Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridging the Gap: Inkorporering av treningsbevis i klinisk praksis i brystkreftomsorg i Ontario

20. februar 2019 oppdatert av: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Brystkreft (BC) og dens behandlinger fører til en rekke bivirkninger som påvirker en persons liv i årevis etter at behandlingen er avsluttet. Forskning viser at regelmessig trening begrenser mange av disse bivirkningene. Imidlertid trener mindre enn 30 % av BC-overlevende regelmessig på grunn av mange barrierer som inkluderer pasienter som ikke er klar over fordelene med trening, helsepersonell som står overfor institusjonelle, personlige og pasientrelaterte barrierer for å fremme trening, og mangel på kunnskapsoversettelse (KT ) strategier innen kreftinstitusjoner som fokuserer på tilgjengelige treningsintervensjoner og opplæring av fysioterapeuter. For dette prosjektet er det nødvendig med en pilotstudie som første trinn for å vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en storstilt intervensjon.

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å vurdere muligheten for å gjennomføre en større studie for å evaluere effekten av en ny KT-intervensjon ved bruk av trening og selvledelse versus vanlig omsorg blant BC-overlevende. Det sekundære målet er å bestemme foreløpige estimater av effekten av KT-intervensjonen av trening pluss selvledelse (SM) kontra vanlig omsorg på (a) nivåer av treningskunnskap og atferd, (b) helserelatert livskvalitet og (c) ressursutnyttelse, blant BC-overlevende over en fire måneders periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Pilot randomisert kontrollert studie. Kvalifisering: Kvinner eldre enn 18 år som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for BC.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen inkluderer en 8-sesjoner multi-komponent intervensjon med et strukturert aerobic treningsprogram pluss SM veiledet av en fysioterapeut.

Innstilling: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontroll: Vanlig omsorg. Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 for å motta intervensjon av strukturert trening pluss SM-program eller vanlig omsorg.

Utvalgsstørrelse: Studien vil rekruttere n=12 antall deltakere/gruppe for totalt 24 i begge grupper.

Analyse: En blindet vurderer vil vurdere utfall ved baseline, etter intervensjon, ved 2- og 4-måneders oppfølging. Intervensjonsmulighet og effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk og analyse av kovarians for kontinuerlige utfall.

Forventet effekt: Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en større studie for å finne effektive måter å lukke det nåværende KT-gapet og øke treningsbevisstheten for kvinner med BC. Dette prosjektet vil vurdere prosess- og ressursvariabler før implementering av en større skala intervensjon. Sammen er det overordnede prosjektets mål å fremme bærekraftig treningsatferd for å hjelpe til med å håndtere byrden av BC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende kvinner over 18 år som bor i lokalsamfunnet, som for tiden gjennomgår cellegiftbehandling for stadium 1-3 f.Kr. og som har fått godkjenning av onkologen til å delta i aerob trening med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de har en annen kronisk sykdom, kognitiv svikt eller skade som hindrer dem i å delta selvstendig i trening med moderat intensitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil få en flerkomponent KT-intervensjon. Dette vil inkludere trenings- og selvledelseskomponenter.

Treningsintervensjonen vil innebære et aerobt treningsprogram med moderat intensitet, ved bruk av liggende sykler, levert innen kreftinstitusjonen. Deltakerne vil delta i de 30 minutter lange øktene 8 ganger. Intervensjonen vil bli veiledet av en fysioterapeut (PT) utdannet i kreftrehabilitering.

SM-komponenten vil inkludere utdanningsmoduler laget av en PT. Deltakerne vil se disse 30 minutters modulene før hver treningsintervensjon, over de samme 8 øktene.
Atferdsmessig: Trening og selvledelse
Intervensjonen vil omfatte aerobic trening og selvledelsesopplæring ved bruk av teknologi.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som mottar vanlig omsorg (ingen trening eller selvledelsesutdanning innen institusjonen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekrutteringsrate: prosentandel av kvalifiserte pasienter rekruttert
Tidsramme: Grunnlinje
En rekrutteringslogg vil bli ført, med detaljer om årsaker til manglende deltakelse.
Grunnlinje
Intervensjonsretensjonsrate: prosentandelen av samtykkende deltakere som fullførte intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Intervensjonsoverholdelsesrate: prosentandel av totalt deltatt intervensjonsøkter
Tidsramme: Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)
Oppmøte vil bli sporet på innsamlingsarket for gjennomførbarhetsdata, og årsaker til ikke-deltakelse på planlagte intervensjonsdager vil bli dokumentert ved hjelp av en overholdelseslogg
Post-intervensjon (2 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Trene kunnskap
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Trene atferd
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Spørreskjema for teori om planlagt atferd
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Helsestatus
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Europeisk livskvalitet – fem dimensjoner (EQ-5D)
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Pilotskjema som vurderer legebesøk, prosedyrer, medisinbruk, tapte arbeidsdager
Baseline, post intervensjon (2 måneder etter baseline), 2 og 4 måneders oppfølging (post intervensjon fullføring)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema
Baseline, post intervensjon, 2 og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HamiltonHSC-JS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger