Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная методика отбеливания: эффективность и чувствительность зубов

19 июня 2019 г. обновлено: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Комбинированный метод отбеливания: эффективность и чувствительность зубов — рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и чувствительности зубов, связанных с комбинированным методом отбеливания (в кабинете + в домашних условиях) с различным применением отбеливания в кабинете по двум разным временным протоколам и использованием зубной пасты, содержащей 8% аргинина и карбоната кальция. . Будут отобраны сто восемь участников, отвечающих критериям включения в исследование. Используемым десенсибилизирующим агентом будет зубная паста, содержащая 8% аргинина и карбонат кальция. При каждой оценке будут определяться: чувствительность зубов и цвет. Собранные данные будут подвергнуты факторному статистическому анализу для оценки цвета и теста хи-квадрат на чувствительность зубов (α = 5%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT. После одобрения Комитетом по этике исследований, должным образом зарегистрированных, испытание будет проведено в клинике стоматологической школы при Федеральном университете Гояса, расположенной в Гоянии. Сто восемь участников 108 добровольцев будут отобраны по критериям, отвечающим критериям включения и исключения из исследования, будет сообщено обо всех обследованных добровольцах, которые не соответствуют критериям включения в рамках первоначальных рекомендаций CONSORT.

После подписания подписанной формы информированного согласия все участники-волонтеры получат стоматологическую профилактику пемзой и водой в резиновых чашках для удаления посторонних пятен за две недели до начала отбеливания зубов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Верхние и нижние передние зубы без реставраций;
  • Верхние и нижние передние зубы, которые никогда не подвергались процедуре отбеливания и имеют цвет A2 или темнее по сравнению с Vita Classical).

Критерий исключения:

  • Наличие первичного и/или вторичного кариозного поражения(й) на верхних и нижних передних зубах;
  • Наличие некариозных поражений, таких как абфракции, эрозии и ссадины;
  • Наличие клинически видимых трещин или дефектов зубной эмали на зубных поверхностях верхних и нижних передних зубов;
  • Использование несъемных ортодонтических аппаратов;
  • Наличие чувствительности зубов, классифицируемой как равной или превышающей легкую;
  • Наличие сильного затемнения зубов;
  • Наличие парафункциональных привычек;
  • Наличие любой патологии полости рта;
  • Курильщики;
  • беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное отбеливание (2x20)
В кабинете: 35% перекись водорода по 20 минут. В домашних условиях: 10% перекись карбамида.
Процедура: Комбинированное отбеливание (2x20)
один клинический сеанс с двумя аппликациями 35% перекиси водорода по 20 минут каждая. 10% перекись карбамида по два часа в день в течение двух недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное отбеливание (2х20) с аргинином
Комбинированное отбеливание (2х20) с аргинином В кабинете: 35% перекись водорода по 20 минут. В домашних условиях: 10% перекись карбамида Десенсибилизирующее средство: средство для ухода за зубами, содержащее 8% аргинина и карбонат кальция.
Процедура: Комбинированное отбеливание (2х20) с аргинином
один клинический сеанс с двумя аппликациями 35% перекиси водорода по 20 минут каждая. 10% перекись карбамида по два часа в день в течение двух недель.
Лекарство: 8% аргинин и карбонат кальция
использовать на протяжении всего лечения.
Другие имена:
  • зубная паста, содержащая карбонат аргинина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное отбеливание (1x20)
В кабинете: 35% перекись водорода по 20 минут. В домашних условиях: 10% перекись карбамида.
Процедура: Комбинированное отбеливание (1x20)
один клинический сеанс с одной аппликацией 35% перекиси водорода по 20 минут каждая. 10% перекись карбамида по два часа в день в течение двух недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное отбеливание (1x20) с аргинином
Комбинированное отбеливание (1х20) с аргинином В кабинете: 35% перекись водорода по 20 минут. В домашних условиях: 10% перекись карбамида Десенсибилизирующее средство: средство для ухода за зубами, содержащее 8% аргинина и карбонат кальция.
Лекарство: 8% аргинин и карбонат кальция
использовать на протяжении всего лечения.
Другие имена:
  • зубная паста, содержащая карбонат аргинина
Процедура: Комбинированное отбеливание (1x20) с аргинином
один клинический сеанс с одной аппликацией 35% перекиси водорода по 20 минут каждая. 10% перекись карбамида по два часа в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность зубов (TS)
Временное ограничение: во время отбеливания и до 48 часов после отбеливания

Чувствительность зубов (TS) оценивали по пятибалльной оценочной шкале (NRS), в которой 0 = отсутствует (минимальное значение), 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная, 4 = сильная (максимальная величина); и визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой каждый участник размещал линию, перпендикулярную линии длиной 10 см (на которой 0 означает «отсутствие боли» (минимальное значение), а 10 — «сильную боль» (максимальное значение). ).

Чувствительность зубов (TS) оценивали во время отбеливания и в течение 48 часов после отбеливания. Наихудший показатель TS или числовое значение, полученное в каждой оценке, учитывалось для статистических целей. Для получения медианы было рассчитано среднее значение.
во время отбеливания и до 48 часов после отбеливания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка цвета
Временное ограничение: Оценки проводились в исходном периоде и через месяц после лечения.

Объективная оценка цвета:

Оттенок определяли с помощью спектрофотометра VITA Easyshade, в котором параметры L*, a* и b*, где L* представляет собой значение от 0 (черный) до 100 (белый), а a* и b* представляют оттенок, где a* — измерение по красно-зеленой оси, а b* — измерение по желто-синей оси.

Изменение цвета (ΔE) определяли по разнице между значениями, полученными на исходном уровне и через месяц после лечения, которое рассчитывали по формуле: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

В таблице данных оценки результатов было представлено среднее значение и стандартное отклонение изменения цвета (ΔE) между исходным уровнем и через месяц после обесцвечивания для каждой группы.
Оценки проводились в исходном периоде и через месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Terezinha de Jesus Esteves Barata

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 043178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками