Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bridging the Gap: Inkorporering af træningsbeviser i klinisk praksis i brystkræftbehandling i Ontario

20. februar 2019 opdateret af: Jenna Smith, Hamilton Health Sciences Corporation

Brystkræft (BC) og dens behandlinger fører til adskillige bivirkninger, der påvirker en persons liv i årevis efter behandlingen er afsluttet. Forskning viser, at regelmæssig motion begrænser mange af disse bivirkninger. Men mindre end 30 % af BC-overlevere træner regelmæssigt på grund af mange barrierer, der omfatter patienter, der ikke er klar over fordelene ved motion, sundhedsprofessionelle, der står over for institutionelle, personlige og patientrelaterede barrierer for at fremme træning, og manglende videnoversættelse (KT ) strategier inden for kræftinstitutioner, der fokuserer på tilgængelige træningsinterventioner og undervisning af fysioterapeuter. Til dette projekt er der behov for et pilotstudie som det første trin for at vurdere proces- og ressourcevariabler før implementering af en storstilet intervention.

Det primære formål med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et større forsøg for at evaluere virkningerne af en ny KT-intervention ved brug af motion og selvledelse versus sædvanlig pleje blandt BC-overlevere. Det sekundære mål er at bestemme foreløbige estimater af virkningerne af KT-interventionen af ​​træning plus selvledelse (SM)-programmet versus sædvanlig pleje på (a) niveauer af træningsviden og -adfærd, (b) sundhedsrelateret livskvalitet og (c) ressourceudnyttelse blandt BC-overlevende over en periode på fire måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Berettigelse: Kvinder ældre end 18 år, der i øjeblikket gennemgår kemoterapibehandling for BC.

Intervention: Interventionsgruppen omfatter en 8-session multikomponent intervention med et struktureret aerobt træningsprogram plus SM superviseret af en fysioterapeut.

Indstilling: Ambulant-Juravinski Cancer Center i Hamilton, ON. Kontrol: Sædvanlig pleje. Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1 for at modtage intervention af struktureret træning plus SM-program eller sædvanlig pleje.

Stikprøvestørrelse: Undersøgelsen vil rekruttere n=12 antal deltagere/gruppe for i alt 24 i begge grupper.

Analyse: En blindet bedømmer vil vurdere resultater ved baseline, efter intervention, ved 2- og 4-måneders opfølgning. Interventionsgennemførlighed og effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistik og analyse af kovarians for kontinuerlige resultater.

Forventet effekt: Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at bestemme effektive måder at lukke det nuværende KT-gab og øge træningsbevidstheden for kvinder med BC. Dette projekt vil vurdere proces- og ressourcevariabler før implementering af en større skala intervention. Sammen er det overordnede projektmål at fremme bæredygtig træningsadfærd for at hjælpe med at håndtere byrden af ​​BC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende kvinder, der bor i lokalsamfundet, over 18 år, som i øjeblikket gennemgår kemoterapi til trin 1-3 f.Kr. og er blevet godkendt af deres onkolog til at deltage i aerob træning med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en anden kronisk sygdom, kognitiv svækkelse eller skade, der forhindrer dem i at deltage selvstændigt i træning med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil modtage en multikomponent KT-intervention. Dette vil omfatte komponenter til træning og selvledelse.

Træningsinterventionen vil involvere et aerobt træningsprogram med moderat intensitet, ved brug af liggende cykler, leveret inden for kræftinstitutionen. Deltagerne vil deltage i de 30 minutters sessioner 8 gange. Interventionen vil blive superviseret af en fysioterapeut (PT) uddannet i kræftrehabilitering.

SM-komponenten vil omfatte uddannelsesmoduler oprettet af en PT. Deltagerne vil se disse 30 minutters moduler før hver træningsintervention, over de samme 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Motion og selvledelse
Interventionen vil omfatte aerob træning og uddannelse i selvledelse ved hjælp af teknologi.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje (ingen motions- eller selvledelsesuddannelse i institutionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrekruttering: procentdel af rekrutterede kvalificerede patienter
Tidsramme: Baseline
En rekrutteringslog vil blive ført med detaljerede årsager til manglende deltagelse.
Baseline
Intervention Retention Rate: procentdel af samtykkede deltagere, der gennemførte interventionen
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Deltagelse vil blive sporet på gennemførlighedsdataindsamlingsarket, og årsager til manglende deltagelse på planlagte interventionsdage vil blive dokumenteret ved hjælp af en overholdelseslog
Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Intervention Adherence Rate: procentdel af de samlede deltagende interventionssessioner
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder efter baseline)
Deltagelse vil blive sporet på gennemførlighedsdataindsamlingsarket, og årsager til manglende deltagelse på planlagte interventionsdage vil blive dokumenteret ved hjælp af en overholdelseslog
Post-intervention (2 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Træn viden
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Spørgeskema om teori om planlagt adfærd
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Træn adfærd
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Spørgeskema om teori om planlagt adfærd
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Europæisk livskvalitet - fem dimensioner (EQ-5D)
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Pilotskema til vurdering af lægebesøg, procedurer, medicinbrug, manglende arbejdsdage
Baseline, post intervention (2 måneder efter baseline), 2 og 4 måneders opfølgning (post intervention afslutning)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, post intervention, 2 og 4 måneders opfølgning
Godin Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema
Baseline, post intervention, 2 og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD(c), McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HamiltonHSC-JS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Motion og selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger