Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty valkaisutekniikka: tehokkuus ja hampaiden herkkyys

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Yhdistetty valkaisutekniikka: tehokkuus ja hampaiden herkkyys – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja hampaiden herkkyyttä yhdistettyyn valkaisutekniikkaan (toimistossa + kotona) vaihtelevaan toimistovalkaisusovellukseen kahdella eri aikaprotokollalla sekä 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia sisältävään hampaiden puhdistusaineeseen. . Valitaan satakahdeksan osallistujaa, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Herkkyyttä vähentävänä aineena käytetään hampaiden puhdistusainetta, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia. Jokaisessa arvioinnissa määritetään: hampaiden herkkyys ja väri. Kerätyt tiedot toimitetaan tekijätilastolliseen analyysiin hampaiden herkkyyden (α = 5 %) väri- ja chi-neliötestin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään CONSORTin suositusten mukaisesti. Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimus suoritetaan Goianian liittovaltion yliopiston hammaslääkärikoulun klinikalla. Satakahdeksan osallistujaa 108 vapaaehtoista valitaan kriteereillä , jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen ja tutkimuksesta poissulkemisen . Kaikki tutkitut vapaaehtoiset eivät täytä CONSORTin suositusten mukaan osallistumiskriteereitä .

Allekirjoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki vapaaehtoiset osallistujat saavat hammasprofylaksia hohkakivellä ja vedellä kaksi viikkoa ennen hampaiden valkaisun alkamista kumikupeissa ulkoisten tahrojen poistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylä- ja alaetuhampaat ilman täytteitä;
  • Ylä- ja alaetuhampaat, joille ei ole koskaan tehty valkaisua ja jotka ovat väriltään A2 tai tummempia kuin Vita Classical).

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen ja/tai sekundaarinen kariesleesio(t) ylemmissä ja alemmissa etuhampaissa;
  • Ei-karioosien vaurioiden, kuten abfraktio, eroosio ja hankaus, esiintyminen;
  • Kliinisesti näkyvien hammaskiilteen halkeamien tai vaurioiden esiintyminen ylempien ja alempien etuhampaiden hammaspinnoilla;
  • Kiinteiden oikomislaitteiden käyttö;
  • Hampaiden herkkyys, joka on luokiteltu yhtä suureksi tai suuremmaksi kuin lievä;
  • Vaikea hampaiden himmeneminen;
  • Parafunktionaalisten tapojen esiintyminen;
  • minkä tahansa suun patologian esiintyminen;
  • Tupakoitsijat;
  • raskaana oleville ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (2x20)
Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia
Menettely: Yhdistetty valkaisu (2x20)
yksi kliininen hoitokerta kahdella 35-prosenttisen vetyperoksidin annostelulla, kumpikin 20 minuuttia. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (2x20) ja arginiini
Yhdistetty valkaisu (2x20) arginiinilla Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia Herkkyyttä vähentävä aine: hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia.
Menettely: Yhdistetty valkaisu (2x20) ja arginiini
yksi kliininen hoitokerta kahdella 35-prosenttisen vetyperoksidin annostelulla, kumpikin 20 minuuttia. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
Lääke: 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia
käytössä koko hoidon ajan.
Muut nimet:
  • arginiinikarbonaattia sisältävä hammastahna
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (1x20)
Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia
Menettely: Yhdistetty valkaisu (1x20)
yksi kliininen hoitokerta, jossa 35 % vetyperoksidia käytetään 20 minuuttia kerrallaan. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: Yhdistetty valkaisu (1x20) ja arginiini
Yhdistetty valkaisu (1x20) arginiinilla Toimistossa: 35 % vetyperoksidia 20 minuuttia kerrallaan. Kotona: 10 % karbamidiperoksidia Herkkyyttä vähentävä aine: hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia.
Lääke: 8 % arginiinia ja kalsiumkarbonaattia
käytössä koko hoidon ajan.
Muut nimet:
  • arginiinikarbonaattia sisältävä hammastahna
Menettely: Yhdistetty valkaisu (1x20) ja arginiini
yksi kliininen hoitokerta, jossa 35 % vetyperoksidia käytetään 20 minuuttia kerrallaan. 10 % karbamidiperoksidia kahden tunnin ajan päivittäin kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden herkkyys (TS)
Aikaikkuna: valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen

Hampaiden herkkyys (TS) arvioitiin käyttämällä viiden pisteen arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei mitään (minimiarvo), 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava (maksimiarvo); ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa jokainen osallistuja asetti viivan kohtisuoraan 10 cm pitkää viivaa vastaan ​​(jossa 0 viittasi "ei kipua" (minimiarvo) ja 10 "kovaa kipua" (maksimiarvo) ).

Hampaiden herkkyys (TS) arvioitiin valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen. Jokaisessa arvioinnissa saatu huonoin TS-pistemäärä tai numeerinen arvo otettiin huomioon tilastollisissa tarkoituksissa. Se laskettiin keskiarvona mediaanin saamiseksi.
valkaisun aikana ja jopa 48 tuntia valkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värin arviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Objektiivinen väriarviointi:

Sävy määritettiin spektrofotometrillä VITA Easyshade, jossa parametrit L*, a* ja b*, joissa L* edustavat arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen) ja a* ja b* edustavat sävyä. missä a* on mittaus puna-vihreällä akselilla ja b* on mittaus kelta-sinisellä akselilla.

Värimuutos (ΔE) määritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen saatujen arvojen eroista, joka laskettiin kaavalla: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

Tulosmittaustietotaulukossa esitettiin kunkin ryhmän värimuutoksen (ΔE) keskiarvo ja keskihajonta lähtötilanteen ja yhden kuukauden valkaisun jälkeen.
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Terezinha de Jesus Esteves Barata

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 043178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia