaiset kohtaavat institutionaalisia, henkilökohtaisia ja potilaisiin liittyviä esteitä liikunnan edistämisessä ja tiedon kääntämisen puute (KT ) syöpälaitosten strategioita, jotka keskittyvät helppokäyttöisiin liikuntatoimenpiteisiin ja fysioterapeuttien koulutukseen. Tätä hanketta varten tarvitaan pilottitutkimus ensimmäisenä vaiheena prosessi- ja resurssimuuttujien arvioimiseksi ennen laajamittaisen toimenpiteen toteuttamista.
Tämän pilottikokeen ensisijainen tavoite on arvioida mahdollisuutta suorittaa laajempi koe, jolla arvioidaan uuden KT-intervention vaikutuksia harjoittelua ja itsehoitoa käyttämällä verrattuna tavanomaiseen hoitoon BC-eloonjääneiden keskuudessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää alustavat arviot KT-intervention vaikutuksista harjoittelun ja itsehallintaohjelman (SM) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (a) liikuntatietämyksen ja -käyttäytymisen tasoihin, (b) terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja (c) resurssien käyttö BC:stä selviytyneiden keskuudessa neljän kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. Kelpoisuus: Yli 18-vuotiaat naiset, jotka saavat parhaillaan kemoterapiahoitoa BC:n takia.
Interventio: Interventioryhmään kuuluu 8-istunnon monikomponenttinen interventio, jossa on strukturoitu aerobinen harjoitusohjelma sekä SM fysioterapeutin ohjaamana.
Asetus: Ambulator-Juravinski Cancer Center in Hamilton, ON. Valvonta: Tavanomainen hoito. Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 jakosuhteella, jotta he saavat strukturoidun harjoituksen ja SM-ohjelman tai tavanomaisen hoidon.
Otoskoko: Tutkimukseen otetaan mukaan n=12 osallistujaa/ryhmä, yhteensä 24 molemmissa ryhmissä.
Analyysi: Sokkoutunut arvioija arvioi tuloksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 2 ja 4 kuukauden seurannassa. Interventioiden toteutettavuutta ja tehokkuutta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja jatkuvien tulosten kovarianssianalyysiä.
Odotettu vaikutus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuremman kokeilun toteutettavuutta, jotta voidaan määrittää tehokkaita tapoja kaventaa nykyinen KT-vaje ja lisätä BC-potilaiden tietoisuutta harjoittelusta. Tässä hankkeessa arvioidaan prosessi- ja resurssimuuttujia ennen laajemman mittakaavan toteuttamista. Yhdessä hankkeen yleisenä tavoitteena on edistää kestävää liikuntakäyttäytymistä BC-taakan hallinnassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat, englantia puhuvat yli 18-vuotiaat naiset, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa vaiheen 1–3 eKr. ja jotka onkologi on hyväksynyt osallistumaan kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin muu krooninen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta tai vamma, joka estää heitä osallistumasta itsenäisesti kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa monikomponenttisen KT-intervention. Tämä sisältää harjoituksen ja itsehallinnan osat. Harjoitusinterventioon kuuluu syöpälaitoksen sisällä toimitettava kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitusohjelma, jossa käytetään makuupyöriä. Osallistujat osallistuvat 30 minuutin istuntoihin 8 kertaa. Interventiota ohjaa syövän kuntoutukseen koulutettu fysioterapeutti (PT). SM-komponentti sisältää PT:n luomia koulutusmoduuleja. Osallistujat katsovat nämä 30 minuutin moduulit ennen jokaista harjoitusinterventiota samojen 8 istunnon aikana. |
Interventio sisältää aerobista harjoittelua ja itsejohtamiskoulutusta teknologian avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa (ei liikuntaa tai itsehallinnollista koulutusta laitoksessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen rekrytointiaste: prosenttiosuus sopivista potilaista, jotka on värvätty
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointipäiväkirjaa pidetään, josta käyvät ilmi osallistumatta jättämisen syyt.
|
Perustaso
|
|
Intervention Retention Rate: prosenttiosuus suostuneista osallistujista, jotka suorittivat toimenpiteen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Läsnäoloa seurataan toteutettavuustietojen keruulomakkeella ja osallistumatta jättämisen syyt aikataulun mukaisina interventiopäivinä dokumentoidaan noudattamislokin avulla
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Intervention sitoutumisprosentti: osallistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Läsnäoloa seurataan toteutettavuustietojen keruulomakkeella ja osallistumatta jättämisen syyt aikataulun mukaisina interventiopäivinä dokumentoidaan noudattamislokin avulla
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Harjoittele tietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriakysely
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Harjoittele käyttäytymistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Suunnitellun käyttäytymisen teoriakysely
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Eurooppalainen elämänlaatu - viisi ulottuvuutta (EQ-5D)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Pilotoitu lomake, jossa arvioidaan lääkärikäyntejä, toimenpiteitä, lääkkeiden käyttöä, poissa olevia työpäiviä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), 2 ja 4 kuukauden seuranta (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 2 ja 4 kuukauden seuranta
|
Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen, 2 ja 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HamiltonHSC-JS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .