Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączona technika wybielania: skuteczność i wrażliwość zębów

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Łączona technika wybielania: skuteczność i wrażliwość zębów — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i wrażliwości zębów związanych z kombinowaną techniką wybielania (w gabinecie + w domu) z różnymi zastosowaniami wybielania w gabinecie w dwóch różnych protokołach czasowych oraz przy użyciu środka do czyszczenia zębów zawierającego 8% argininy i węglanu wapnia . Wybranych zostanie stu ośmiu uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia do badania. Zastosowanym środkiem odczulającym będzie środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglan wapnia. W każdej ocenie zostanie ustalona: nadwrażliwość i kolor zębów. Zebrane dane zostaną poddane czynnikowej analizie statystycznej w celu oceny barwy oraz testu chi-kwadrat na wrażliwość zębów (α = 5%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami CONSORT. Po zatwierdzeniu przez należycie zarejestrowaną Komisję Etyki ds. Badań, badanie zostanie przeprowadzone w klinice szkoły dentystycznej Federalnego Uniwersytetu Goias w Goiania. Stu ośmiu uczestników 108 ochotników zostanie wybranych na podstawie kryteriów kwalifikujących do włączenia i wykluczenia z badania. Wszyscy ochotnicy, którzy zostali zbadani, nie kwalifikują się do włączenia jako część wstępna zgodnie z zaleceniami CONSORT.

Po podpisaniu podpisanego formularza świadomej zgody wszyscy chętni otrzymają profilaktykę stomatologiczną z pumeksem i wodą w gumowych kubeczkach do usuwania przebarwień zewnętrznych na dwa tygodnie przed rozpoczęciem wybielania zębów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Górne i dolne zęby przednie bez uzupełnień;
  • Górne i dolne przednie zęby, które nigdy nie były wybielane i mają kolor A2 lub ciemniejszy w porównaniu do Vita Classical).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pierwotnych i/lub wtórnych zmian próchnicowych na górnych i dolnych przednich zębach;
  • Obecność zmian niepróchnicowych, takich jak abfrakcja, erozja i ścieranie;
  • Obecność klinicznie widocznych pęknięć lub ubytków szkliwa na powierzchniach zębowych górnych i dolnych zębów przednich;
  • Stosowanie stałych aparatów ortodontycznych;
  • Obecność nadwrażliwości zębów sklasyfikowana jako równa lub większa niż łagodna;
  • Obecność silnego przyciemnienia zębów;
  • Obecność nawyków parafunkcyjnych;
  • Obecność jakiejkolwiek patologii jamy ustnej;
  • palacze;
  • kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(2x20)
W biurze: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu
Procedura: Wybielanie łączone(2x20)
jedna sesja kliniczna z dwiema aplikacjami 35% nadtlenku wodoru po 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(2x20) z argininą
Wybielanie kombinowane (2x20) z argininą W gabinecie: 35% nadtlenek wodoru po 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu Środek znoszący nadwrażliwość: środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglanu wapnia.
Procedura: Wybielanie łączone(2x20) z argininą
jedna sesja kliniczna z dwiema aplikacjami 35% nadtlenku wodoru po 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: 8% argininy i węglanu wapnia
stosować podczas całej kuracji.
Inne nazwy:
  • środek do czyszczenia zębów zawierający węglan argininy
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie kombinowane(1x20)
W biurze: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu
Procedura: Wybielanie łączone (1x20)
jedna sesja kliniczna z jedną aplikacją 35% nadtlenku wodoru przez 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Wybielanie łączone(1x20) z argininą
Wybielanie łączone (1x20) z argininą W gabinecie: 35% nadtlenek wodoru przez 20 minut. W domu: 10% nadtlenek karbamidu Środek znoszący nadwrażliwość: środek do czyszczenia zębów zawierający 8% argininy i węglanu wapnia.
Lek: 8% argininy i węglanu wapnia
stosować podczas całej kuracji.
Inne nazwy:
  • środek do czyszczenia zębów zawierający węglan argininy
Procedura: Wybielanie łączone(1x20) z argininą
jedna sesja kliniczna z jedną aplikacją 35% nadtlenku wodoru przez 20 minut każda. 10% nadtlenek karbamidu przez dwie godziny dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość zębów (TS)
Ramy czasowe: podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu

Wrażliwość zębów (TS) oceniano za pomocą pięciostopniowej skali ocen (NRS), w której 0 = brak (wartość minimalna), 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka (wartość maksymalna); oraz wizualną skalę analogową (VAS), w której każdy uczestnik umieścił linię prostopadłą do linii o długości 10 cm (na której 0 oznaczało „brak bólu” (wartość minimalna), a 10 odnosiło się do „silnego bólu” (wartość maksymalna) ).

Czułość zębów (TS) oceniano podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu. Najgorszy wynik TS lub wartość liczbowa uzyskana w każdej ocenie została uwzględniona w celach statystycznych. Obliczono średnią, aby uzyskać medianę.
podczas wybielania i do 48 godzin po wybielaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena koloru
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono w okresie wyjściowym i po miesiącu od zabiegu

Obiektywna ocena koloru:

Odcień określono za pomocą spektrofotometru VITA Easyshade, w którym parametry L*, a* i b*, gdzie L* oznaczają wartość od 0 (czerń) do 100 (biel), a a* i b* to odcień, gdzie a* to pomiar wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* to pomiar wzdłuż osi żółto-niebieskiej.

Zmianę koloru (ΔE) określono na podstawie różnic między wartościami uzyskanymi na początku badania i po miesiącu od zabiegu, co obliczono ze wzoru: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

W Tabeli Danych Pomiaru Wyniku przedstawiono średnią i odchylenie standardowe zmiany koloru (ΔE) między linią bazową a jednym miesiącem po wybieleniu dla każdej grupy.
Oceny przeprowadzono w okresie wyjściowym i po miesiącu od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terezinha de Jesus Esteves Barata

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 043178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami