Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bleketeknikk: Effektivitet og tannfølsomhet

19. juni 2019 oppdatert av: Terezinha de Jesus Esteves Barata

Kombinert bleketeknikk: effektivitet og tannfølsomhet - en randomisert, dobbeltblind klinisk prøve

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og dental sensitivitet assosiert med kombinert bleketeknikk (på kontoret + hjemme) varierende bleking på kontoret under to forskjellige tidsprotokoller, og tannpleiemiddel som inneholder arginin 8 % og bruk av karbonatkalsium . Hundre åtte deltakere som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli valgt ut. Desensibiliseringsmidlet som brukes vil være et tannpleiemiddel som inneholder 8 % arginin og kalsiumkarbonat. I hver evaluering vil bli bestemt: tannfølsomhet og farge. Dataene som samles inn vil bli sendt til faktoriell statistisk analyse for evaluering av farge- og kjikvadrattest for tannfølsomhet (α = 5%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført under CONSORT-anbefalingene. Etter godkjenning av den behørig registrerte forskningsetiske komiteen, vil forsøket gjennomføres i tannlegeklinikken ved Federal University of Goias i Goiania. Ett hundre åtte deltakere 108 frivillige vil bli valgt ut på kriteriene som kvalifiserer inkludering og ekskludering fra studien vil bli rapportert alle frivillige ble undersøkt kvalifiserer ikke under kriteriene for inkludering som en del av initialen i henhold til CONSORTs anbefalinger.

Etter å ha signert det signert et informert samtykkeskjema vil alle frivillige deltakere motta en tannprofylakse med pimpstein og vann i en gummikopp for fjerning av ytre flekker to uker før starten av tannbleking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre og nedre fremre tenner uten restaureringer;
  • Øvre og nedre fremre tenner som aldri har gjennomgått en blekeprosedyre og er A2 eller mørkere i fargen sammenlignet med Vita Classical).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av primær og/eller sekundær karieslesjon(er) på øvre og nedre fremre tenner;
  • Tilstedeværelse av ikke-karious lesjoner, slik som abraksjon, erosjon og slitasje;
  • Tilstedeværelse av klinisk synlige sprekker eller defekter av tannemalje på tannoverflatene til øvre og nedre fremre tenner;
  • Bruk av faste kjeveortopedisk apparater;
  • Tilstedeværelse av tannfølsomhet klassifisert som lik eller større enn mild;
  • Tilstedeværelse av alvorlig dental dimming;
  • Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner;
  • Tilstedeværelse av oral patologi;
  • Røykere;
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kombinert bleking (2x20)
På kontoret: 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. Hjemme: 10 % karbamidperoksid
Fremgangsmåte: Kombinert bleking (2x20)
én klinisk økt med to påføringer av 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. 10 % karbamidperoksid i to timer daglig i løpet av to uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinert bleking (2x20) med arginin
Kombinert bleking (2x20) med arginin På kontoret: 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. Hjemme: 10 % karbamidperoksid Desensibiliserende middel: tannpleiemiddel som inneholder 8 % arginin og kalsiumkarbonat.
Fremgangsmåte: Kombinert bleking (2x20) med arginin
én klinisk økt med to påføringer av 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. 10 % karbamidperoksid i to timer daglig i løpet av to uker.
Legemiddel: 8 % arginin og kalsiumkarbonat
bruker under hele behandlingen.
Andre navn:
  • tannpleiemiddel som inneholder karbonatarginin
EKSPERIMENTELL: Kombinert bleking (1x20)
På kontoret: 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. Hjemme: 10 % karbamidperoksid
Fremgangsmåte: Kombinert bleking (1x20)
én klinisk økt med én påføring av 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. 10 % karbamidperoksid i to timer daglig i løpet av to uker.
EKSPERIMENTELL: Kombinert bleking (1x20) med arginin
Kombinert bleking (1x20) med arginin På kontoret: 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. Hjemme: 10 % karbamidperoksid Desensibiliserende middel: tannpleiemiddel som inneholder 8 % arginin og kalsiumkarbonat.
Legemiddel: 8 % arginin og kalsiumkarbonat
bruker under hele behandlingen.
Andre navn:
  • tannpleiemiddel som inneholder karbonatarginin
Fremgangsmåte: Kombinert bleking (1x20) med arginin
én klinisk økt med én påføring av 35 % hydrogenperoksid på 20 minutter hver. 10 % karbamidperoksid i to timer daglig i løpet av to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfølsomhet (TS)
Tidsramme: under bleking, og opptil 48 timer etter bleking

Tannfølsomhet (TS) ble evaluert ved hjelp av en fempunkts vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen (minimumsverdi), 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig (maksimal verdi); og en visuell analog skala (VAS) der hver deltaker plasserte en linje vinkelrett på en 10 cm lang linje (hvor 0 refererte til "ingen smerte" (minimumsverdi) og 10 refererte til "alvorlig smerte" (maksimal verdi) ).

Tannsensitivitet (TS) ble evaluert under bleking, og opptil 48 timer etter bleking. Den dårligste TS-skåren eller numeriske verdien oppnådd i hver vurdering ble vurdert for statistiske formål. Det ble beregnet et gjennomsnitt for å få medianen.
under bleking, og opptil 48 timer etter bleking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargevurdering
Tidsramme: Evalueringene ble utført i baseline-perioden og en måned etter behandlingen

Objektiv fargeevaluering:

Nyansen ble bestemt ved hjelp av spektrofotometer VITA Easyshade, der parameterne L*, a* og b*, der L* representerer verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit) og a* og b* representerer nyansen, hvor a* er målingen langs den rødgrønne aksen og b* er målingen langs den gulblå aksen.

Fargeendringen (ΔE) ble bestemt av forskjellene mellom verdiene oppnådd ved baseline og en måned etter behandlingen, som ble beregnet med formelen: ΔE = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2]1/2.

I resultatmålsdatatabellen ble det presentert gjennomsnitt og standardavvik for fargeendringen (ΔE) mellom baseline vs en måned etter bleking for hver gruppe.
Evalueringene ble utført i baseline-perioden og en måned etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Terezinha de Jesus Esteves Barata

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabella N Favarão, DDS, MS, Universidade Federal de Goias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 043178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger