Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret blegningsteknik: Effektivitet og tandfølsomhed

19. juni 2019 opdateret af: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Kombineret blegningsteknik: effektivitet og tandfølsomhed - et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og dental følsomhed forbundet med kombineret blegeteknik (på kontoret + derhjemme) varierende på kontoret blegning under to forskellige tidsprotokoller, og tandplejemidler indeholdende arginin 8% og carbonat calcium brug . Et hundrede otte deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive udvalgt. Det desensibiliserende middel, der anvendes, vil være et tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat. I hver evaluering vil blive bestemt: tandfølsomhed og farve. De indsamlede data vil blive sendt til den faktorielle statistiske analyse til evaluering af farve- og chi-kvadrattest for tandfølsomhed (α = 5%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført under CONSORT anbefalingerne. Efter godkendelse af den behørigt registrerede etiske komité for forskning, vil forsøget blive udført i tandlægeklinikken ved det føderale universitet i Goias i Goiania. Et hundrede otte deltagere 108 frivillige vil blive udvalgt på de kriterier, der kvalificerer inklusion og udelukkelse fra undersøgelsen, vil blive rapporteret.

Efter at have underskrevet den underskrevne formular til informeret samtykke vil alle frivillige deltagere modtage en tandprofylakse med pimpsten og vand i gummikopper til fjernelse af ydre pletter to uger før påbegyndelse af tandblegning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre og nedre fortænder uden restaureringer;
  • Øvre og nedre fortænder, der aldrig har gennemgået en blegningsprocedure og er A2 eller mørkere i farven sammenlignet med Vita Classical).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær og/eller sekundær karieslæsion(er) på øvre og nedre fortænder;
  • Tilstedeværelse af ikke-carious læsioner, såsom abfraktion, erosion og slid;
  • Tilstedeværelse af klinisk synlige revner eller defekter af dental emalje på dentale overflader af de øvre og nedre forreste tænder;
  • Brug af faste ortodontiske apparater;
  • Tilstedeværelse af tandfølsomhed klassificeret som lig med eller større end mild;
  • Tilstedeværelse af alvorlig dental dæmpning;
  • Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner;
  • Tilstedeværelse af enhver oral patologi;
  • Rygere;
  • gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (2x20)
På kontoret: 35% hydrogenperoxid af 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid
Procedure: Kombineret blegning (2x20)
en klinisk session med to påføringer af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (2x20) med arginin
Kombineret blegning (2x20) med arginin På kontoret: 35% hydrogenperoxid på 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid Desensibiliserende middel: tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat.
Procedure: Kombineret blegning (2x20) med arginin
en klinisk session med to påføringer af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
Medicin: 8% arginin og calciumcarbonat
bruge under hele behandlingen.
Andre navne:
  • tandplejemiddel indeholdende carbonat arginin
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (1x20)
På kontoret: 35% hydrogenperoxid af 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid
Procedure: Kombineret blegning (1x20)
én klinisk session med én påføring af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.
EKSPERIMENTEL: Kombineret blegning (1x20) med arginin
Kombineret blegning (1x20) med arginin På kontoret: 35% hydrogenperoxid på 20 minutter hver. Hjemme: 10% carbamidperoxid Desensibiliserende middel: tandplejemiddel indeholdende 8% arginin og calciumcarbonat.
Medicin: 8% arginin og calciumcarbonat
bruge under hele behandlingen.
Andre navne:
  • tandplejemiddel indeholdende carbonat arginin
Procedure: Kombineret blegning (1x20) med arginin
én klinisk session med én påføring af 35 % hydrogenperoxid på 20 minutter hver. 10% carbamidperoxid i to timer dagligt i løbet af to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed (TS)
Tidsramme: under blegning og op til 48 timer efter blegning

Tandfølsomhed (TS) blev evalueret ved hjælp af en fempunkts vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen (minimumsværdi), 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = svær (maksimal værdi); og en visuel analog skala (VAS), hvor hver deltager placerede en streg vinkelret på en 10 cm lang linje (hvor 0 refererede til "ingen smerte" (minimumsværdi) og 10 refererede til "svær smerte" (maksimal værdi) ).

Tandfølsomhed (TS) blev evalueret under blegning og op til 48 timer efter blegning. Den dårligste TS-score eller numeriske værdi opnået i hver vurdering blev taget i betragtning til statistiske formål. Det blev beregnet et gennemsnit for at opnå medianen.
under blegning og op til 48 timer efter blegning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvevurdering
Tidsramme: Evalueringerne blev udført i baseline-perioden og en måned efter behandlingen

Objektiv farveevaluering:

Nuancen blev bestemt ved hjælp af spektrofotometer VITA Easyshade, hvor parametrene L*, a* og b*, hvor L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid), og a* og b* repræsenterer nuancen, hvor a* er målingen langs den rød-grønne akse og b* er målingen langs den gul-blå akse.

Farveændringen (ΔE) blev bestemt af forskellene mellem værdierne opnået ved baseline og en måned efter behandlingen, som blev beregnet med formlen: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

I resultatmålingsdatatabellen blev det præsenteret middelværdi og standardafvigelse for farveændringen (ΔE) mellem baseline versus en måned efter blegning for hver gruppe.
Evalueringerne blev udført i baseline-perioden og en måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terezinha de Jesus Esteves Barata

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 043178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger