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複合漂白技術: 有効性と歯の過敏症

2019年6月19日 更新者：Terezinha de Jesus Esteves Barata

複合漂白技術: 有効性と歯の過敏症 - 無作為化二重盲検臨床試験

この臨床研究の目的は、2 つの異なる時間プロトコルの下でさまざまなオフィス内でのブリーチング アプリケーションと、アルギニン 8% を含む歯磨剤と炭酸カルシウムの使用を組み合わせた複合ブリーチング テクニック (オフィス内 + 自宅) に関連する有効性と歯の感度を評価することです。 . 研究の包含基準を満たす108人の参加者が選択されます。 使用される減感作剤は、8% のアルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨剤です。 各評価では、歯の感度と色が決定されます。 収集されたデータは、色の評価のための要因統計分析、および歯の感受性に関するカイ 2 乗検定 (α = 5%) に提出されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、CONSORT の推奨事項に基づいて実施されます。 正式に登録された研究倫理委員会による承認後、試験はゴイアニアにあるゴイアス連邦大学の歯学部の診療所で実施されます。 108 名の参加者 108 名のボランティアが、CONSORT の推奨に従って、最初の一部として、試験への組み入れ基準および除外基準に基づいて検査され、適格ではないと報告されます。

署名済みのインフォームド コンセント フォームに署名した後、すべてのボランティア参加者は、歯のホワイトニング開始の 2 週間前に、外因性の汚れを除去するためにゴム製カップに軽石と水を入れた歯科予防を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復なしの上下の前歯;
  • 上下の前歯で一度も漂白処置を行っておらず、Vita Classical と比較して A2 または暗い色です。

除外基準:

  • 上下の前歯に一次および/または二次齲蝕病変の存在;
  • 剥離、侵食、擦過傷などの非齲蝕病変の存在;
  • 上下の前歯の歯の表面に臨床的に目に見える歯のエナメル質の亀裂または欠陥の存在;
  • 固定式歯列矯正器具の使用;
  • 軽度以上に分類される歯の知覚過敏の存在;
  • 重度の歯の薄暗くなる;
  • 異常な習慣の存在;
  • -口腔病理の存在;
  • 喫煙者;
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合漂白(2x20)
オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。 自宅で: 10% 過酸化カルバミド
手順：複合漂白(2x20)
35% 過酸化水素を 20 分間ずつ 2 回適用する 1 回の臨床セッション。 10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
実験的：アルギニン配合ブリーチング(2x20)
アルギニンと組み合わせたブリーチング (2x20) オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。 家庭用: 10% 過酸化カルバミド 減感作剤: 8% アルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨剤。
手順：アルギニン配合ブリーチング(2x20)
35% 過酸化水素を 20 分間ずつ 2 回適用する 1 回の臨床セッション。 10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
薬：8% アルギニンと炭酸カルシウム
すべての治療中に使用します。
他の名前：
  • 炭酸アルギニン配合歯磨剤
実験的：複合漂白(1x20)
オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。 自宅で: 10% 過酸化カルバミド
手順：複合漂白 (1x20)
35% 過酸化水素を 20 分間 1 回適用する 1 回の臨床セッション。 10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。
実験的：アルギニン配合漂白剤(1x20)
アルギニンと組み合わせたブリーチング (1x20) オフィス内: 35% 過酸化水素を各 20 分間。 家庭用: 10% 過酸化カルバミド 減感作剤: 8% アルギニンと炭酸カルシウムを含む歯磨剤。
薬：8% アルギニンと炭酸カルシウム
すべての治療中に使用します。
他の名前：
  • 炭酸アルギニン配合歯磨剤
手順：アルギニン配合漂白剤(1x20)
35% 過酸化水素を 20 分間 1 回適用する 1 回の臨床セッション。 10% 過酸化カルバミドを 2 週間にわたって毎日 2 時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症 (TS)
時間枠：漂白中、および漂白後最大48時間

歯の過敏性 (TS) は、0 = なし (最小値)、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度 (最大値) の 5 段階評価尺度 (NRS) を使用して評価されました。各参加者が 10 cm の長さの線に垂直に線を引いた視覚的アナログ スケール (VAS) (0 は「痛みなし」(最小値)、10 は「重度の痛み」(最大値) を表します) ）。

歯の感受性 (TS) は、漂白中および漂白後 48 時間まで評価されました。 各評価で得られた最悪の TS スコアまたは数値は、統計目的で考慮されました。 中央値を得るために平均を計算した。
漂白中、および漂白後最大48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色評価
時間枠：評価は、ベースライン期間と治療の 1 か月後に実施されました。

客観的な色評価：

シェードは、分光光度計 VITA Easyshade を使用して決定されました。パラメーター L*、a*、および b* で、L* は 0 (黒) から 100 (白) までの値を表し、a* および b* は色合いを表します。ここで、a* は赤緑軸に沿った測定値、b* は黄青軸に沿った測定値です。

色の変化 (ΔE) は、ベースラインで得られた値と治療の 1 か月後に得られた値の差によって決定され、次の式で計算されました。ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2。

結果測定データ表では、各グループのベースラインと漂白後 1 か月間の色変化の平均および標準偏差 (ΔE) が提示されました。
評価は、ベースライン期間と治療の 1 か月後に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Terezinha de Jesus Esteves Barata

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabella N Favarão, DDS, MS、Universidade Federal de Goias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 043178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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